Badanie pilotażowe wykorzystujące profilowanie proteomiczne i genomowe u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (SO2)

Kryteria przyjęcia:

• Należy zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
• Mieć oczekiwaną długość życia > 3 miesiące
• Mieć diagnozę raka piersi z przerzutami i mierzalną chorobą (RECIST 1.1)
• Postęp w ciągu ≥ 1 wcześniejszego schematu chemioterapeutycznego i/lub hormonalnego w przypadku zaawansowanej choroby.
• Należy mieć dokumentację dotyczącą progresji (zgodnie z RECIST 1.1) w schemacie leczenia bezpośrednio przed przystąpieniem do tego badania
• Mieć ≥ 18 lat
• Uzyskaj wynik ECOG 0-1
• Być dobrym kandydatem medycznym i chętnym do poddania się biopsji lub zabiegom chirurgicznym w celu uzyskania tkanki, która może, ale nie musi, być częścią rutynowej opieki nad pacjentem w przypadku jego nowotworu złośliwego. Wymogi dotyczące ilości tkanki wymaganej do analizy wyszczególniono w sekcji 6.2.2.
• nie stosowali wcześniejszego schematu leczenia przez ≥ 3 tygodnie lub 5-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, i ustąpiły działania niepożądane (≤ stopień 1) tego schematu
• Mają odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Dla celów tego badania potencjał rozrodczy definiuje się jako: wszystkie pacjentki, które nie były w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej jeden rok lub są sterylne chirurgicznie
• Pacjenci płci męskiej muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza/lekarza prowadzącego podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Wykonaj biopsję guza przeznaczoną do wykorzystania w bieżącym badaniu, która została wykonana ponad 2 miesiące przed analizą
• Mają zmianę przerzutową, która nie jest dostępna dla biopsji
• Miał > 6 miesięcy leczenia w ramach ostatniej linii terapii
• Należy przeprowadzić interwencyjną terapię przeciwnowotworową po pobraniu biopsji przed analizą
• Mają objawowe przerzuty do OUN. Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie, którzy byli leczeni napromienianiem całego mózgu, muszą być stabilni bez objawów przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wymaganą dokumentacją obrazową i muszą być odstawieni od sterydów lub na stałej dawce sterydów przez ≥ 2 tygodnie przed zapisaniem się
• Mieć jakąkolwiek wcześniejszą historię nowotworu złośliwego (innego niż wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry lub wyleczony rak szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
• Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną poważną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, niestabilne zaburzenia rytmu serca, chorobę psychiczną lub sytuacje, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania lub zdolność dobrowolnego składania pisemnych świadoma zgoda
• Znane zakażenie HIV, HBV, HCV
• pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.