Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej w przypadku nawrotu zakażenia Clostridium difficile u dorosłych i dzieci przy użyciu zamrożonego, kapsułkowanego inokulum

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) w przypadku nawracającego zakażenia Clostridium difficile u dorosłych i dzieci przy użyciu zamrożonego, kapsułkowanego inokulum

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) polega na odtworzeniu normalnej flory przez „przeszczep stolca” od zdrowej osoby do biorcy zakażonego C. difficile i od dawna jest skutecznym podejściem do nawracających / opornych na leczenie C. difficile. Celem tego projektu jest wygenerowanie zamrożonego inokulum FMT od dobrze przebadanych zdrowych dawców ochotników, które można wykorzystać wielokrotnie, szczególnie u tych, którzy nie mają zdrowego partnera intymnego lub innego spokrewnionego dawcy. Dostarczanie FMT odbywało się kolonoskopowo, przez wlew retencyjny stolca lub drogą nosowo-żołądkową. Badanie to oceni bezpieczeństwo, a następnie skuteczność inokulum podawanego w postaci zamrożonych kapsułek podawanych doustnie.

Osoby z nawracającym/nawrotowym zakażeniem C. difficile otrzymają FMT w postaci kapsułek doustnych

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa mierzona zdarzeniami klinicznymi (GI, proceduralne, ogólnoustrojowe). Skuteczność zostanie zdefiniowana jako ustąpienie biegunki po antybiotykach dla C. difficile, przy braku potrzeby stosowania INNYCH ogólnoustrojowych antybiotyków, tj. przywrócenie prawidłowego stanu jelit u danej osoby. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują wagę, subiektywne samopoczucie i względną poprawę kliniczną według standardowego kwestionariusza oraz jakościową ocenę pacjentów i zadowolenie z procedur przeszczepu. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa klinicznego za pomocą wywiadu i standardowych badań oraz kwestionariusza uzupełniającego, a także będą ściśle monitorowani przez telefon i osobiście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z opornym na leczenie, nawracającym lub nawracającym zakażeniem C. difficile (CDI) zdefiniowanym jako:

    • Co najmniej trzy epizody łagodnego do umiarkowanego CDI
    • Co najmniej dwa epizody ciężkiego CDI skutkujące hospitalizacją i związane ze znaczną chorobowością
    • Jeden przedłużający się epizod CDI, zdefiniowany jako utrzymujące się przez co najmniej 3 tygodnie ciężkie objawy CDI 3. stopnia pomimo standardowej terapii przeciwbakteryjnej CDI
    • Oczekujemy, że większość, ale nie wszyscy badani próbowali i nie powiodło się zmniejszenie dawki wankomycyny.
  • Gotowość do zaakceptowania ryzyka kału od niespokrewnionego dawcy
  • Wiek 7 lat i więcej. Siódemka jest wybrana jako dolna granica na podstawie ustawowego wieku przyzwolenia. Na podstawie literatury można stwierdzić, że większość dzieci w wieku 7 lat i starszych można nauczyć połykania nawet dużych kapsułek za pomocą prostych technik coachingowych
  • Zdolność do samodzielnego wyrażenia zgody lub zgody rodzica/dziecka, w zależności od wieku

Kryteria wyłączenia

  • Zespół opóźnionego opróżniania żołądka
  • Znana przewlekła aspiracja
  • Dysfunkcja połykania lub dyskoordynacja ustno-ruchowa.
  • Niezdolność lub niechęć do połknięcia wielu dużych kapsułek
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z ostrą chorobą niezwiązaną z CDI lub ostrym zaostrzeniem choroby współistniejącej

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami związanymi ze zwiększonym ryzykiem poważnego zakażenia po translokacji bakteryjnej, w tym między innymi:

    • pacjentów na głównych środkach immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidach w dużych dawkach, inhibitorach kalcyneuryny, inhibitorach mTOR, biologicznych środkach niszczących limfocyty, środkach anty-TNF i innych; chemioterapeutyki przeciwnowotworowe*
    • Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, zaawansowanym HIV/AIDS, niedawnym przeszczepem szpiku kostnego, hipoglobulinemią lub ciężkim niedoborem odporności z inną przyczyną*
  • Pacjenci z wywiadem znacznej alergii na pokarmy niewykluczone z diety dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsuła
Przeszczep mikroflory kałowej („przeszczep kału”) od zdrowego, niespokrewnionego dawcy za pomocą zamrożonej kapsułki
Lek: Przeszczep mikrobioty kałowej
Odtworzenie normalnej flory przez „przeszczep kału” od zdrowej osoby do biorcy zakażonego C. difficile za pomocą zamrożonej kapsułki
Inne nazwy:
  • Bakterioterapia kałowa
  • Przeszczep kupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po FMT
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie objawów klinicznych, badania, objawów (GI i ogólnoustrojowych)
Do 6 miesięcy po FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po FMT
Skuteczność definiuje się jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych C. difficile po antybiotykach dla C. difficile
Do 2 miesięcy po FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-P-001355

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj