Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka pomiarów przepływu krwi w mięśniu sercowym za pomocą Lexiscan®™ (Regadenoson) (Lexiscan®™) Rubid-82 Perfuzja mięśnia sercowego PET: Badanie zależne od czasu

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Timothy M. Bateman, MD
Celem tego badania jest ocena zgodności przepływu krwi w mięśniu sercowym w ilościowym obciążeniu szczytowym i rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym po 10-sekundowym, 1-minutowym, 2-minutowym lub 4-minutowym opóźnieniu rozpoczęcia wlewu rubidu-82 po wstrzyknięciu Lexiscan (regadenozonu) . Przewiduje się, że nie będzie żadnej lub będzie minimalna różnica między czterema czasami opóźnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawna prawidłowa, wskazana klinicznie wysiłkowa perfuzja mięśnia sercowego SPECT, maksymalny test wysiłkowy na bieżni lub badanie echokardiograficzne wysiłkowe
  • Brak zmian w objawach między badaniem wysiłkowym a badaniem PET
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • BMI 25-32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Wskaźnik wapnia w tętnicy wieńcowej >25
  • Blok węzła przedsionkowo-komorowego drugiego i trzeciego stopnia
  • Dysfunkcja węzła zatokowego
  • Niedawne omdlenia o nieznanej etiologii
  • Przerost lewej komory na EKG lub echokardiografię
  • Spowolnione czasy obiegu
  • Aktywny świszczący oddech lub ostre napady astmy lub skurczu oskrzeli wymagające zmiany leczenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości uważana za związaną z lekiem Lexiscan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 10 sekund opóźnienia
Pomiędzy wstrzyknięciem leku Lexiscan (Regadenoson) a rozpoczęciem obrazowania PET perfuzji mięśnia sercowego zostaje nałożone 10-sekundowe opóźnienie.
Lek: Regadenozon
Pacjenci zostaną poddani spoczynkowemu/leksykańskiemu (regadenozonowemu) badaniu PET perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Promieniowanie: Rubid-82
Pacjenci przechodzą spoczynkowe/leksykańskie (regadenozonowe) badanie PET perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Cardio-Gen82
Aktywny komparator: 2 minuty opóźnienia
Pomiędzy wstrzyknięciem leku Lexiscan (Regadenoson) a rozpoczęciem obrazowania PET perfuzji mięśnia sercowego nałożono 2-minutowe opóźnienie.
Lek: Regadenozon
Pacjenci zostaną poddani spoczynkowemu/leksykańskiemu (regadenozonowemu) badaniu PET perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Promieniowanie: Rubid-82
Pacjenci przechodzą spoczynkowe/leksykańskie (regadenozonowe) badanie PET perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Cardio-Gen82
Aktywny komparator: 4 minuty opóźnienia
Pomiędzy wstrzyknięciem leku Lexiscan (Regadenoson) a rozpoczęciem obrazowania PET perfuzji mięśnia sercowego nałożono 4-minutowe opóźnienie.
Lek: Regadenozon
Pacjenci zostaną poddani spoczynkowemu/leksykańskiemu (regadenozonowemu) badaniu PET perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Promieniowanie: Rubid-82
Pacjenci przechodzą spoczynkowe/leksykańskie (regadenozonowe) badanie PET perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Cardio-Gen82
Aktywny komparator: 1 minuta opóźnienia
Pomiędzy wstrzyknięciem leku Lexiscan (Regadenoson) a rozpoczęciem obrazowania PET perfuzji mięśnia sercowego zostaje nałożona 1 minuta opóźnienia.
Lek: Regadenozon
Pacjenci zostaną poddani spoczynkowemu/leksykańskiemu (regadenozonowemu) badaniu PET perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Promieniowanie: Rubid-82
Pacjenci przechodzą spoczynkowe/leksykańskie (regadenozonowe) badanie PET perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Cardio-Gen82

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz ilościowo rezerwę perfuzji mięśnia sercowego po 4-minutowym opóźnieniu w Lexiscan (Regadenoson)
Ramy czasowe: 4 minuty
Punktem końcowym tego badania jest ustalenie średnich i odchyleń standardowych wartości rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym (stosunek szczytowego obciążenia do spoczynku) na podstawie 10-sekundowego, 1-minutowego, 2-minutowego i 4-minutowego opóźnienia między wstrzyknięciem leku Lexiscan (Regadenoson) a rozpoczęcie obrazowania PET perfuzji mięśnia sercowego.
4 minuty
Pomiar ilościowej rezerwy perfuzji mięśnia sercowego po 2-minutowym opóźnieniu w Lexiscan (Regadenoson)
Ramy czasowe: 2 minuty
Punktem końcowym tego badania jest ustalenie średnich i odchyleń standardowych wartości rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym (stosunek szczytowego obciążenia do spoczynku) na podstawie 10-sekundowego, 1-minutowego, 2-minutowego i 4-minutowego opóźnienia między wstrzyknięciem leku Lexiscan (Regadenoson) a rozpoczęcie obrazowania PET perfuzji mięśnia sercowego.
2 minuty
Pomiar ilościowej rezerwy perfuzji mięśnia sercowego po 10-sekundowym opóźnieniu w Lexiscan (Regadenoson)
Ramy czasowe: 10 sekund
Punktem końcowym tego badania jest ustalenie średnich i odchyleń standardowych wartości rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym (stosunek szczytowego obciążenia do spoczynku) na podstawie 10-sekundowego, 1-minutowego, 2-minutowego i 4-minutowego opóźnienia między wstrzyknięciem leku Lexiscan (Regadenoson) a rozpoczęcie obrazowania PET perfuzji mięśnia sercowego.
10 sekund
Zmierz ilościowo rezerwę perfuzji mięśnia sercowego po 1 minucie opóźnienia w Lexiscan (Regadenoson)
Ramy czasowe: 1 minuta
Punktem końcowym tego badania jest ustalenie średnich i odchyleń standardowych wartości rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym (stosunek szczytowego obciążenia do spoczynku) na podstawie 10-sekundowego, 1-minutowego, 2-minutowego i 4-minutowego opóźnienia między wstrzyknięciem leku Lexiscan (Regadenoson) a rozpoczęcie obrazowania PET perfuzji mięśnia sercowego.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Timothy M. Bateman, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami