Rozluźnienie mięśni podczas krótkich zabiegów
16 lipca 2013 zaktualizowane przez: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Porównanie warunków intubacji i zadowolenia pacjentów przy użyciu sukcynylocholiny lub rokuronium w małej dawce w przypadku sztywnej bronchoskopii: badanie z randomizacją
Sukcynylocholina jest powszechnie stosowana do relaksacji nerwowo-mięśniowej podczas krótkich procedur, takich jak sztywna bronchoskopia.
Bardziej nowoczesną alternatywą jest zastosowanie małej dawki rokuronium, odwracanej przez małą dawkę sugammadeksu.
Badacze porównują warunki intubacji, częstość występowania pooperacyjnego bólu mięśni (POM), a także zadowolenie pacjentów z tych dwóch środków zwiotczających mięśnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- zakwalifikowany do planowej sztywnej bronchoskopii
Kryteria wyłączenia:
- znana choroba nerwowo-mięśniowa
- znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
- znana alergia na jeden z leków stosowanych w tym protokole
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sukcynylocholina
Pacjent otrzymał sukcynylocholinę jako środek zwiotczający mięśnie (0,5 mg/kg) do indukcji znieczulenia do sztywnej bronchoskopii.
|
Znieczulenie indukowano i podtrzymywano za pomocą propofolu (1-2 mg/kg) i remifentanylu (0,5 µg/kg).
Badane ramię unieruchomiono, a nad nerwem łokciowym w pobliżu nadgarstka umieszczono podwójną elektrodę do stymulacji nerwów obwodowych.
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe prowadzono za pomocą akcelerometrii. Pacjenci otrzymywali sukcynycholinę zgodnie z grupą badaną.
|
|
Aktywny komparator: Rokuronium/Sugammadeks
Pacjentka otrzymywała rokuronium (0,25 mg/kg) jako środek zwiotczający mięśnie do indukcji znieczulenia do sztywnej bronchoskopii, pod koniec zabiegu rokuronium odwracano sugammadeksem (0,5 mg/kg).
|
Znieczulenie indukowano i podtrzymywano za pomocą propofolu (1-2 mg/kg) i remifentanylu (0,5 µg/kg).
Badane ramię unieruchomiono, a nad nerwem łokciowym w pobliżu nadgarstka umieszczono podwójną elektrodę do stymulacji nerwów obwodowych.
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe prowadzono za pomocą akcelerometrii. Pacjenci otrzymywali rokuronium/sugammadeks zgodnie z grupą badaną.
|
|
Aktywny komparator: Rokuronium
Pacjenci otrzymywali rokuronium (0,25 mg/kg mc.) jako środek zwiotczający mięśnie do indukcji znieczulenia podczas sztywnej bronchoskopii.
|
Znieczulenie indukowano i podtrzymywano za pomocą propofolu (1-2 mg/kg) i remifentanylu (0,5 µg/kg).
Badane ramię unieruchomiono, a nad nerwem łokciowym w pobliżu nadgarstka umieszczono podwójną elektrodę do stymulacji nerwów obwodowych.
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe prowadzono za pomocą akcelerometrii. Pacjenci otrzymywali rokuronium zgodnie z grupą badaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan intubacyjny
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (po 3-5 minutach)
|
system punktacji zaproponowany dla Dobrej Praktyki Badań Klinicznych z wykorzystaniem następujących zmiennych: warunki wprowadzenia sztywnego bronchoskopu, położenie strun głosowych, kaszel
|
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (po 3-5 minutach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fascykulacje
Ramy czasowe: Po zastosowaniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (po 3-5 min)
|
Fascykulacje były oceniane przez badacza w następującej czteropunktowej skali 0 = brak fascykulacji
|
Po zastosowaniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (po 3-5 min)
|
|
Ból mięśni pooperacyjnych (POM)
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji
|
Nasilenie POM mierzono za pomocą czteropunktowej skali 0 = brak bólu mięśni
|
72 godziny po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból gardła
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji
|
Pomiar w dziesięciopunktowej skali numerycznej, pacjent otrzymuje kwestionariusz
|
72 godziny po interwencji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji
|
Pomiar na numerycznej dziesięciopunktowej skali pacjenci otrzymują kwestionariusz
|
72 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśni
- Choroba
- Zapalenie gardła
- Fascykulacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Środki depolaryzujące nerwowo-mięśniowe
- Rokuronium
- Sukcynylocholina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSK001
- 2011_333N-MA (Identyfikator rejestru: medical faculty of the University Mannheim)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .