Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki po podaniu HCP1201 i jednoczesnym podaniu metforminy SR 750 mg i rozuwastatyny 20 mg

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki po podaniu tabletki HCP1201 750/20 mg i jednoczesnego podania metforminy SR 750 mg i rozuwastatyny 20 mg zdrowym ochotnikom

Porównanie właściwości farmakokinetycznych tabletki HCP1201 750/20 mg i jednoczesnego podawania metforminy 750 mg z rozuwastatyną 20 mg odpowiednio na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki po podaniu tabletki HCP1201 750/20 mg i jednoczesnego podania metforminy SR 750 mg i rozuwastatyny 20 mg zdrowym ochotnikom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy ochotnik, wiek 20~55 lat
  2. Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi nie mniej niż 19 kg/m2 , nie więcej niż 27 kg/m2
  3. Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć cele badania, jego treść i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu
  4. Podmiot, który ma możliwość i chęć uczestniczenia w całym okresie próby

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność wywiadu medycznego lub współistniejącej choroby, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego lub układu neuropsychiatrycznego.
  2. Współczynnik filtracji kłębuszkowej wynosi poniżej 60 ml/min, co jest obliczane na podstawie wartości kreatyniny w surowicy.
  3. Poziom enzymów wątrobowych (AST, ALT) ponad półtora raza przekracza maksymalny zakres normy.
  4. SBP: poniżej 90 mmHg lub powyżej 150 mmHg, DBP: poniżej 60 mmHg lub powyżej 100 mmHg
  5. Historia alergii na odpowiednie leki lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości.
  6. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków.
  7. Udział w innych badaniach leków w ciągu 60 dni przed podaniem leku.
  8. Oddanie pełnej krwi w ciągu 60 dni, oddanie składników krwi w ciągu 30 dni lub przetoczenie w ciągu 30 dni.
  9. Osoby, które przyjmowały leki na receptę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego pacjenta lub leki bez recepty w ciągu 7 dni, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania klinicznego (dopuszczalne w ocenie badacza)
  10. Osoby, które przyjmowały leki (np. inhibitor pompy protonowej, ryfampicyna, leki orientalne itp.) w ciągu 30 dni, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację metforminy/rozuwastatyny.
  11. Spożycie powyżej 140 g alkoholu tygodniowo lub osoba, która nie może powstrzymać się od alkoholu podczas badania.
  12. Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub którzy nie mogą rzucić palenia podczas badania.
  13. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  14. Genetyczne zaburzenie miopatyczne lub pokrewny wywiad rodzinny, wywiad medyczny dotyczący zaburzeń miopatycznych spowodowanych lekami.
  15. Klinicznie nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego.
  16. Klinicznie nieprawidłowy wynik elektrokardiogramu.
  17. Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCP1201, część 1
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną HCP1201 750/20 mg na czczo, w okresie 1 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 1) lub w okresie 2 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 2).
Lek: HCP1201 750/20mg
750 mg metforminy/20 mg rozuwastatyny, tabletka złożona o ustalonej dawce, doustnie rano w dniu 1. lub dniu 8.
Aktywny komparator: Metformina i rozuwastatyna, część 1
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną jednoczesnego podawania 750 mg metforminy SR i 20 mg rozuwastatyny na czczo, w okresie 1 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 1) lub w okresie 2 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 2).
Lek: Metformina SR 750 mg
Jednoczesne podawanie metforminy 750 mg i rozuwastatyny 20 mg doustnie rano w 1. lub 8. dniu.
Inne nazwy:
  • Glucophage SR 750 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Jednoczesne podawanie metforminy 750 mg i rozuwastatyny 20 mg doustnie rano w 1. lub 8. dniu.
Inne nazwy:
  • Krestor 20mg
Eksperymentalny: HCP1201, część 2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną HCP1201 750/20 mg po posiłku, w okresie 1 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 1) lub w okresie 2 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 2).
Lek: HCP1201 750/20mg
750 mg metforminy/20 mg rozuwastatyny, tabletka złożona o ustalonej dawce, doustnie rano w dniu 1. lub dniu 8.
Aktywny komparator: Metformina i rozuwastatyna, część 2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną jednoczesnego podawania 750 mg metforminy SR i 20 mg rozuwastatyny po posiłku, w okresie 1 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 1) lub w okresie 2 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 2).
Lek: Metformina SR 750 mg
Jednoczesne podawanie metforminy 750 mg i rozuwastatyny 20 mg doustnie rano w 1. lub 8. dniu.
Inne nazwy:
  • Glucophage SR 750 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Jednoczesne podawanie metforminy 750 mg i rozuwastatyny 20 mg doustnie rano w 1. lub 8. dniu.
Inne nazwy:
  • Krestor 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
metformina, rozuwastatyna Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
metformina, rozuwastatyna AUClast
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metformina, rozuwastatyna Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
Metformina, rosuwastatyna T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
Metformina, rozuwastatyna AUCinf
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
Metformina, rozuwastatyna CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
Metformina, rozuwastatyna Vd/F
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: JaeWook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-MERO-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na HCP1201 750/20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj