Skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu raz w tygodniu w porównaniu z sitagliptyną raz dziennie jako uzupełnienie metforminy i/lub TZD u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SUSTAIN™ 2)
28 maja 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu podawanego raz w tygodniu w porównaniu z sitagliptyną raz dziennie jako uzupełnienie metforminy i/lub TZD u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SUSTAIN™ 2 – vs. inhibitor DPP-4)
Ta próba jest prowadzona w Afryce, Azji, Europie i Ameryce Południowej.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania semaglutydu raz w tygodniu w porównaniu z sitagliptyną raz dziennie jako uzupełnienie metforminy i/lub TZD (tiazolidynedionu) u chorych na cukrzycę typu 2.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1231
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentyna, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentyna
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600GNY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petrich, Bułgaria, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolyan, Bułgaria, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chrudim, Czechy, 537 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava, Czechy, 707 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Czechy, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4- Chodov, Czechy, 149 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Czechy, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Federacja Rosyjska, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Hiszpania, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Hiszpania, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Indyk, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konya, Indyk, 42090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Indyk, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trabzon, Indyk, 61040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Çorum, Indyk, 19200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japonia, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japonia, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japonia, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aguascalientes, Meksyk, 20129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norwegia, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kløfta, Norwegia, 2040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norwegia, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norwegia, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norwegia, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbra, Portugalia, 3046-853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugalia, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugalia, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matosinhos, Portugalia, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomar, Portugalia, 2304-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viana do Castelo, Portugalia, 4901-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Rumunia, 430123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kristianstad, Szwecja, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Szwecja, 222 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, 113 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Węgry, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Węgry, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Japonia: Wiek co najmniej 20 lat - Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 i otrzymujący stabilne leczenie w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym z metforminą w dawce większej lub równej 1500 mg (lub maksymalnej tolerowanej dawce), pioglitazonem w dawce większej lub równej do 30 mg (lub maksymalnej tolerowanej dawki), rozyglitazonu w dawce większej lub równej 4 mg (lub maksymalnej tolerowanej dawce) lub skojarzenia metforminy z pioglitazonem lub metforminy z rozyglitazonem (dawki jak w poszczególnych terapiach).
Stabilny jest zdefiniowany jako niezmieniony lek i niezmieniona dawka - HbA1c 7,0 - 10,5% (53 - 91 mmol/mol) (oba włącznie) Kryteria wykluczenia: - Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie są stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas całego badania, w tym 5-tygodniowego okresu kontrolnego (odpowiednie środki antykoncepcyjne zgodnie z lokalnymi przepisami prawa lub praktyką) z protokołem - Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy innymi niż określone w kryteriach włączenia w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym.
Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie (łącznie do 7 dni) insuliną w związku ze współistniejącą chorobą - Przewlekłe lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie - Przesiewowe stężenie kalcytoniny powyżej lub równe 50 ng/L (pg/ml ) - Rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
m2 na modyfikację diety w chorobie nerek (MDRD) (wersja z 4 zmiennymi) - Ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu 90 dni przed randomizacją - Niewydolność serca, klasa IV według New York Heart Association (NYHA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd 0,5 mg + sitagliptyna placebo
|
Do wstrzyknięcia podskórnego (podskórnie) raz w tygodniu.
Będzie przestrzegać ustalonego schematu eskalacji dawki.
Lek próbny zostanie dodany do stałego leku podmiotu stosowanego przed badaniem.
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.
Lek próbny zostanie dodany do stałego leku podmiotu stosowanego przed badaniem.
Do wstrzyknięcia podskórnego (podskórnie) raz w tygodniu.
Będzie przestrzegać ustalonego schematu eskalacji dawki.
Lek próbny zostanie dodany do stałego leku podmiotu stosowanego przed badaniem.
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd 1,0 mg + sitagliptyna placebo
|
Do wstrzyknięcia podskórnego (podskórnie) raz w tygodniu.
Będzie przestrzegać ustalonego schematu eskalacji dawki.
Lek próbny zostanie dodany do stałego leku podmiotu stosowanego przed badaniem.
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.
Lek próbny zostanie dodany do stałego leku podmiotu stosowanego przed badaniem.
Do wstrzyknięcia podskórnego (podskórnie) raz w tygodniu.
Będzie przestrzegać ustalonego schematu eskalacji dawki.
Lek próbny zostanie dodany do stałego leku podmiotu stosowanego przed badaniem.
|
|
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg + semaglutyd placebo 1,0 mg
|
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.
Lek próbny zostanie dodany do stałego leku podmiotu stosowanego przed badaniem.
Do wstrzyknięcia podskórnego (podskórnie) raz w tygodniu.
Będzie przestrzegać ustalonego schematu eskalacji dawki.
Lek próbny zostanie dodany do stałego leku podmiotu stosowanego przed badaniem.
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.
Lek próbny zostanie dodany do stałego leku podmiotu stosowanego przed badaniem.
|
|
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg + semaglutyd placebo 0,5 mg
|
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.
Lek próbny zostanie dodany do stałego leku podmiotu stosowanego przed badaniem.
Do wstrzyknięcia podskórnego (podskórnie) raz w tygodniu.
Będzie przestrzegać ustalonego schematu eskalacji dawki.
Lek próbny zostanie dodany do stałego leku podmiotu stosowanego przed badaniem.
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.
Lek próbny zostanie dodany do stałego leku podmiotu stosowanego przed badaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 56. Pełna grupa analiz (FAS=1225) obejmowała wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę randomizowanego semaglutydu lub sitagliptyny.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 56.
Pełna grupa do analizy (FAS=1225) obejmowała wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę semaglutydu lub sitagliptyny.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 56.
Pełna grupa do analizy (FAS=1225) obejmowała wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę semaglutydu lub sitagliptyny.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do tygodnia 56.
Pełna grupa do analizy (FAS=1225) obejmowała wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę semaglutydu lub sitagliptyny
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana w kwestionariuszu wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) Stan kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Pełna grupa do analizy (FAS=1225) obejmowała wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę semaglutydu lub sitagliptyny.
Kwestionariusz DTSQs został wykorzystany do oceny satysfakcji pacjentów z leczenia.
Kwestionariusz ten składał się z 8 elementów i oceniał leczenie cukrzycy (włączając insulinę, tabletki i/lub dietę) pod kątem wygody, elastyczności i ogólnych odczuć związanych z leczeniem.
Przedstawiony wynik to sumaryczny wynik „Satysfakcja z leczenia”, który jest sumą 6 z 8 pozycji kwestionariusza DTSQs.
Opcje odpowiedzi wahają się od 6 (najlepszy przypadek) do 0 (najgorszy przypadek).
Suma ocen satysfakcji z leczenia wynosi od 0 do 36.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Osoby, które osiągnęły HbA1c poniżej lub równe 6,5% (48 mmol/mol) Wartość docelowa Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE) (tak/nie)
Ramy czasowe: Po 56 tygodniach leczenia
|
Osoby, które osiągnęły wartość HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) zgodnie z wartością docelową Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE) (tak/nie) po 56 tygodniach leczenia.
|
Po 56 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Sharma R, Wilkinson L, Vrazic H, Popoff E, Lopes S, Kanters S, Druyts E. Comparative efficacy of once-weekly semaglutide and SGLT-2 inhibitors in type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin monotherapy: a systematic literature review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2018 Sep;34(9):1595-1603. doi: 10.1080/03007995.2018.1476332. Epub 2018 May 29.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Ahrén B, Comas LM, Kumar H, Sargin M, Derving Karsbøl J, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and Safety of Once-weekly Semaglutide vs Sitagliptin as add-on to Metformin and/or Thiazolidinediones After 56 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 2). Oral Presentation 12 Jun 2016 at American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions.
- Ahrén B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Derving Karsbøl J, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and Safety of Once-weekly Semaglutide vs Sitagliptin as add-on to Metformin and/or Thiazolidinediones After 56 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 2). ePoster #767 presented 12 Sep 2016 at European Association for the Study of Diabetes - 52nd Annual Meeting.
- Ahren B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Karsbol JD, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): a 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):341-354. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30092-X. Epub 2017 Apr 3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
2 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
12 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
12 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
28 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
13 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-3626
- 2012-004827-19 (Numer EudraCT)
- U1111-1135-8730 (Inny identyfikator: WHO)
- 132366 (Inny identyfikator: JapicCTI)
- CTRI/2014/05/004626 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry India (CTRI))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .