Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii fotodynamicznej aminolewulinianem metylu z laserem Er:YAG i bez niego w chorobie Bowena

30 lipca 2013 zaktualizowane przez: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Randomizowane, wewnątrzosobnicze, prospektywne badanie porównujące terapię fotodynamiczną aminolewulinianem metylu z ablacyjnym laserem frakcyjnym Er:YAG i bez niego u azjatyckich pacjentów z chorobą Bowena kończyn dolnych

Terapia fotodynamiczna aminolewulinianu metylu (MAL-PDT) jest skuteczną metodą leczenia choroby Bowena (ChAD) kończyn dolnych. Terapia ablacyjnym laserem frakcyjnym Er:YAG (AFL) usuwa warstwę rogową naskórka w celu zwiększenia wychwytu MAL i może poprawić skuteczność. Jednak żadne badania nie porównywały bezpośrednio skuteczności MAL-PDT z i bez Er:YAG AFL w leczeniu ChAD kończyn dolnych u Azjatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba Bowena (ChAD) jest formą śródnaskórkowego (in situ) raka płaskonabłonkowego (SCC), pierwotnie opisaną w 1912 r.1 Objawia się jako stopniowo powiększająca się, dobrze odgraniczona rumieniowa blaszka z nieregularnymi brzegami i strupami lub łuszczeniem się powierzchni.2 ChAD jest częstą przedrakową zmianą skórną u rasy kaukaskiej.3 W Wielkiej Brytanii ChAD występuje najczęściej u pacjentów w wieku 70 lat iu kobiet (70-85%), a większość przypadków (60-85%) dotyczy zmian w podudziu.4,5 Szacuje się, że ChAD ewoluuje w inwazyjny SCC w 3-5% przypadków; dlatego zaleca się leczenie.6 Aktualne wytyczne sugerują, że dostępne opcje terapeutyczne (w tym krioterapia, łyżeczkowanie, wycięcie, miejscowy 5-fluorouracyl i miejscowy imikwimod) mają zasadniczo podobną skuteczność, a odsetek nawrotów w ciągu 12 miesięcy wynosi około 5-10%.7 Jednak krioterapia może być bolesna, co utrudnia leczenie wielu zmian, a gojenie może być powolne.8 Ponadto miejscowe leczenie 5-fluorouracylem lub imikwimodem jest stosunkowo powolne i zwykle powoduje miejscowe podrażnienie.9,10 Terapia fotodynamiczna (PDT) z aminolewulinianem metylu (MAL) jest atrakcyjną opcją leczenia ChAD z dużymi lub licznymi łatami, a słabo gojące się miejsca można leczyć z dobrą skutecznością, niskim odsetkiem nawrotów i dobrymi efektami kosmetycznymi.7 PDT wymaga aktywacji światłem fotosensybilizator w obecności tlenu, który generuje reaktywne formy tlenu prowadzące do selektywnego i wysoce zlokalizowanego niszczenia nieprawidłowych komórek.11,12 MAL jest skutecznym fotosensybilizatorem, z głęboką penetracją uszkodzeń wynikającą ze zwiększonej lipofilowości. W porównaniu z kwasem 5-aminolewulinowym MAL ma również większą specyficzność wobec komórek nowotworowych.13-15 Ponieważ cechy histologiczne ChAD obejmują atypię keratynocytów pełnej grubości z zaburzonym dojrzewaniem, zazwyczaj leczy się ją dwukrotnie w odstępie 1 tygodnia.16,17 Potrzebne są zatem techniki uzupełniające, aby zwiększyć penetrację i akumulację MAL w celu poprawy skuteczności PDT i skrócenia czasu trwania leczenia.

Ablacyjna laseroterapia frakcyjna Er:YAG (AFL) może ablować warstwę rogową naskórka w precyzyjnie dostrojony sposób bez powodowania znacznych uszkodzeń termicznych. Takie podejście tworzy mikroskopijne pionowe otwory w ablowanej tkance, otoczone cienkimi warstwami skoagulowanej tkanki.18,19 Ponieważ Er:YAG AFL odnawia powierzchnię 5-20% skóry w jednym czasie i nie uszkadza całej grubości naskórka, czas gojenia jest zminimalizowany.18,19 Ostatnie badania wykazały, że AFL ułatwia dostarczanie i wchłanianie miejscowego MAL w głąb skóry, zwiększając syntezę porfiryny i aktywację fotodynamiczną.20,21 Celem tego badania było porównanie skuteczności, częstości nawrotów, efektów kosmetycznych i bezpieczeństwa MAL-PDT z zastosowaniem Er:YAG AFL i bez niego u azjatyckich pacjentów z ChAD z mnogimi zmianami chorobowymi kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koreańscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których potwierdzono biopsją zmiany ChAD na kończynach dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • porfiria,
  • znane alergie na krem ​​MAL lub lidokainę,
  • ciąża,
  • laktacja,
  • jakakolwiek czynna ogólnoustrojowa choroba zakaźna,
  • leczenie immunosupresyjne,
  • osobista historia czerniaka złośliwego,
  • skłonność do powstawania melasmy lub keloidów,
  • uprzednie leczenie zmian w ciągu 4 tygodni, oraz
  • wszelkie oznaki słabej zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Er:YAG AFL-PDT
Prawej nodze każdego pacjenta przydzielono pojedynczą sesję Er:YAG AFL-PDT.
Er:YAG AFL przeprowadzono z głębokością ablacji 550-600 µm, koagulacją poziomu 1, gęstością leczenia 22% i pojedynczym impulsem. Następnie nałożono krem ​​MAL pod okluzją na 3 godziny i naświetlono czerwonym światłem diody elektroluminescencyjnej przy 37 J/cm2.
Inne nazwy:
  • Er:YAG ablacyjny frakcyjny MAL-PDT wspomagany laserem
Aktywny komparator: MAL-PDT
Lewą nogę każdego pacjenta wybrano do 2 sesji MAL-PDT
na zmianę i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (16% krem ​​Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości 1 mm. Obszar ten przykryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) na 3 godziny, po czym pozostały krem ​​usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w świetle Wooda. Każdy obszar zabiegowy był następnie oddzielnie oświetlany lampami emitującymi czerwone światło (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Niemcy) z emisją szczytową przy 632 nm i całkowitą dawką światła 37 J cm-2. Obszary, które miały otrzymać MAL-PDT, otrzymały drugi zabieg 7 dni później.
Inne nazwy:
  • aminolewulinian metylu-terapia fotodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skuteczności między MAL-PDT wspomaganym Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) a standardowym MAL-PDT.
Ramy czasowe: Skuteczność oceniano po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
Odpowiedź zmiany chorobowej klasyfikowano jako całkowitą (całkowite zniknięcie zmiany) lub niekompletną (niecałkowite zniknięcie) na podstawie badania wzrokowego i palpacyjnego. Odpowiedź każdej zmiany oceniano klinicznie
Skuteczność oceniano po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach kosmetycznych między MAL-PDT wspomaganym Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) a standardowym MAL-PDT.
Ramy czasowe: Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 3 lub 12 miesiącach
Oceniono go w 4-stopniowej skali: doskonały (tylko nieznaczne występowanie zaczerwienienia lub zmiany pigmentacji), dobry (umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji), dobry (nieznaczne do umiarkowanego bliznowacenie, atrofia lub stwardnienie) lub słaby (rozległe blizny, atrofia lub stwardnienie)
Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 3 lub 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica częstości nawrotów i bezpieczeństwa między MAL-PDT wspomaganym przez Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) a standardowym MAL-PDT.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po obu zabiegach

W przypadku całkowitej odpowiedzi zmian chorobowych wszyscy pacjenci zostali poddani przeglądowi po 12 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu.

Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta były odnotowywane podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym nasilenie, czas trwania i konieczność dodatkowej terapii. Wszystkie zdarzenia związane z PDT opisano jako reakcje fototoksyczne (tj. rumień, przebarwienia pozapalne, obrzęk, świąd, sączenie, krwawienie itp.).

w ciągu 12 miesięcy po obu zabiegach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Bowena

Badania kliniczne na Er:YAG AFL-PDT

Subskrybuj