Badanie kliniczne Gore SCAFFOLD

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma co najmniej 18 lat przy świadomej zgodzie
• Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania, w tym określonego okresu obserwacji i można się z nim skontaktować telefonicznie.
• Pacjent wyraża zgodę na piśmie przed włączeniem do badania.

• Pacjent jest albo:

  • Objawowe ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥50%, co określono na podstawie angiografii przy użyciu metodologii NASCET. Objawowe definiuje się jako ślepotę fugax po tej samej stronie zmiany w tętnicy szyjnej; Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar niepowodujący niesprawności w ciągu 180 dni od zabiegu w obrębie półkuli zaopatrywanej przez docelowe naczynie; LUB
  • Bezobjawowe ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥80%, co określono w angiografii przy użyciu metodologii NASCET
• Pacjenta należy traktować jako osobę wysokiego ryzyka zdarzeń niepożądanych podczas endarterektomii tętnicy szyjnej

Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

• Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż rok.
• Pacjent doświadcza (lub doświadczył) rozwijającego się, ostrego lub niedawnego udaru powodującego niepełnosprawność.
• Pacjent ma przewidywane lub potencjalne źródła zatorów (np. migotanie przedsionków, znany wcześniej objawowy przetrwały otwór owalny (PFO), mechaniczna zastawka serca lub zakrzepica żył głębokich (DVT) leczona w ciągu 6 miesięcy).
• Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji.
• Pacjent ma w wywiadzie poważny, powodujący niepełnosprawność udar po tej samej stronie z deficytem rezydualnym, który może zakłócać ocenę neurologiczną podmiotu.
• U pacjenta rozpoznano ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej przeciwległej do docelowej zmiany wymagające leczenia w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania.

Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia