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Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Sitagliptin einmal täglich als Ergänzung zu Metformin und/oder TZD bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN™ 2)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Sitagliptin einmal täglich als Ergänzung zu Metformin und/oder TZD bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN™ 2 – vs. DPP-4-Inhibitor)

Dieser Versuch wird in Afrika, Asien, Europa und Südamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Sitagliptin einmal täglich als Zusatz zu Metformin und/oder TZD (Thiazolidindion) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1231

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600GNY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kløfta, Norwegen, 2040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norwegen, 6003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3046-853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomar, Portugal, 2304-909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100342
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197762
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Russische Föderation, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Kristianstad, Schweden, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Schweden, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 113 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Spanien, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Südafrika, 5201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya, Truthahn, 42090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Truthahn, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, Truthahn, 61040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Çorum, Truthahn, 19200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Chrudim, Tschechien, 537 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Tschechien, 707 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4- Chodov, Tschechien, 149 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Japan: Mindestalter 20 Jahre - Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Behandlung mit entweder Metformin über oder gleich 1500 mg (oder maximal tolerierter Dosis), Pioglitazon über oder gleich erhalten bis 30 mg (oder maximal verträgliche Dosis), Rosiglitazon über oder gleich 4 mg (oder maximal verträgliche Dosis) oder eine Kombination aus Metformin/Pioglitazon oder Metformin/Rosiglitazon (Dosen wie bei Einzeltherapien). Stabil ist definiert als unveränderte Medikation und unveränderte Dosis – HbA1c 7,0 – 10,5 % (53 – 91 mmol/mol) (beide inklusive) Ausschlusskriterien: - Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder nicht Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode während des gesamten Versuchs, einschließlich der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten) - Jede chronische Störung oder schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden gefährden könnte mit dem Protokoll - Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien genannten blutzuckersenkenden Mitteln in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Behandlung (insgesamt höchstens 7 Tage) mit Insulin im Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung – Vorgeschichte einer chronischen oder idiopathischen akuten Pankreatitis – Screening-Calcitoninwert über oder gleich 50 ng/L (pg/ml). ) - Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2) - Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 Formel für m2 pro Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) (Version mit 4 Variablen) – Akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung – Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutid 0,5 mg + Sitagliptin Placebo
Arzneimittel: Semaglutid
Zur subkutanen Injektion (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich. Wird einem festen Dosissteigerungsschema folgen. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Placebo
Zur subkutanen Injektion (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich. Wird einem festen Dosissteigerungsschema folgen. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Experimental: Semaglutid 1,0 mg + Sitagliptin Placebo
Arzneimittel: Semaglutid
Zur subkutanen Injektion (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich. Wird einem festen Dosissteigerungsschema folgen. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Placebo
Zur subkutanen Injektion (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich. Wird einem festen Dosissteigerungsschema folgen. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg + Semaglutid Placebo 1,0 mg
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Placebo
Zur subkutanen Injektion (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich. Wird einem festen Dosissteigerungsschema folgen. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Sitagliptin
Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg + Semaglutid Placebo 0,5 mg
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Placebo
Zur subkutanen Injektion (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich. Wird einem festen Dosissteigerungsschema folgen. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Sitagliptin
Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 56. Der vollständige Analysesatz (FAS=1225) umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis randomisiertes Semaglutid oder Sitagliptin erhalten hatten.
Woche 0, Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 56. Der vollständige Analysesatz (FAS=1225) umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis Semaglutid oder Sitagliptin erhalten hatten.
Woche 0, Woche 56
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 56. Woche. Der vollständige Analysesatz (FAS=1225) umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis Semaglutid oder Sitagliptin erhalten hatten.
Woche 0, Woche 56
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 56. Der vollständige Analysesatz (FAS=1225) umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis Semaglutid oder Sitagliptin erhalten hatten
Woche 0, Woche 56
Änderung des Patient Reported Outcome (PRO)-Fragebogens Status des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Der vollständige Analysesatz (FAS=1225) umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis Semaglutid oder Sitagliptin erhalten hatten. Der DTSQs-Fragebogen wurde verwendet, um die Behandlungszufriedenheit der Probanden zu beurteilen. Dieser Fragebogen enthielt 8 Komponenten und bewertete die Diabetesbehandlung (einschließlich Insulin, Tabletten und/oder Diät) im Hinblick auf Bequemlichkeit, Flexibilität und allgemeine Gefühle gegenüber der Behandlung. Das präsentierte Ergebnis ist der zusammenfassende Wert „Behandlungszufriedenheit“, der die Summe von 6 der 8 Punkte des DTSQs-Fragebogens darstellt. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 6 (bester Fall) bis 0 (schlechtester Fall). Die Gesamtpunktzahl für die Behandlungszufriedenheit liegt zwischen 0 und 36. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Woche 0, Woche 56
Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/Mol) erreichten Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Nach 56 Wochen Behandlung
Probanden, die nach 56 Behandlungswochen einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) erreichten (Ja/Nein), Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE).
Nach 56 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9535-3626
  • 2012-004827-19 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1135-8730 (Andere Kennung: WHO)
  • 132366 (Andere Kennung: JapicCTI)
  • CTRI/2014/05/004626 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registry India (CTRI))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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