Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MOD-4023 u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długo działającego produktu hGH (MOD-4023) u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych pacjentów z GHD w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności długo działającego, raz w tygodniu wstrzyknięcia zmodyfikowanego hGH (MOD-4023).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kiryat Gat, Izrael, 8211804
        • Opko Biologics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 23 do 70 lat na badania przesiewowe włącznie
  • Pacjenci z GHD, jak zdefiniowano w wytycznych Konsensusu dotyczących diagnozy i leczenia dorosłych z niedoborem GH II (2007).
  • Brak terapii zastępczej r-hGH lub stosowanie środków zwiększających wydzielanie GH przez co najmniej 9 miesięcy z jakimkolwiek zarejestrowanym lub badanym produktem r-hGH lub zwiększającym wydzielanie GH.
  • Poziom IGF-I w badaniu przesiewowym ≤-1 SDS dla wieku i płci w normie według pomiarów laboratorium centralnego
  • Pacjenci, którzy są na stabilnej diecie i ćwiczą i nie planują modyfikacji swojej diety ani ćwiczeń przez co najmniej 12 miesięcy
  • Tester przeszedł badanie przesiewowe DXA, a wyniki można interpretować zgodnie z planem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (co najmniej 6-miesięczne opóźnienie od porodu lub laktacji)
  • Dowody wzrostu łagodnego guza wewnątrzczaszkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (określone przez porównanie poprzedniego MRI z nowym, uzyskanym nie więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania w celu wyjaśnienia dynamiki wzrostu).
  • Historia dowolnego raka. Wyjątki od tego kryterium wykluczenia obejmują wycięty rak in situ szyjki macicy oraz rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry z całkowitym miejscowym wycięciem. Pacjenci z GHD przypisywanym leczeniu wewnątrzczaszkowych zmian złośliwych w dzieciństwie lub wieku dorosłym (lub guzów) lub białaczki mogą również zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że okres przeżycia bez nawrotu wynoszący co najmniej 5 lat jest dobrze udokumentowany w dokumentacji badania.
  • Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas badania przesiewowego
  • Niewydolność serca, klasa NYHA > 2 (załącznik B)
  • Historia jawnej cukrzycy (w tym obecnie leczonej, dobrze kontrolowanej cukrzycy) zdefiniowana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA)a. Historia cukrzycy ciążowej, która ustąpiła po porodzie, nie jest wykluczona.
  • Historia akromegalii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Raz w tygodniu podawanie placebo
Eksperymentalny: MOD-4023
Lek: MOD-4023
Zindywidualizowana raz w tygodniu dawka MOD-4023

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy tkanki tłuszczowej tułowia, wyrażona w kilogramach, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Linia bazowa do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy tłuszczu, wyrażona w kilogramach, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana beztłuszczowej masy ciała, wyrażona w kilogramach, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana masy tkanki tłuszczowej tułowia, wyrażona w kilogramach, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Zmiana masy tkanki tłuszczowej tułowia, wyrażona jako procentowa zmiana od wartości początkowej, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, od wartości wyjściowej do 26 i 52 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni do 52 tygodni
26 tygodni do 52 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej tułowia jako procent całkowitej masy tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana markera biochemicznego IGF-1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Linia bazowa do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-4-005
  • 2013-000830-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MOD-4023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj