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Un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de MOD-4023 en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento

11 de agosto de 2022 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Un estudio multicéntrico de fase 3 diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de un producto de hGH de acción prolongada (MOD-4023) en sujetos adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento

Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en sujetos adultos con GHD para evaluar la seguridad y eficacia de una inyección semanal de acción prolongada de hGH modificada (MOD-4023).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
202

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Kiryat Gat, Israel, 8211804
        • Opko Biologics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

23 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 23 y 70 años de edad en el momento de la selección, inclusive
  • Sujetos con GHD tal como se definen en las pautas de Consenso para el diagnóstico y tratamiento de adultos con deficiencia de GH II (2007).
  • Ninguna terapia de reemplazo de r-hGH o uso de secretagogos de GH durante al menos 9 meses con cualquier r-hGH registrado o en investigación o producto de secretagogo de GH.
  • El nivel de IGF-I en la selección ≤-1 SDS de los rangos normales de edad y sexo según las mediciones del laboratorio central
  • Sujetos que siguen una dieta estable y un régimen de ejercicio y no tienen planes de modificar su dieta o ejercicio durante al menos 12 meses.
  • El sujeto se sometió a una prueba de detección DXA y los resultados son interpretables de acuerdo con el plan de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia (al menos 6 meses de retraso desde el parto o la lactancia)
  • Evidencia de tumor intracraneal benigno de crecimiento en los últimos 12 meses (determinado al comparar una resonancia magnética anterior con una nueva obtenida no más de 6 meses antes del ingreso al estudio para aclarar la dinámica de crecimiento).
  • Antecedentes de cualquier tipo de cáncer. Las excepciones a este criterio de exclusión incluyen el carcinoma de cuello uterino in situ resecado y el carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel con escisión local completa. Los pacientes con GHD atribuidos al tratamiento de lesiones malignas intracraneales en la niñez o la edad adulta (o tumores) o leucemia también pueden inscribirse en el estudio siempre que un período de supervivencia sin recurrencia de al menos 5 años esté bien documentado en el registro del estudio.
  • Signos de hipertensión intracraneal en la selección
  • Insuficiencia cardíaca, clase NYHA > 2 (Apéndice B)
  • Antecedentes de diabetes mellitus manifiesta (incluida la DM bien controlada y actualmente tratada) definida de acuerdo con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglésa). El antecedente de diabetes gestacional, resuelta tras el parto, no es excluyente.
  • Historia de la Acromegalia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Una vez por semana administración de placebo
Experimental: MOD-4023
Droga: MOD-4023
Dosis individualizada una vez por semana de MOD-4023

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la masa grasa del tronco, expresada en kilogramos medidos con absorciometría de rayos X de energía dual, desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Línea de base a 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la masa grasa total, expresada en kilogramos, medida con absorciometría de rayos X de energía dual, desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Línea de base a 26 semanas
Cambio en la masa corporal magra, expresada en kilogramos medidos con absorciometría de rayos X de energía dual, desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Línea de base a 26 semanas
Cambio en la masa grasa del tronco, expresada en kilogramos medidos con absorciometría de rayos X de energía dual, desde el inicio hasta las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Línea de base a 52 semanas
Cambio en la masa grasa del tronco, expresado como % de cambio desde el inicio, medido con absorciometría de rayos X de energía dual, desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: 26 semanas a 52 semanas
26 semanas a 52 semanas
Masa de grasa del tronco como porcentaje de la masa de grasa total desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Línea de base a 26 semanas
Cambio en el marcador bioquímico IGF-1
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Línea de base a 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OPKO Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP-4-005
  • 2013-000830-37 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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