Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MEHD7945A w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5-FU) lub paklitakselem i karboplatyną u uczestników z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (R/M SCCHN)

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki MEHD7945A w skojarzeniu z cisplatyną i 5-FU lub paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

To otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MEHD7945A w połączeniu z chemioterapią (cisplatyna plus 5-FU lub karboplatyna plus paklitaksel) u uczestników z wcześniej nieleczonym R/M SCCHN. W tym badaniu istnieją dwa etapy dla każdego ramienia: etap oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (etap I) i etap rozszerzania kohorty (etap II). Na Etapie I DLT będą oceniane podczas 21-dniowego Okna Oceny DLT (tj. od dnia 1 cyklu 1 do dnia 21 cyklu 1) dla obu ramion. Na etapie II uczestnicy zostaną włączeni w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej MEHD7945A w połączeniu z cisplatyną + 5-FU lub karboplatyną + paklitakselem w określonej zalecanej dawce fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie R/M SCCHN pochodzenia śluzówkowego (np. jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne, krtań), który nie nadaje się do dalszego leczenia miejscowego (np. zabieg chirurgiczny, radioterapia, w tym ponowne napromieniowanie) (1L R/M)
  • Uczestnicy z nieznanym pierwotnym SCCHN, który prawdopodobnie pochodzi z błony śluzowej głowy i szyi, kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie inne kryteria wstępne
  • W przypadku uczestników, którzy zgłaszają się z chorobą przerzutową de novo, nie jest dozwolona wcześniejsza systemowa chemioterapia
  • W przypadku uczestników z nawracającym SCCHN dozwolona jest wcześniejsza terapia systemowa, jeśli została podana jako część terapii indukcyjnej lub ostatecznej. Jeśli uczestnicy otrzymali wcześniej skojarzoną chemioterapię, muszą być odstawieni od terapii przez co najmniej 3 miesiące
  • Zgoda na przekazanie archiwalnej tkanki nowotworowej do badania biomarkerów
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Choroba, którą można zmierzyć według zmodyfikowanego RECIST v1.1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nosogardzieli
  • Wcześniejsze leczenie badanym lub zatwierdzonym środkiem w celu hamowania członków rodziny receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER). Obejmuje to między innymi cetuksymab, panitumumab, erlotynib, gefitynib i lapatynib
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) jest dozwolone, jeśli zostało zastosowane jako część ostatecznej terapii miejscowo zaawansowanej choroby i zostało zakończone/zakończone >/= 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych jako jedyna manifestacja obecnego nowotworu złośliwego
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która nie jest kontrolowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Przebyta niewydolność serca klasy II lub wyższej wg New York Heart Association lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków i napadowego częstoskurczu nadkomorowego)
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1, dzień 1 lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii innej niż spowodowana leczeniem przeciwzakrzepowym
  • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1, dzień 1
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD)
  • Ciężka (stopnia 3. lub 4.) reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na przeciwciała lecznicze w wywiadzie, które wymagały przerwania leczenia
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Nieleczone/aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nowotwory złośliwe inne niż SCCHN w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka in situ szyjki macicy lub skóry (np. czerniaka in situ) lub łagodnego raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: MEHD7945A+ cisplatyna + 5-FU
Uczestnicy z wcześniej nieleczonym R/M SCCHN otrzymają MEHD7945A 1650 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub naruszenia protokołu. Cisplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce 100 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1. cykli od 1 do 6. 5-FU będzie podawana w dawce 1000 mg/m^2/dobę w ciągłej infuzji przez dni 1. -4 cykli od 1 do 6.
Lek: 5-FU
5-FU będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: MEHD7945A
MEHD7945A będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Duligotuzumab
Eksperymentalny: B: MEHD7945A + paklitaksel + karboplatyna
Uczestnicy z wcześniej nieleczonym R/M SCCHN otrzymają MEHD7945A 1650 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub naruszenia protokołu. Karboplatyna będzie podawana w dawce umożliwiającej osiągnięcie pola pod krzywą (AUC) wynoszącego 6 miligramów/mililitr/minutę (mg/ml/min) we wlewie dożylnym w dniu 1. cykli 1 do 6. Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 mg/m^2 Wlew dożylny w 1. dniu cykli 1 do 6.
Lek: MEHD7945A
MEHD7945A będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Duligotuzumab
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z DLT
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 21 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 21 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 45 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, odstawienia lub utraty z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Od punktu początkowego do 45 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, odstawienia lub utraty z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od dnia 1 do dnia 21 (AUC0-21d) MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 30 minut po infuzji (czas trwania infuzji = 90 minut) w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8; 4 godziny po infuzji w dniu 1 cyklu 1; Dni 2, 4, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 30 minut po infuzji (czas trwania infuzji = 90 minut) w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8; 4 godziny po infuzji w dniu 1 cyklu 1; Dni 2, 4, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl = 3 tygodnie)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) MEHD7945A
Ramy czasowe: 30 minut i 4 godziny po infuzji (czas trwania infuzji = 90 minut) w 1. dniu cyklu 1; 30 min po infuzji w 1. dniu cykli 2, 3, 4 i 8 (każdy cykl = 3 tygodnie)
30 minut i 4 godziny po infuzji (czas trwania infuzji = 90 minut) w 1. dniu cyklu 1; 30 min po infuzji w 1. dniu cykli 2, 3, 4 i 8 (każdy cykl = 3 tygodnie)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) MEHD7945A
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4 i 8 (każdy cykl = 3 tygodnie)
Infuzja wstępna (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4 i 8 (każdy cykl = 3 tygodnie)
Cmax cisplatyny
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 1-2 godziny) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 1-2 godziny) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 6 godzin (AUC0-6h) cisplatyny
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 1-2 godziny) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 1-2 godziny) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Stężenie 5-FU w osoczu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godzin) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Infuzja wstępna (0 godzin) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Cmax karboplatyny
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
AUC0-6h karboplatyny
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Cmax znormalizowane dawką (Cmax/D) karboplatyny
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
AUC0-6h znormalizowane według dawki (AUC0-6h/D) karboplatyny
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 2, 4, 6 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 15-30 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Cmax paklitakselu
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 3, 5 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 3 godziny) w dniu 1 cyklu 1, dniu 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 3, 5 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 3 godziny) w dniu 1 cyklu 1, dniu 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin (AUC0-24h) paklitakselu
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 3, 5 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 3 godziny) w dniu 1 cyklu 1, dniu 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 3, 5 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 3 godziny) w dniu 1 cyklu 1, dniu 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) paklitakselu
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 3, 5 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 3 godziny) w dniu 1 cyklu 1, dniu 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Przed infuzją (0 godzin), 0 do 5 minut i 1, 3, 5 godzin po infuzji (czas trwania infuzji = 3 godziny) w dniu 1 cyklu 1, dniu 2 cyklu 1 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi przeciwko MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina) w 1. dniu cykli 1, 4, 8 (każdy cykl = 3 tygodnie) i po zakończeniu badania (około 3 lata)
Przed podaniem dawki (0 godzina) w 1. dniu cykli 1, 4, 8 (każdy cykl = 3 tygodnie) i po zakończeniu badania (około 3 lata)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (CR lub PR lub choroba stabilna [SD]) oceniany według zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) oceniany według zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia CR lub PR do nawrotu lub śmierci (do około 3 lat)
Od pierwszego wystąpienia CR lub PR do nawrotu lub śmierci (do około 3 lat)
Przeżycie wolne od progresji oceniane według zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO28909
  • 2013-001285-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5-FU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj