Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew do tętnicy wątrobowej z floksurydyną i deksametazonem w skojarzeniu z gemcytabiną jako leczenie uzupełniające po resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

10 września 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I dotyczące wlewu do tętnicy wątrobowej floksurydyny i deksametazonu w skojarzeniu z gemcytabiną jako leczenia uzupełniającego po resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

Jest to badanie fazy I, co oznacza, że ​​chcemy dowiedzieć się, jakie efekty, dobre i/lub złe, ta kombinacja leków może mieć na pacjenta i raka wątroby przy różnych poziomach dawek. Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji usunięcia guzów wątroby i mogą mieć wszczepioną pompę do jamy brzusznej.

W tym badaniu oba podane leki były stosowane u innych pacjentów w leczeniu raka dróg żółciowych i innych nowotworów przewodu pokarmowego. Oba leki są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia raka wątroby, ale oba leki zostały połączone tylko u kilku pacjentów.

Oznacza to, że w tej próbie chcemy również dowiedzieć się, czy ta kombinacja jest bezpieczna.

Badanie oceni również, czy to leczenie działa w opóźnianiu lub powstrzymywaniu nawrotu raka po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (również różnie opisywany jako rak dróg żółciowych obwodowych, rak dróg żółciowych lub rak dróg żółciowych) (ICC). Potwierdzenie diagnozy musi zostać dokonane w MSKCC lub w placówce uczestniczącej przed rozpoczęciem terapii według protokołu.
  • Technicznie nadające się do resekcji, pojedyncze guzy dowolnej wielkości, guzy z guzkami satelitarnymi w odległości do 2 cm od guza pierwotnego, które nadają się do resekcji. Ograniczona i możliwa do usunięcia choroba wieloogniskowa (mniej niż 4 guzy nadające się do usunięcia).
  • Pacjenci z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby, w tym pacjenci z żółtaczką (z powodu guza), mogą być selektywnie operowani bez ustąpienia żółtaczki przed operacją, zgodnie z oceną chirurga operującego
  • Pacjenci muszą mieć KPS > 80% i zostać uznani za kandydatów do znieczulenia ogólnego, resekcji wątroby i założenia pompy do tętnicy wątrobowej.
  • Wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni przed rejestracją muszą wynosić:
  • Albumina w surowicy musi być >2,5 g/dl
  • Kreatynina musi wynosić < 1,8 mg/dl
  • WBC musi być >3500 komórek/mm3
  • Liczba płytek krwi musi być >100 000/mm3
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) musi być mniejszy niż 1,5 u pacjentów niepoddawanych terapii kumadyną
  • Technicznie nadające się do resekcji, pojedyncze guzy dowolnej wielkości, guzy z guzkami satelitarnymi w odległości do 2 cm od guza pierwotnego, które nadają się do resekcji. Ograniczona i możliwa do usunięcia choroba wieloogniskowa (mniej niż 4 guzy nadające się do usunięcia).
  • Pacjenci z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby, w tym pacjenci z żółtaczką (z powodu guza), mogą być selektywnie operowani bez ustąpienia żółtaczki przed operacją, zgodnie z oceną chirurga operującego
  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią HAI
  • Przerzuty pozawątrobowe, w tym choroby węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi wątroby
  • Rozpoznanie stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  • Rozpoznanie choroby Gilberta
  • Wodobrzusze kliniczne
  • Encefalopatia wątrobowa
  • Pacjenci, u których w badaniu radiologicznym stwierdzono żylaki przełyku lub krwotok z żylaków w wywiadzie
  • Pacjenci z niedrożnością głównej żyły wrotnej lub prawej i lewej gałęzi wrotnej
  • Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HAI z FLOKSURYDYNĄ I DEKSAMETAZONEM I GEMCITABINĄ

Jest to jednoramienne badanie otwarte. wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki adjuwantowej chemioterapii HAIP FUDR i gemcytabiny po radykalnej resekcji ICC. Wykonywana jest hepatektomia z rekonstrukcją dróg żółciowych lub bez i założeniem pompy. Pacjenci rozpoczną terapię 4 tygodnie po operacji. Otrzymają HAI FUDR/Dex i ogólnoustrojową gemcytabinę w następujących poziomach zwiększania dawki gemcytabiny. Dawka HAI FUDR zostanie ustalona. Do identyfikacji MTD kombinacji zastosowany zostanie klasyczny kohortowy schemat eskalacji dawki 3+3.

Poziom 1: Ogólnoustrojowa gemcytabina 650 mg/m^2 Dzień 1 i 15 oraz HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/dzień Dzień 1-14 Poziom 2. Ogólnoustrojowa gemcytabina 800 mg/m2 Dzień 1 i 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/ kg/dzień Dzień 1-14 Poziom 3. Ogólnoustrojowa gemcytabina 1000 mg/m^2 Dzień 1 i 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/dzień Dzień 1-14
Lek: DEKSAMETAZON
Procedura: Resekcja wątroby i założenie pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej
Lek: FLOKSURYDYNA
Lek: GEMCYTABINA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie toksyczności zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI (CTC AE wersja 4.0), z wyjątkiem toksyczności neurosensorycznej i enzymów wątrobowych związanych z terapią pompą wewnątrzwątrobową.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
będziemy oceniać przeżycie wolne od nawrotu choroby u pacjentów w tym badaniu, stosując metody Kaplana-Meiera.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj