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Valutazione della riabilitazione del ritorno al lavoro

6 aprile 2021 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Valutazione dei programmi di riabilitazione, multicomponente, di rientro dal ricovero al lavoro per persone temporaneamente senza lavoro con disturbi muscoloscheletrici, aspecifici e/o comuni di salute mentale; Esperimento casuale controllato

L'abbandono del lavoro a lungo termine ha un notevole impatto sulla funzione sociale, sulle famiglie delle persone inserite nell'elenco dei malati, sulle aziende per cui lavorano e sulla società nel suo insieme. Quindi, la necessità di programmi di riabilitazione professionale efficaci e documentati è pressante. I servizi di riabilitazione professionale descritti nella letteratura scientifica sono stati specifici per una singola o un gruppo specifico di condizioni mediche (ad es. lombalgia). Al contrario, la maggior parte delle persone in congedo per malattia presenta diversi problemi di salute e molti dei fattori che influenzano il congedo per malattia sono condivisi indipendentemente dal disturbo (ad es. ambiente sociale, ambiente di lavoro), richiedendo programmi riabilitativi che possano essere utilizzati sia per disturbi muscoloscheletrici, aspecifici che mentali comuni. Lo scopo di questo studio è indagare se un programma di riabilitazione di gruppo per disturbi muscoloscheletrici, mentali o non specifici può facilitare il ritorno al lavoro (RTW), testando così due programmi di riabilitazione multicomponente per il ritorno al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Rissa, Norvegia
        • Hysnes Rehabilitation Centre
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che vivono nelle contee di Trøndelag
  • in congedo per malattia 2-12 mesi
  • attuale stato di congedo per malattia del 50% - 100%
  • Diagnosi ICPC-2 (Classificazione internazionale delle cure primarie, seconda edizione) all'interno delle categorie L (muscoloscheletrico), P (psichiatrico) o A (disturbi aspecifici)

Criteri di esclusione:

  • abuso di alcol o droghe
  • gravi disturbi somatici o psicologici
  • un disturbo specifico che richiede un trattamento specializzato
  • gravidanza
  • attualmente partecipando a un altro programma di trattamento
  • insufficienti capacità di parlare o scrivere in norvegese per partecipare a sessioni di gruppo e compilare questionari
  • programmato per un intervento chirurgico entro i prossimi 6 mesi
  • seri problemi con il funzionamento in un contesto di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lunga riabilitazione
un programma di riabilitazione ospedaliera di 3,5 settimane, organizzato come una giornata lavorativa di 7 ore con fine settimana liberi, che simula una settimana lavorativa estiva quasi normale in Norvegia, e principalmente basato su gruppi con un massimo di 8 partecipanti per gruppo. Focus su training mentale (finalizzato ad aumentare la motivazione e l'autoefficacia), training fisico e problem solving lavorativo.
Comportamentale: lungo programma riabilitativo
Sperimentale: breve riabilitazione
4+4 giorni interi di riabilitazione presso l'Hysnes Rehabilitation Center, separati da 2 settimane di vita a casa. In gruppo con 8 partecipanti per gruppo, focus su allenamento mentale (mirato ad aumentare la motivazione e l'autoefficacia), allenamento fisico e problem solving lavorativo. Una visita sul posto di lavoro sarà inclusa in aggiunta ai 4 + 4 giorni di riabilitazione, se ritenuta rilevante.
Comportamentale: breve programma riabilitativo
Comparatore attivo: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
6 processi dinamici (azione impegnata, sé come contesto, presenza nel momento, valori, defusione e accettazione) sono mirati sia nelle sessioni di gruppo che negli incontri individuali. Viene applicata solo la parte psicologica degli interventi sperimentali, in regime ambulatoriale.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Nessun intervento: Intatto
questo gruppo sarà seguito nei registri a livello di gruppo e non sarà a conoscenza della loro partecipazione allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo fino al pieno ritorno al lavoro sostenibile (RTW)
Lasso di tempo: 1 anno
ritorno al lavoro, cioè per almeno 4 settimane senza ricadute
1 anno
Numero totale di giorni di assenza per malattia
Lasso di tempo: 1 anno
dopo l'arruolamento nello studio (ovvero dopo il pre-screening)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di assenza per malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
giorni di assenza per malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Disturbi di salute soggettivi
Lasso di tempo: 1 anno
Dolore, depressione, ansia e altri disturbi soggettivi
1 anno
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
stato funzionale fisico, sociale ed emotivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Fattori psicologici e sociali sul lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
disponibilità al rientro al lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
flessibilità psicologica e accettazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
quota di lavoratori al lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'economia sanitaria dal punto di vista della società
Lasso di tempo: 1 anno
Metodi di costo-efficacia, costo-utilità e costo-beneficio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Olavs Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Roar Johnsen, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012/1241-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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