- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01912976
Badanie terapii fotodynamicznej aminolewulinianem metylu z laserem Er:YAG i bez niego w chorobie Bowena
Randomizowane, wewnątrzosobnicze, prospektywne badanie porównujące terapię fotodynamiczną aminolewulinianem metylu z ablacyjnym laserem frakcyjnym Er:YAG i bez niego u azjatyckich pacjentów z chorobą Bowena kończyn dolnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Bowena (ChAD) jest formą śródnaskórkowego (in situ) raka płaskonabłonkowego (SCC), pierwotnie opisaną w 1912 r.1 Objawia się jako stopniowo powiększająca się, dobrze odgraniczona rumieniowa blaszka z nieregularnymi brzegami i strupami lub łuszczeniem się powierzchni.2 ChAD jest częstą przedrakową zmianą skórną u rasy kaukaskiej.3 W Wielkiej Brytanii ChAD występuje najczęściej u pacjentów w wieku 70 lat iu kobiet (70-85%), a większość przypadków (60-85%) dotyczy zmian w podudziu.4,5 Szacuje się, że ChAD ewoluuje w inwazyjny SCC w 3-5% przypadków; dlatego zaleca się leczenie.6 Aktualne wytyczne sugerują, że dostępne opcje terapeutyczne (w tym krioterapia, łyżeczkowanie, wycięcie, miejscowy 5-fluorouracyl i miejscowy imikwimod) mają zasadniczo podobną skuteczność, a odsetek nawrotów w ciągu 12 miesięcy wynosi około 5-10%.7 Jednak krioterapia może być bolesna, co utrudnia leczenie wielu zmian, a gojenie może być powolne.8 Ponadto miejscowe leczenie 5-fluorouracylem lub imikwimodem jest stosunkowo powolne i zwykle powoduje miejscowe podrażnienie.9,10 Terapia fotodynamiczna (PDT) z aminolewulinianem metylu (MAL) jest atrakcyjną opcją leczenia ChAD z dużymi lub licznymi łatami, a słabo gojące się miejsca można leczyć z dobrą skutecznością, niskim odsetkiem nawrotów i dobrymi efektami kosmetycznymi.7 PDT wymaga aktywacji światłem fotosensybilizator w obecności tlenu, który generuje reaktywne formy tlenu prowadzące do selektywnego i wysoce zlokalizowanego niszczenia nieprawidłowych komórek.11,12 MAL jest skutecznym fotosensybilizatorem, z głęboką penetracją uszkodzeń wynikającą ze zwiększonej lipofilowości. W porównaniu z kwasem 5-aminolewulinowym MAL ma również większą specyficzność wobec komórek nowotworowych.13-15 Ponieważ cechy histologiczne ChAD obejmują atypię keratynocytów pełnej grubości z zaburzonym dojrzewaniem, zazwyczaj leczy się ją dwukrotnie w odstępie 1 tygodnia.16,17 Potrzebne są zatem techniki uzupełniające, aby zwiększyć penetrację i akumulację MAL w celu poprawy skuteczności PDT i skrócenia czasu trwania leczenia.
Ablacyjna laseroterapia frakcyjna Er:YAG (AFL) może ablować warstwę rogową naskórka w precyzyjnie dostrojony sposób bez powodowania znacznych uszkodzeń termicznych. Takie podejście tworzy mikroskopijne pionowe otwory w ablowanej tkance, otoczone cienkimi warstwami skoagulowanej tkanki.18,19 Ponieważ Er:YAG AFL odnawia powierzchnię 5-20% skóry w jednym czasie i nie uszkadza całej grubości naskórka, czas gojenia jest zminimalizowany.18,19 Ostatnie badania wykazały, że AFL ułatwia dostarczanie i wchłanianie miejscowego MAL w głąb skóry, zwiększając syntezę porfiryny i aktywację fotodynamiczną.20,21 Celem tego badania było porównanie skuteczności, częstości nawrotów, efektów kosmetycznych i bezpieczeństwa MAL-PDT z zastosowaniem Er:YAG AFL i bez niego u azjatyckich pacjentów z ChAD z mnogimi zmianami chorobowymi kończyn dolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Republika Korei, 602-715
- Dong-A University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Koreańscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których potwierdzono biopsją zmiany ChAD na kończynach dolnych
Kryteria wyłączenia:
- porfiria,
- znane alergie na krem MAL lub lidokainę,
- ciąża,
- laktacja,
- jakakolwiek czynna ogólnoustrojowa choroba zakaźna,
- leczenie immunosupresyjne,
- osobista historia czerniaka złośliwego,
- skłonność do powstawania melasmy lub keloidów,
- uprzednie leczenie zmian w ciągu 4 tygodni, oraz
- wszelkie oznaki słabej zgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Er:YAG AFL-PDT
Prawej nodze każdego pacjenta przydzielono pojedynczą sesję Er:YAG AFL-PDT.
|
Er:YAG AFL przeprowadzono z głębokością ablacji 550-600 µm, koagulacją poziomu 1, gęstością leczenia 22% i pojedynczym impulsem.
Następnie nałożono krem MAL pod okluzją na 3 godziny i naświetlono czerwonym światłem diody elektroluminescencyjnej przy 37 J/cm2.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MAL-PDT
Lewą nogę każdego pacjenta wybrano do 2 sesji MAL-PDT
|
na zmianę i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (16% krem Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości 1 mm.
Obszar ten przykryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) na 3 godziny, po czym pozostały krem usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w świetle Wooda.
Każdy obszar zabiegowy był następnie oddzielnie oświetlany lampami emitującymi czerwone światło (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Niemcy) z emisją szczytową przy 632 nm i całkowitą dawką światła 37 J cm-2.
Obszary, które miały otrzymać MAL-PDT, otrzymały drugi zabieg 7 dni później.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w skuteczności między MAL-PDT wspomaganym Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) a standardowym MAL-PDT.
Ramy czasowe: Skuteczność oceniano po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
|
Odpowiedź zmiany chorobowej klasyfikowano jako całkowitą (całkowite zniknięcie zmiany) lub niekompletną (niecałkowite zniknięcie) na podstawie badania wzrokowego i palpacyjnego.
Odpowiedź każdej zmiany oceniano klinicznie
|
Skuteczność oceniano po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach kosmetycznych między MAL-PDT wspomaganym Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) a standardowym MAL-PDT.
Ramy czasowe: Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 3 lub 12 miesiącach
|
Oceniono go w 4-stopniowej skali: doskonały (tylko nieznaczne występowanie zaczerwienienia lub zmiany pigmentacji), dobry (umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji), dobry (nieznaczne do umiarkowanego bliznowacenie, atrofia lub stwardnienie) lub słaby (rozległe blizny, atrofia lub stwardnienie)
|
Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 3 lub 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica częstości nawrotów i bezpieczeństwa między MAL-PDT wspomaganym przez Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) a standardowym MAL-PDT.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po obu zabiegach
|
W przypadku całkowitej odpowiedzi zmian chorobowych wszyscy pacjenci zostali poddani przeglądowi po 12 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu. Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta były odnotowywane podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym nasilenie, czas trwania i konieczność dodatkowej terapii. Wszystkie zdarzenia związane z PDT opisano jako reakcje fototoksyczne (tj. rumień, przebarwienia pozapalne, obrzęk, świąd, sączenie, krwawienie itp.). |
w ciągu 12 miesięcy po obu zabiegach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAUDerma-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Bowena
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Er:YAG AFL-PDT
-
Dong-A UniversityZakończonyGuzkowy rak podstawnokomórkowyRepublika Korei
-
Dong-A UniversityZakończonyAktyniczne zapalenie wargRepublika Korei
-
Dong-A UniversityZakończonyRogowacenie słoneczneRepublika Korei
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityZakończonyAktywność fizyczna | Sprawność sercowo-naczyniowaStany Zjednoczone
-
University of MiamiWycofane
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyBól | Zdrowy dorosły | Zamki ortodontyczne | Laser | Zmiana temperaturyLiban
-
Rambam Health Care CampusZakończonyBrodawka wirusowaIzrael
-
Damascus UniversityZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzu | Występ, siekacz | Prognatyzm szczękiRepublika Syryjsko-Arabska
-
Espacio Gaspar ClinicZakończonyKandydoza, sromu i pochwy | Nawracająca kandydoza pochwy | Infekcje drożdżakowe pochwy | Kandydoza pochwy | Kandydoza, narządy płciowe | Infekcja, CandidaArgentyna