- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01926574
Ocena rehabilitacji powrotnej do pracy
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Ocena szpitalnych programów powrotu do pracy, wieloskładnikowych programów rehabilitacyjnych dla osób czasowo pozostających bez pracy z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, nieswoistymi i/lub powszechnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego; Randomizowana kontrolowana próba
Długotrwałe zwolnienia chorobowe z pracy mają istotny wpływ na funkcjonowanie społeczne, rodziny osób chorych, firmy, w których pracują, oraz całe społeczeństwo.
Stąd pilna potrzeba udokumentowanych, skutecznych programów rehabilitacji zawodowej.
Usługi rehabilitacji zawodowej opisane w literaturze naukowej były specyficzne dla jednego pojedynczego lub określonej grupy schorzeń (np. ból krzyża).
Dla kontrastu, większość osób przebywających na zwolnieniu lekarskim ma kilka dolegliwości zdrowotnych, a wiele czynników wpływających na zwolnienie chorobowe jest wspólnych niezależnie od zaburzenia (np.
otoczenie społeczne, środowisko pracy), wzywając do programów rehabilitacyjnych, które można zastosować zarówno w przypadku zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, niespecyficznych, jak i powszechnych zaburzeń psychicznych.
Celem tego badania jest zbadanie, czy grupowy program rehabilitacji dolegliwości mięśniowo-szkieletowych, psychicznych lub niespecyficznych może ułatwić powrót do pracy (RTW), testując w ten sposób dwa wieloskładnikowe programy rehabilitacji RTW powrotu do pracy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rissa, Norwegia
- Hysnes Rehabilitation Centre
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olavs University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkających w hrabstwach Trøndelag
- na zwolnieniu lekarskim 2-12 miesięcy
- aktualny status zwolnienia chorobowego 50% - 100%
- Diagnoza ICPC-2 (Międzynarodowa Klasyfikacja Podstawowej Opieki Zdrowotnej, wydanie drugie) w ramach kategorii L (układ mięśniowo-szkieletowy), P (psychiatryczny) lub A (zaburzenia niespecyficzne)
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- poważne zaburzenia somatyczne lub psychiczne
- specyficzne zaburzenie wymagające specjalistycznego leczenia
- ciąża
- obecnie uczestniczy w innym programie leczenia
- niewystarczające umiejętności mówienia lub pisania po norwesku, aby uczestniczyć w sesji grupowej i wypełniać kwestionariusze
- planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- poważne problemy z funkcjonowaniem w grupie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: długa rehabilitacja
3,5-tygodniowy program rehabilitacji szpitalnej, zorganizowany jako 7-godzinny dzień pracy z wolnymi weekendami, symulujący prawie normalny letni tydzień pracy w Norwegii, oparty głównie na grupach z maksymalnie 8 uczestnikami na grupę.
Skoncentruj się na treningu mentalnym (mający na celu zwiększenie motywacji i poczucia własnej skuteczności), treningu fizycznym i rozwiązywaniu problemów związanych z pracą.
|
|
|
Eksperymentalny: krótka rehabilitacja
4+4 pełne dni rehabilitacji w Centrum Rehabilitacji Hysnes, oddzielone 2 tygodniami pobytu w domu.
Oparte na grupach z 8 uczestnikami na grupę, koncentrujące się na treningu mentalnym (mający na celu zwiększenie motywacji i poczucia własnej skuteczności), treningu fizycznym i rozwiązywaniu problemów związanych z pracą.
Wizyta w miejscu pracy zostanie uwzględniona oprócz dni rehabilitacyjnych 4 + 4, jeśli zostanie to uznane za stosowne.
|
|
|
Aktywny komparator: Terapia akceptacji i zaangażowania
6 dynamicznych procesów (zaangażowane działanie, ja jako kontekst, obecność w danej chwili, wartości, defuzja i akceptacja) jest ukierunkowanych zarówno na sesje grupowe, jak i spotkania indywidualne.
Stosowana jest tylko psychologiczna część interwencji eksperymentalnych, w warunkach ambulatoryjnych.
|
|
|
Brak interwencji: Nietknięty
ta grupa będzie śledzona w rejestrach na poziomie grupy i nie będzie świadoma swojego udziału w badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pełnego zrównoważonego powrotu do pracy (RTW)
Ramy czasowe: 1 rok
|
powrotu do pracy, czyli przez co najmniej 4 tygodnie bez nawrotu
|
1 rok
|
|
Łączna liczba dni absencji chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
po włączeniu do badania (tj. po wstępnej selekcji)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni absencji chorobowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
dni absencji chorobowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Subiektywne dolegliwości zdrowotne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból, depresja, niepokój i inne subiektywne dolegliwości
|
1 rok
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
fizyczny, społeczny i emocjonalny stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Psychologiczne i społeczne czynniki w pracy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
gotowość do powrotu do pracy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
psychologiczna elastyczność i akceptacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
udział pracowników w pracy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekonomika zdrowia z perspektywy społecznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Metody opłacalności, użyteczności kosztów i korzyści.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roar Johnsen, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fimland MS, Vasseljen O, Gismervik S, Rise MB, Halsteinli V, Jacobsen HB, Borchgrevink PC, Tenggren H, Johnsen R. Occupational rehabilitation programs for musculoskeletal pain and common mental health disorders: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:368. doi: 10.1186/1471-2458-14-368.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Halsteinli V, Fleten N, Nielsen CV, Fimland MS. Effect of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation Versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Sickness Absence in Persons with Musculoskeletal- or Mental Health Disorders: A Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2018 Mar;28(1):170-179. doi: 10.1007/s10926-017-9708-z.
- Nordstoga AL, Mork PJ, Steiro Fimland M. Improved cardiorespiratory fitness after occupational rehabilitation in merged diagnostic groups. Ann Occup Environ Med. 2018 Feb 28;30:16. doi: 10.1186/s40557-018-0227-y. eCollection 2018.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Fimland MS. Improved Expectations About Length of Sick Leave During Occupational Rehabilitation Is Associated with Increased Work Participation. J Occup Rehabil. 2019 Sep;29(3):475-482. doi: 10.1007/s10926-018-9808-4.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Jensen C, Fimland MS. Effects of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Somatic and Mental Health: Secondary Outcomes of a Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2017 Sep;27(3):456-466. doi: 10.1007/s10926-016-9679-5.
- Skagseth M, Fimland MS, Ivar Lund Nilsen T, Aasdahl L. Physical activity after inpatient occupational rehabilitation: Secondary outcomes of two randomized controlled trials. Scand J Med Sci Sports. 2020 Feb;30(2):339-348. doi: 10.1111/sms.13577. Epub 2019 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/1241-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Higiena pracy
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na długi program rehabilitacji
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyOgraniczenie mobilnościStany Zjednoczone
-
Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi...Zakończony
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Fundación EPICRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna sercaHiszpania
-
Franciscus GasthuisChiesi Farmaceutici S.p.A.; Revenio Research; Stichting BeterKetenRekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Infekcje dróg oddechowych | Przedwczesny poród | Przedwczesny poród | Telemedycyna | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Choroba układu oddechowego | Zakażenie RSV | Zanieczyszczenie; Narażenie | Zachowania związane ze zdrowiem | eZdrowie | Nadreaktywność oskrzeli | Zaburzenia układu oddechowego związane... i inne warunkiHolandia
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverZakończonyDługi COVIDStany Zjednoczone
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
Universidad Antonio de NebrijaJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia funkcji poznawczych | Zespół po ostrym COVID-19 | Po ostrym COVID-19Hiszpania