Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2940680 u japońskich uczestników z zaawansowanymi nowotworami

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 LY2940680 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY2940680 do globalnej zalecanej dawki u japońskich uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-858-255-5959 Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie guza litego, który jest zaawansowany i/lub przerzutowy. Uczestnik musi być, w ocenie badacza, odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej po tym, jak dostępne standardowe terapie nie przyniosły korzyści klinicznych w jego chorobie
  • Mają obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby, jak zdefiniowano w Kryteriach oceny odpowiedzi w wytycznych dotyczących guzów litych, wersja 1.1
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, hormonalną terapię związaną z rakiem przez co najmniej 3 tygodnie (6 tygodni dla mitomycyny-C lub nitrozomoczników, 2 tygodnie dla paliatywnej radioterapii przerzutów do kości) przed włączeniem do badania i mieć wyzdrowiał z ostrych skutków jakiejkolwiek takiej terapii
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Kobieta karmiąca piersią nie powinna karmić piersią. Jeśli kobieta, która przestała karmić piersią, weźmie udział w badaniu, musi przerwać karmienie piersią od dnia pierwszego podania badanego leku do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu
  • Mieć szacunkową oczekiwaną długość życia, w ocenie badacza, która pozwoli uczestnikowi ukończyć 2 cykle leczenia
  • Są w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu 21 dni od włączenia do badania jakimkolwiek środkiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania
  • Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli są stabilni klinicznie pod względem funkcji neurologicznych i nie przyjmują sterydów po zakończeniu napromieniania czaszki co najmniej 14 dni przed włączeniem lub po resekcji chirurgicznej przeprowadzonej co najmniej 28 dni przed włączeniem
  • Znane aktualne nowotwory hematologiczne lub ostra lub przewlekła białaczka
  • Mieć znane aktywne zakażenie grzybicze, bakteryjne i/lub wirusowe, w tym ludzki niedobór odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby (A, B lub C), potencjalnie wpływające na przebieg tego badania
  • Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy, który w ocenie badacza i sponsora może wpłynąć na interpretację wyników
  • Mieć odstęp QTc > 470 milisekund (ms) na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG)
  • Mają poważne istniejące wcześniej schorzenia lub poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, które w opinii badacza wykluczają udział w tym badaniu
  • Otrzymali jakikolwiek lek, który jest silnym inhibitorem cytochromu P4503A4 (CYP3A4) w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY2940680

Kohorta 1: 100 mg LY2940680 podawane doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych. Kohorta 2: 200 mg LY2940680 podawane doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych. Kohorta 3: 400 mg LY2940680 podawane doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych.

Leczenie LY2940680 kontynuowano do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: LY2940680
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę LY2940680 (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
DLT zdefiniowano jako AE podczas cyklu 1, które jest prawdopodobnie związane z badanym lekiem i spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów na podstawie NCI CTCAE, wersja 4.0): stopień (Gr) 3 toksyczność niehematologiczna (toks) z wyjątkami dla nudności (ns), wymioty (vm), zaparcia (cp), biegunka (dr), zmęczenie (ft), jadłowstręt (an), łysienie lub zaburzenia elektrolitowe (eab), które można opanować przy odpowiedniej opiece. Jeśli > Gr 3 ns, vm,cp,dr,ft,an,lub eab utrzymuje się przez ponad 2 dni przy maksymalnej interwencji wspomagającej, zdarzenie zostało uznane za DLT. Przejściowe (≤5 dni) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Gr 3, bez dowodów na inne uszkodzenie wątroby.Gr 3 małopłytkowość (zakrzep) wymagająca transfuzji płytek krwi lub zakrzep Gr 4. neutropenia Gr 4 trwająca > 5 dni. Gorączka neutropeniczna (ANC < 1000/mm3 z pojedynczą temperaturą (temp.) > 38,3°C lub utrzymującą się temp. ≥ 38° C przez ponad godzinę).
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY2940680 i głównego metabolitu LY2940680 (LSN3185556)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax) LY2940680 i główny metabolit LY2940680 (LSN3185556).
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do 24 godzin (AUC[0-24]) LY2940680 i głównego metabolitu LSN3185556
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do 24 godzin (AUC[0-24]) LY2940680 i głównego metabolitu LSN3185556.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4, 6, 8, 10-12 godzin
Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) (ogólny wskaźnik odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 29 miesięcy)
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a wszystkie docelowe i niedocelowe węzły chłonne były niepatologiczne lub miały prawidłową wielkość (<10 milimetrów [mm] w osi krótkiej). PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie średnice sumy linii podstawowej. ORR obliczony jako: (suma uczestników z PR i CR) podzielona przez (liczba uczestników podlegających ocenie) pomnożona przez 100.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 29 miesięcy)
Parametry farmakodynamiczne (PD): zmiana procentowa poziomu ekspresji genów w stosunku do wartości wyjściowych dla genów regulowanych Hedgehog (Hh) (Gli1) w skórze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień15
Procentowa zmiana od poziomu wyjściowego w poziomie ekspresji genów regulowanych przez Hedgehog (Hh) genów (Gli1) w skórze.
Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: 1-858-255-5959 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Pacific Time (PST), Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14895 TRANSFERRED
  • I4J-MC-HHBH (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj