Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozluźnienie mięśni podczas krótkich zabiegów

16 lipca 2013 zaktualizowane przez: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Porównanie warunków intubacji i zadowolenia pacjentów przy użyciu sukcynylocholiny lub rokuronium w małej dawce w przypadku sztywnej bronchoskopii: badanie z randomizacją

Sukcynylocholina jest powszechnie stosowana do relaksacji nerwowo-mięśniowej podczas krótkich procedur, takich jak sztywna bronchoskopia. Bardziej nowoczesną alternatywą jest zastosowanie małej dawki rokuronium, odwracanej przez małą dawkę sugammadeksu. Badacze porównują warunki intubacji, częstość występowania pooperacyjnego bólu mięśni (POM), a także zadowolenie pacjentów z tych dwóch środków zwiotczających mięśnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • zakwalifikowany do planowej sztywnej bronchoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba nerwowo-mięśniowa
  • znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
  • znana alergia na jeden z leków stosowanych w tym protokole
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sukcynylocholina
Pacjent otrzymał sukcynylocholinę jako środek zwiotczający mięśnie (0,5 mg/kg) do indukcji znieczulenia do sztywnej bronchoskopii.
Lek: Sukcynylocholina
Znieczulenie indukowano i podtrzymywano za pomocą propofolu (1-2 mg/kg) i remifentanylu (0,5 µg/kg). Badane ramię unieruchomiono, a nad nerwem łokciowym w pobliżu nadgarstka umieszczono podwójną elektrodę do stymulacji nerwów obwodowych. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe prowadzono za pomocą akcelerometrii. Pacjenci otrzymywali sukcynycholinę zgodnie z grupą badaną.
Aktywny komparator: Rokuronium/Sugammadeks
Pacjentka otrzymywała rokuronium (0,25 mg/kg) jako środek zwiotczający mięśnie do indukcji znieczulenia do sztywnej bronchoskopii, pod koniec zabiegu rokuronium odwracano sugammadeksem (0,5 mg/kg).
Lek: Rokuronium/Sugammadeks
Znieczulenie indukowano i podtrzymywano za pomocą propofolu (1-2 mg/kg) i remifentanylu (0,5 µg/kg). Badane ramię unieruchomiono, a nad nerwem łokciowym w pobliżu nadgarstka umieszczono podwójną elektrodę do stymulacji nerwów obwodowych. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe prowadzono za pomocą akcelerometrii. Pacjenci otrzymywali rokuronium/sugammadeks zgodnie z grupą badaną.
Aktywny komparator: Rokuronium
Pacjenci otrzymywali rokuronium (0,25 mg/kg mc.) jako środek zwiotczający mięśnie do indukcji znieczulenia podczas sztywnej bronchoskopii.
Lek: Rokuronium
Znieczulenie indukowano i podtrzymywano za pomocą propofolu (1-2 mg/kg) i remifentanylu (0,5 µg/kg). Badane ramię unieruchomiono, a nad nerwem łokciowym w pobliżu nadgarstka umieszczono podwójną elektrodę do stymulacji nerwów obwodowych. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe prowadzono za pomocą akcelerometrii. Pacjenci otrzymywali rokuronium zgodnie z grupą badaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan intubacyjny
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (po 3-5 minutach)
system punktacji zaproponowany dla Dobrej Praktyki Badań Klinicznych z wykorzystaniem następujących zmiennych: warunki wprowadzenia sztywnego bronchoskopu, położenie strun głosowych, kaszel
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (po 3-5 minutach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fascykulacje
Ramy czasowe: Po zastosowaniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (po 3-5 min)

Fascykulacje były oceniane przez badacza w następującej czteropunktowej skali

0 = brak fascykulacji

  1. = łagodne, delikatne pęczki oczu, szyi, twarzy lub palców, bez ruchu kończyn
  2. = umiarkowane drżenia pęczkowe występujące w więcej niż dwóch miejscach lub wyraźne ruchy kończyn
  3. = energiczne lub ciężkie, utrzymujące się i rozległe drgawki w tułowiu i kończynach
Po zastosowaniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (po 3-5 min)
Ból mięśni pooperacyjnych (POM)
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji

Nasilenie POM mierzono za pomocą czteropunktowej skali 0 = brak bólu mięśni

  1. = niewielki ból ograniczony do jednego obszaru ciała
  2. = ból lub sztywność mięśni zauważone spontanicznie przez pacjenta, które mogły wymagać leczenia przeciwbólowego
  3. = uogólniony, ciężki lub obezwładniający dyskomfort
72 godziny po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból gardła
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji
Pomiar w dziesięciopunktowej skali numerycznej, pacjent otrzymuje kwestionariusz
72 godziny po interwencji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji
Pomiar na numerycznej dziesięciopunktowej skali pacjenci otrzymują kwestionariusz
72 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSK001
  • 2011_333N-MA (Identyfikator rejestru: medical faculty of the University Mannheim)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami