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Efficacia e sicurezza di Semaglutide una volta alla settimana rispetto a Sitagliptin una volta al giorno in aggiunta a metformina e/o TZD in soggetti con diabete di tipo 2 (SUSTAIN™ 2)

28 maggio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza di Semaglutide una volta alla settimana rispetto a Sitagliptin una volta al giorno in aggiunta a metformina e/o TZD in soggetti con diabete di tipo 2 (SUSTAIN™ 2 - vs. inibitore DPP-4)

Questo processo è condotto in Africa, Asia, Europa e Sud America. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di semaglutide una volta alla settimana rispetto a sitagliptin una volta al giorno in aggiunta a metformina e/o TZD (tiazolidinedione) in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1231

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentina, C1179AAB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentina
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulgaria
- - Burgas, Bulgaria, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haskovo, Bulgaria, 6300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Petrich, Bulgaria, 2850
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ruse, Bulgaria, 7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sliven, Bulgaria, 8800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Smolyan, Bulgaria, 4700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1336
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vratsa, Bulgaria, 3001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Cechia
- - Chrudim, Cechia, 537 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostrava, Cechia, 707 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen, Cechia, 304 60
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 4- Chodov, Cechia, 149 00
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 5, Cechia, 150 00
    - Novo Nordisk Investigational Site
Federazione Russa
- - Barnaul, Federazione Russa, 656024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 119435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 117036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 125367
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 115478
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197762
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samara, Federazione Russa, 443041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Smolensk, Federazione Russa, 214019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomsk, Federazione Russa, 634063
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tumen, Federazione Russa, 625023
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ufa, Federazione Russa, 450083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Volgograd, Federazione Russa, 400138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Voronezh, Federazione Russa, 394018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
    - Novo Nordisk Investigational Site
Giappone
- - Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, Giappone, 311-0113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582-0005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 800 0252
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-0013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 310-0826
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miyazaki, Giappone, 880-0034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700 8505
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 569-1045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532 0003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Giappone
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 103-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 125-0054
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hong Kong
- - Shatin, New Territories, Hong Kong
    - Novo Nordisk Investigational Site
India
- - New Delhi, India, 110017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangalore, Karnataka, India, 560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, India, 682041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kozhikode, Kerala, India, 673017
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trivandrum, Kerala, India, 695011
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, India, 411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, India, 411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, India, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Orissa
  - Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, India, 141001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, India, 700054
    - Novo Nordisk Investigational Site
Messico
- - Aguascalientes, Messico, 20230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Aguascalientes, Messico, 20129
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Hidalgo
  - Pachuca, Hidalgo, Messico, 42084
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 64620
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norvegia
- - Hamar, Norvegia, 2317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kløfta, Norvegia, 2040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kongsvinger, Norvegia, 2212
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavanger, Norvegia, 4005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ålesund, Norvegia, 6003
    - Novo Nordisk Investigational Site
Portogallo
- - Almada, Portogallo, 2805-267
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coimbra, Portogallo, 3046-853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lisboa, Portogallo, 1500-650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lisboa, Portogallo, 1250-230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Matosinhos, Portogallo, 4464-513
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomar, Portogallo, 2304-909
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viana do Castelo, Portogallo, 4901-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
    - Novo Nordisk Investigational Site
Romania
- - Brasov, Romania, 500365
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 020359
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 022441
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maramures
  - Baia Mare, Maramures, Romania, 430123
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Prahova
  - Ploiesti, Prahova, Romania, 100342
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spagna
- - Almería, Spagna, 04001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Coruña, Spagna, 15006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Roca del Vallés, Spagna, 08430
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lleida, Spagna, 25198
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spagna, 07010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spagna, 41003
    - Novo Nordisk Investigational Site
Sud Africa
- Eastern Cape
  - East London, Eastern Cape, Sud Africa, 5201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
    - Novo Nordisk Investigational Site
Svezia
- - Kristianstad, Svezia, 291 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lund, Svezia, 222 22
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö, Svezia, 205 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Svezia, 113 24
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antalya, Tacchino, 07058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino, 34722
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino, 34303
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino, 34718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino, 34752
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino, 34371
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino, 34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Konya, Tacchino, 42090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rize, Tacchino, 53020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trabzon, Tacchino, 61040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Çorum, Tacchino, 19200
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ucraina
- - Cherkasy, Ucraina, 18009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyiv, Ucraina, 04114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odesa, Ucraina, 65114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucraina, 21010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaporizhia, Ucraina, 69600
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, H-1134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, 1076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Debrecen, Ungheria, 4043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szeged, Ungheria, H-6720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szombathely, Ungheria, H-9700
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Giappone: età minima 20 anni - Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 e in trattamento stabile in un periodo di 90 giorni prima dello screening con metformina superiore o uguale a 1500 mg (o dose massima tollerata), pioglitazone superiore o uguale a 30 mg (o dose massima tollerata), rosiglitazone superiore o uguale a 4 mg (o dose massima tollerata) o una combinazione di metformina/pioglitazone o metformina/rosiglitazone (dosi come per terapie individuali). Stabile è definito come farmaco invariato e dose invariata - HbA1c 7,0 - 10,5% (53 - 91 mmol/mol) (entrambi inclusi) Criteri di esclusione: - Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o intendono rimanere incinte o non lo sono utilizzando un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio compreso il periodo di follow-up di 5 settimane (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla legge o dalla pratica locale) - Qualsiasi disturbo cronico o malattia grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o la compliance del soggetto con il protocollo - Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima dello screening. Un'eccezione è il trattamento a breve termine (inferiore o uguale a 7 giorni in totale) con insulina in relazione a malattia intercorrente - Storia di pancreatite acuta cronica o idiopatica - Screening valore della calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L (pg/mL ) - Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) - Funzione renale compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 per modifica della dieta nella formula della malattia renale (MDRD) (versione a 4 variabili) - Evento coronarico o cerebrovascolare acuto entro 90 giorni prima della randomizzazione - Insufficienza cardiaca, classe IV della New York Heart Association (NYHA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semaglutide 0,5 mg + sitagliptin placebo	Droga: semaglutide Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana. Seguirà un regime di aumento della dose fissa. Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto. Droga: placebo Compresse per somministrazione orale una volta al giorno. Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto. Droga: placebo Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana. Seguirà un regime di aumento della dose fissa. Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.
Sperimentale: Semaglutide 1,0 mg + sitagliptin placebo	Droga: semaglutide Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana. Seguirà un regime di aumento della dose fissa. Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto. Droga: placebo Compresse per somministrazione orale una volta al giorno. Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto. Droga: placebo Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana. Seguirà un regime di aumento della dose fissa. Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.
Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg + placebo semaglutide 1,0 mg	Droga: placebo Compresse per somministrazione orale una volta al giorno. Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto. Droga: placebo Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana. Seguirà un regime di aumento della dose fissa. Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto. Droga: sitagliptin Compresse per somministrazione orale una volta al giorno. Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.
Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg + placebo semaglutide 0,5 mg	Droga: placebo Compresse per somministrazione orale una volta al giorno. Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto. Droga: placebo Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana. Seguirà un regime di aumento della dose fissa. Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto. Droga: sitagliptin Compresse per somministrazione orale una volta al giorno. Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) rispetto al basale Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56	Variazione di HbA1c dal basale fino alla settimana 56. Il set di analisi completo (FAS=1225) comprendeva tutti i soggetti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose di semaglutide o sitagliptin randomizzati.	Settimana 0, settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo rispetto al basale Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56	Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 56. Il set di analisi completo (FAS=1225) comprendeva tutti i soggetti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose di semaglutide o sitagliptin.	Settimana 0, settimana 56
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56	Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 56. Il set di analisi completo (FAS=1225) comprendeva tutti i soggetti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose di semaglutide o sitagliptin.	Settimana 0, settimana 56
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56	Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla settimana 56. Il set di analisi completo (FAS=1225) comprendeva tutti i soggetti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose di semaglutide o sitagliptin	Settimana 0, settimana 56
Variazione dello stato del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) rispetto al basale del questionario sull'esito riferito dal paziente (PRO) Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56	Il set di analisi completo (FAS=1225) comprendeva tutti i soggetti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose di semaglutide o sitagliptin. Il questionario DTSQs è stato utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento dei soggetti. Questo questionario conteneva 8 componenti e valuta il trattamento del diabete (inclusi insulina, compresse e/o dieta) in termini di praticità, flessibilità e sentimenti generali nei confronti del trattamento. Il risultato presentato è il punteggio riepilogativo "Soddisfazione del trattamento", che è la somma di 6 degli 8 elementi del questionario DTSQs. Le opzioni di risposta vanno da 6 (caso migliore) a 0 (caso peggiore). I punteggi totali per la soddisfazione del trattamento vanno da 0 a 36. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.	Settimana 0, settimana 56
Soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/Mol) dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (Sì/no) Lasso di tempo: Dopo 56 settimane di trattamento	Soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (sì/no) dopo 56 settimane di trattamento.	Dopo 56 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN9535-3626
2012-004827-19 (Numero EudraCT)
U1111-1135-8730 (Altro identificatore: WHO)
132366 (Altro identificatore: JapicCTI)
CTRI/2014/05/004626 (Identificatore di registro: Clinical Trial Registry India (CTRI))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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