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Rilassamento muscolare per procedure brevi

16 luglio 2013 aggiornato da: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Confronto tra condizioni di intubazione e soddisfazione del paziente utilizzando succinilcolina o rocuronio a basso dosaggio per la broncoscopia rigida: uno studio randomizzato

La succinilcolina è comunemente usata per il rilassamento neuromuscolare per procedure brevi come la broncoscopia rigida. Un'alternativa più moderna è l'applicazione di rocuronio a basso dosaggio, annullata da sugammadex a basso dosaggio. I ricercatori confrontano le condizioni di intubazione, l'incidenza della mialgia postoperatoria (POM) e la soddisfazione del paziente per questi due miorilassanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • programmato per broncoscopia rigida elettiva

Criteri di esclusione:

  • nota malattia neuromuscolare
  • significativa disfunzione epatica o renale
  • storia familiare di ipertermia maligna
  • allergia nota a uno dei farmaci utilizzati in questo protocollo
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Succinilcolina
Il paziente ha ricevuto succinilcolina come miorilassante (0,5 mg/kg) per l'induzione dell'anestesia per la broncoscopia rigida.
Droga: Succinilcolina
L'anestesia è stata indotta e mantenuta con propofol (1-2 mg/kg) e remifentanil (0,5 µg/kg). Il braccio dello studio è stato immobilizzato e un doppio elettrodo per la stimolazione del nervo periferico è stato posizionato sopra il nervo ulnare vicino al polso. Il monitoraggio neuromuscolare è stato eseguito con accelerometria. I pazienti hanno ricevuto succinicolina secondo il gruppo di studio.
Comparatore attivo: Rocuronio/Sugammadex
Il paziente ha ricevuto rocuronio (0,25 mg/kg) come miorilassante per l'induzione dell'anestesia per la broncoscopia rigida, alla fine della procedura il rocuronio è stato invertito con sugammadex (0,5 mg/kg).
Droga: Rocuronio/Sugammadex
L'anestesia è stata indotta e mantenuta con propofol (1-2 mg/kg) e remifentanil (0,5 µg/kg). Il braccio dello studio è stato immobilizzato e un doppio elettrodo per la stimolazione del nervo periferico è stato posizionato sopra il nervo ulnare vicino al polso. Il monitoraggio neuromuscolare è stato eseguito con accelerometria. I pazienti hanno ricevuto rocuronio/sugammadex secondo il gruppo di studio.
Comparatore attivo: Rocuronio
I pazienti hanno ricevuto rocuronio (0,25 mg/kg) come miorilassante per l'induzione dell'anestesia per la broncoscopia rigida.
Droga: Rocuronio
L'anestesia è stata indotta e mantenuta con propofol (1-2 mg/kg) e remifentanil (0,5 µg/kg). Il braccio dello studio è stato immobilizzato e un doppio elettrodo per la stimolazione del nervo periferico è stato posizionato sopra il nervo ulnare vicino al polso. Il monitoraggio neuromuscolare è stato eseguito con accelerometria. I pazienti hanno ricevuto rocuronio secondo il gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione di intubazione
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia generale (dopo 3-5 minuti)
sistema di punteggio proposto per Good Clinical Research Practice utilizzando le seguenti variabili: condizioni di inserimento del broncoscopio rigido, posizione delle corde vocali e tosse
Dopo l'induzione dell'anestesia generale (dopo 3-5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fascicolazioni
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione dell'agente bloccante neuromuscolare (dopo 3-5 min)

Le fascicolazioni sono state classificate dall'investigatore sulla seguente scala a quattro punti

0 = nessuna fascicolazione

  1. = fascicolazioni lievi e fini degli occhi, del collo, del viso o delle dita, senza movimento degli arti
  2. = fascicolazioni moderate che si verificano in più di due siti o movimento evidente degli arti
  3. = fascicolazioni vigorose o gravi, sostenute e diffuse nel tronco e negli arti
Dopo l'applicazione dell'agente bloccante neuromuscolare (dopo 3-5 min)
Mialgia postoperatoria (POM)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento

La gravità della POM è stata misurata utilizzando una scala a quattro punti 0 = nessuna mialgia

  1. = dolore lieve limitato a una zona del corpo
  2. = dolore o rigidità muscolare notato spontaneamente dal paziente, che può aver richiesto una terapia analgesica
  3. = disagio generalizzato, grave o invalidante
72 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di gola
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Misurazione su una scala numerica a dieci punti, i pazienti ricevono un questionario
72 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Misurazione su una scala numerica a dieci punti i pazienti ricevono un questionario
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSK001
  • 2011_333N-MA (Identificatore di registro: medical faculty of the University Mannheim)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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