Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany z sitagliptyny na liraglutyd u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii podczas leczenia sitagliptyną i metforminą (LIRA-SWITCH™)
3 września 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie i Ameryce Północnej.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zamiany sitagliptyny na liraglutyd u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie sitagliptyny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Ferrol, Hiszpania, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanlúcar de Barrameda, Hiszpania, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herzliya, Izrael, 46851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ofakim, Izrael, 87520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 62038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Węgry, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Węgry, H-5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Węgry, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sopron, Węgry, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Węgry, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
- - Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 leczeni metforminą w dawce równej lub większej niż 1500 mg/dobę (lub maksymalną tolerowaną dawką równą lub większą niż 1000 mg/dobę) i sitagliptyną 100 mg/dobę, obie w stałej dawce przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Stabilność definiuje się jako niezmieniony lek i dawkę
- - HbA1c 7,5% - 9,5% (58 mmol/mol - 80 mmol/mol) (oba włącznie)
- - Wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 20 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- - Jakiekolwiek przewlekłe schorzenie lub ciężka choroba, które według uznania badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
- - Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy innymi niż określone w kryteriach włączenia w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie (łącznie równe lub krótsze niż 7 dni) insuliną w związku ze współistniejącą chorobą
- - Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę)
- - Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
- - Wartość przesiewowa kalcytoniny równa lub wyższa niż 50 ng/L
- - Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
- - Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)
- - Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako aminotransferaza alaninowa równa lub większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy
- - Zaburzona czynność nerek zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego 60 ml/min/1,73 m^2 na modyfikację diety w formule choroby nerek
- - Każdy epizod niestabilnej dusznicy bolesnej, ostry incydent wieńcowy, udar mózgu/przemijający atak niedokrwienny lub inny istotny incydent sercowo-naczyniowy, według oceny badacza w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- - Niewydolność serca, klasa IV według New York Heart Association
- - Niekontrolowane leczone lub nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe równe lub większe niż 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi równe lub większe niż 100 mmHg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liraglutyd + metformina + sitagliptyna placebo
|
Dawka początkowa 0,6 mg/dobę, z cotygodniowym zwiększaniem dawki o 0,6 mg/dobę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 1,8 mg/dobę.
Podawany podskórnie (s.c., pod skórę) raz dziennie + tabletki metforminy (co najmniej 1000 mg/dzień)
Tabletki placebo sitagliptyny raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Sitagliptyna + metformina + liraglutyd placebo
|
Tabletki placebo sitagliptyny raz na dobę
Tabletki sitagliptyny 100 mg/dobę raz na dobę + metformina (co najmniej 1000 mg/dobę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Po 26 tygodniach leczenia analizowano zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych.
Zestaw populacji do analizy: pełny zestaw do analizy (FAS); wszyscy randomizowani pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę któregokolwiek z badanych produktów.
Brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Po 26 tygodniach leczenia analizowano zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Zestaw populacji do analizy: FAS: wszyscy randomizowani pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę któregokolwiek z badanych produktów.
Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą MMRM.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Po 26 tygodniach leczenia analizowano zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych.
Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą MMRM.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Zmiana lipidów we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Stosunek lipidów we krwi na czczo do wartości wyjściowych (cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości [LDL], lipoproteiny o bardzo małej gęstości [VLDL], lipoproteiny o dużej gęstości [HDL], triglicerydy i wolne kwasy tłuszczowe) analizowano po 26 tygodniach leczenia.
Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą MMRM.
Tutaj prezentujemy stosunek do danych wyjściowych.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Po 26 tygodniach leczenia analizowano zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą MMRM.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Osoby, które osiągnęły HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) (docelowe wartości American Diabetes Association) (t/n)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia
|
Analizie poddano liczbę osób, które osiągnęły HbA1c <7,0% po 26 tygodniach leczenia.
Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą MMRM.
|
Po 26 tygodniach leczenia
|
|
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: W ciągu 26 tygodni leczenia plus tygodniowy okres obserwacji.
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia (lub nasilenie) w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub po nim i nie później niż siedem dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
Liczbę TEAE rejestrowano podczas 26 tygodni leczenia plus tydzień obserwacji.
|
W ciągu 26 tygodni leczenia plus tygodniowy okres obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Liraglutyd
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN2211-4059
- 2012-004931-22 (Numer EudraCT)
- U1111-1136-2073 (Inny identyfikator: WHO)
- CTRI/2014/05/004623 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry India (CTRI))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .