Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MEHD7945A w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5-FU) lub paklitakselem i karboplatyną u uczestników z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (R/M SCCHN)

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki MEHD7945A w skojarzeniu z cisplatyną i 5-FU lub paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

To otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MEHD7945A w połączeniu z chemioterapią (cisplatyna plus 5-FU lub karboplatyna plus paklitaksel) u uczestników z wcześniej nieleczonym R/M SCCHN. W tym badaniu istnieją dwa etapy dla każdego ramienia: etap oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (etap I) i etap rozszerzania kohorty (etap II). Na Etapie I DLT będą oceniane podczas 21-dniowego Okna Oceny DLT (tj. od dnia 1 cyklu 1 do dnia 21 cyklu 1) dla obu ramion. Na etapie II uczestnicy zostaną włączeni w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej MEHD7945A w połączeniu z cisplatyną + 5-FU lub karboplatyną + paklitakselem w określonej zalecanej dawce fazy II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie R/M SCCHN pochodzenia śluzówkowego (np. jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne, krtań), który nie nadaje się do dalszego leczenia miejscowego (np. zabieg chirurgiczny, radioterapia, w tym ponowne napromieniowanie) (1L R/M)
  • Uczestnicy z nieznanym pierwotnym SCCHN, który prawdopodobnie pochodzi z błony śluzowej głowy i szyi, kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie inne kryteria wstępne
  • W przypadku uczestników, którzy zgłaszają się z chorobą przerzutową de novo, nie jest dozwolona wcześniejsza systemowa chemioterapia
  • W przypadku uczestników z nawracającym SCCHN dozwolona jest wcześniejsza terapia systemowa, jeśli została podana jako część terapii indukcyjnej lub ostatecznej. Jeśli uczestnicy otrzymali wcześniej skojarzoną chemioterapię, muszą być odstawieni od terapii przez co najmniej 3 miesiące
  • Zgoda na przekazanie archiwalnej tkanki nowotworowej do badania biomarkerów
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Choroba, którą można zmierzyć według zmodyfikowanego RECIST v1.1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nosogardzieli
  • Wcześniejsze leczenie badanym lub zatwierdzonym środkiem w celu hamowania członków rodziny receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER). Obejmuje to między innymi cetuksymab, panitumumab, erlotynib, gefitynib i lapatynib
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) jest dozwolone, jeśli zostało zastosowane jako część ostatecznej terapii miejscowo zaawansowanej choroby i zostało zakończone/zakończone >/= 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych jako jedyna manifestacja obecnego nowotworu złośliwego
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która nie jest kontrolowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Przebyta niewydolność serca klasy II lub wyższej wg New York Heart Association lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków i napadowego częstoskurczu nadkomorowego)
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1, dzień 1 lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii innej niż spowodowana leczeniem przeciwzakrzepowym
  • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1, dzień 1
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD)
  • Ciężka (stopnia 3. lub 4.) reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na przeciwciała lecznicze w wywiadzie, które wymagały przerwania leczenia
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Nieleczone/aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nowotwory złośliwe inne niż SCCHN w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka in situ szyjki macicy lub skóry (np. czerniaka in situ) lub łagodnego raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odp.: MEHD7945A+ cisplatyna + 5-FU
Uczestnicy z wcześniej nieleczonym R/M SCCHN otrzymają MEHD7945A 1650 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub naruszenia protokołu. Cisplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce 100 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1. cykli od 1 do 6. 5-FU będzie podawana w dawce 1000 mg/m^2/dobę w ciągłej infuzji przez dni 1. -4 cykli od 1 do 6.
Lek: 5-FU
5-FU będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: MEHD7945A
MEHD7945A będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Duligotuzumab
Eksperymentalny: B: MEHD7945A + paklitaksel + karboplatyna
Uczestnicy z wcześniej nieleczonym R/M SCCHN otrzymają MEHD7945A 1650 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub naruszenia protokołu. Karboplatyna będzie podawana w dawce umożliwiającej osiągnięcie pola pod krzywą (AUC) wynoszącego 6 miligramów/mililitr/minutę (mg/ml/min) we wlewie dożylnym w dniu 1. cykli 1 do 6. Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 mg/m^2 Wlew dożylny w 1. dniu cykli 1 do 6.
Lek: MEHD7945A
MEHD7945A będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Duligotuzumab
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z DLT
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 21 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 21 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 45 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, odstawienia lub utraty z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Od punktu początkowego do 45 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, odstawienia lub utraty z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od dnia 1 do dnia 21 (AUC0-21d) MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 30 minut po infuzji (czas trwania infuzji = 90 minut) w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8; 4 godziny po infuzji w dniu 1 cyklu 1; Dni 2, 4, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 30 minut po infuzji (czas trwania infuzji = 90 minut) w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8; 4 godziny po infuzji w dniu 1 cyklu 1; Dni 2, 4, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl = 3 tygodnie)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) MEHD7945A
Ramy czasowe: 30 minut i 4 godziny po infuzji (czas trwania infuzji = 90 minut) w 1. dniu cyklu 1; 30 min po infuzji w 1. dniu cykli 2, 3, 4 i 8 (każdy cykl = 3 tygodnie)
30 minut i 4 godziny po infuzji (czas trwania infuzji = 90 minut) w 1. dniu cyklu 1; 30 min po infuzji w 1. dniu cykli 2, 3, 4 i 8 (każdy cykl = 3 tygodnie)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) MEHD7945A
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4 i 8 (każdy cykl = 3 tygodnie)
Infuzja wstępna (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4 i 8 (każdy cykl = 3 tygodnie)
Cmax cisplatyny
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 1-2 godziny) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 1-2 godziny) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 6 godzin (AUC0-6h) cisplatyny
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 1-2 godziny) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 1-2 godziny) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Stężenie 5-FU w osoczu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godzin) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Infuzja wstępna (0 godzin) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Cmax karboplatyny
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
AUC0-6h karboplatyny
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Cmax znormalizowane dawką (Cmax/D) karboplatyny
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
AUC0-6h znormalizowane według dawki (AUC0-6h/D) karboplatyny
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Cmax paklitakselu
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 3, 5 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 3 godziny) w dniu 1 cyklu 1, dniu 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 3, 5 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 3 godziny) w dniu 1 cyklu 1, dniu 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin (AUC0-24h) paklitakselu
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 3, 5 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 3 godziny) w dniu 1 cyklu 1, dniu 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 3, 5 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 3 godziny) w dniu 1 cyklu 1, dniu 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) paklitakselu
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 3, 5 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 3 godziny) w dniu 1 cyklu 1, dniu 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 3, 5 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 3 godziny) w dniu 1 cyklu 1, dniu 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi przeciwko MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina) w 1. dniu cykli 1, 4, 8 (każdy cykl = 3 tygodnie) i po zakończeniu badania (około 3 lata)
Przed podaniem dawki (0 godzina) w 1. dniu cykli 1, 4, 8 (każdy cykl = 3 tygodnie) i po zakończeniu badania (około 3 lata)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (CR lub PR lub choroba stabilna [SD]) oceniany według zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) oceniany według zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia CR lub PR do nawrotu lub śmierci (do około 3 lat)
Od pierwszego wystąpienia CR lub PR do nawrotu lub śmierci (do około 3 lat)
Przeżycie wolne od progresji oceniane według zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO28909
  • 2013-001285-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami