Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MOD-4023 u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długo działającego produktu hGH (MOD-4023) u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych pacjentów z GHD w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności długo działającego, raz w tygodniu wstrzyknięcia zmodyfikowanego hGH (MOD-4023).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kiryat Gat, Izrael, 8211804
        • Opko Biologics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 23 do 70 lat na badania przesiewowe włącznie
  • Pacjenci z GHD, jak zdefiniowano w wytycznych Konsensusu dotyczących diagnozy i leczenia dorosłych z niedoborem GH II (2007).
  • Brak terapii zastępczej r-hGH lub stosowanie środków zwiększających wydzielanie GH przez co najmniej 9 miesięcy z jakimkolwiek zarejestrowanym lub badanym produktem r-hGH lub zwiększającym wydzielanie GH.
  • Poziom IGF-I w badaniu przesiewowym ≤-1 SDS dla wieku i płci w normie według pomiarów laboratorium centralnego
  • Pacjenci, którzy są na stabilnej diecie i ćwiczą i nie planują modyfikacji swojej diety ani ćwiczeń przez co najmniej 12 miesięcy
  • Tester przeszedł badanie przesiewowe DXA, a wyniki można interpretować zgodnie z planem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (co najmniej 6-miesięczne opóźnienie od porodu lub laktacji)
  • Dowody wzrostu łagodnego guza wewnątrzczaszkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (określone przez porównanie poprzedniego MRI z nowym, uzyskanym nie więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania w celu wyjaśnienia dynamiki wzrostu).
  • Historia dowolnego raka. Wyjątki od tego kryterium wykluczenia obejmują wycięty rak in situ szyjki macicy oraz rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry z całkowitym miejscowym wycięciem. Pacjenci z GHD przypisywanym leczeniu wewnątrzczaszkowych zmian złośliwych w dzieciństwie lub wieku dorosłym (lub guzów) lub białaczki mogą również zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że okres przeżycia bez nawrotu wynoszący co najmniej 5 lat jest dobrze udokumentowany w dokumentacji badania.
  • Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas badania przesiewowego
  • Niewydolność serca, klasa NYHA > 2 (załącznik B)
  • Historia jawnej cukrzycy (w tym obecnie leczonej, dobrze kontrolowanej cukrzycy) zdefiniowana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA)a. Historia cukrzycy ciążowej, która ustąpiła po porodzie, nie jest wykluczona.
  • Historia akromegalii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Raz w tygodniu podawanie placebo
Eksperymentalny: MOD-4023
Lek: MOD-4023
Zindywidualizowana raz w tygodniu dawka MOD-4023

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy tkanki tłuszczowej tułowia, wyrażona w kilogramach, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Linia bazowa do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy tłuszczu, wyrażona w kilogramach, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana beztłuszczowej masy ciała, wyrażona w kilogramach, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana masy tkanki tłuszczowej tułowia, wyrażona w kilogramach, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Zmiana masy tkanki tłuszczowej tułowia, wyrażona jako procentowa zmiana od wartości początkowej, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, od wartości wyjściowej do 26 i 52 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni do 52 tygodni
26 tygodni do 52 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej tułowia jako procent całkowitej masy tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana markera biochemicznego IGF-1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Linia bazowa do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OPKO Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-4-005
  • 2013-000830-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami