Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rehabilitacji powrotnej do pracy

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Ocena szpitalnych programów powrotu do pracy, wieloskładnikowych programów rehabilitacyjnych dla osób czasowo pozostających bez pracy z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, nieswoistymi i/lub powszechnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego; Randomizowana kontrolowana próba

Długotrwałe zwolnienia chorobowe z pracy mają istotny wpływ na funkcjonowanie społeczne, rodziny osób chorych, firmy, w których pracują, oraz całe społeczeństwo. Stąd pilna potrzeba udokumentowanych, skutecznych programów rehabilitacji zawodowej. Usługi rehabilitacji zawodowej opisane w literaturze naukowej były specyficzne dla jednego pojedynczego lub określonej grupy schorzeń (np. ból krzyża). Dla kontrastu, większość osób przebywających na zwolnieniu lekarskim ma kilka dolegliwości zdrowotnych, a wiele czynników wpływających na zwolnienie chorobowe jest wspólnych niezależnie od zaburzenia (np. otoczenie społeczne, środowisko pracy), wzywając do programów rehabilitacyjnych, które można zastosować zarówno w przypadku zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, niespecyficznych, jak i powszechnych zaburzeń psychicznych. Celem tego badania jest zbadanie, czy grupowy program rehabilitacji dolegliwości mięśniowo-szkieletowych, psychicznych lub niespecyficznych może ułatwić powrót do pracy (RTW), testując w ten sposób dwa wieloskładnikowe programy rehabilitacji RTW powrotu do pracy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Rissa, Norwegia
        • Hysnes Rehabilitation Centre
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkających w hrabstwach Trøndelag
  • na zwolnieniu lekarskim 2-12 miesięcy
  • aktualny status zwolnienia chorobowego 50% - 100%
  • Diagnoza ICPC-2 (Międzynarodowa Klasyfikacja Podstawowej Opieki Zdrowotnej, wydanie drugie) w ramach kategorii L (układ mięśniowo-szkieletowy), P (psychiatryczny) lub A (zaburzenia niespecyficzne)

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • poważne zaburzenia somatyczne lub psychiczne
  • specyficzne zaburzenie wymagające specjalistycznego leczenia
  • ciąża
  • obecnie uczestniczy w innym programie leczenia
  • niewystarczające umiejętności mówienia lub pisania po norwesku, aby uczestniczyć w sesji grupowej i wypełniać kwestionariusze
  • planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • poważne problemy z funkcjonowaniem w grupie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: długa rehabilitacja
3,5-tygodniowy program rehabilitacji szpitalnej, zorganizowany jako 7-godzinny dzień pracy z wolnymi weekendami, symulujący prawie normalny letni tydzień pracy w Norwegii, oparty głównie na grupach z maksymalnie 8 uczestnikami na grupę. Skoncentruj się na treningu mentalnym (mający na celu zwiększenie motywacji i poczucia własnej skuteczności), treningu fizycznym i rozwiązywaniu problemów związanych z pracą.
Behawioralne: długi program rehabilitacji
Eksperymentalny: krótka rehabilitacja
4+4 pełne dni rehabilitacji w Centrum Rehabilitacji Hysnes, oddzielone 2 tygodniami pobytu w domu. Oparte na grupach z 8 uczestnikami na grupę, koncentrujące się na treningu mentalnym (mający na celu zwiększenie motywacji i poczucia własnej skuteczności), treningu fizycznym i rozwiązywaniu problemów związanych z pracą. Wizyta w miejscu pracy zostanie uwzględniona oprócz dni rehabilitacyjnych 4 + 4, jeśli zostanie to uznane za stosowne.
Behawioralne: krótki program rehabilitacyjny
Aktywny komparator: Terapia akceptacji i zaangażowania
6 dynamicznych procesów (zaangażowane działanie, ja jako kontekst, obecność w danej chwili, wartości, defuzja i akceptacja) jest ukierunkowanych zarówno na sesje grupowe, jak i spotkania indywidualne. Stosowana jest tylko psychologiczna część interwencji eksperymentalnych, w warunkach ambulatoryjnych.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Brak interwencji: Nietknięty
ta grupa będzie śledzona w rejestrach na poziomie grupy i nie będzie świadoma swojego udziału w badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pełnego zrównoważonego powrotu do pracy (RTW)
Ramy czasowe: 1 rok
powrotu do pracy, czyli przez co najmniej 4 tygodnie bez nawrotu
1 rok
Łączna liczba dni absencji chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok
po włączeniu do badania (tj. po wstępnej selekcji)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni absencji chorobowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
dni absencji chorobowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Subiektywne dolegliwości zdrowotne
Ramy czasowe: 1 rok
Ból, depresja, niepokój i inne subiektywne dolegliwości
1 rok
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
fizyczny, społeczny i emocjonalny stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Psychologiczne i społeczne czynniki w pracy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
gotowość do powrotu do pracy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
psychologiczna elastyczność i akceptacja
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
udział pracowników w pracy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomika zdrowia z perspektywy społecznej
Ramy czasowe: 1 rok
Metody opłacalności, użyteczności kosztów i korzyści.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Olavs Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Roar Johnsen, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012/1241-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami