Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rekrutacyjna NICOLA (NICOLA-RT) (NICOLA-RT)

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Lisa Maguire, Queen's University, Belfast

The NICOLA Recruitment Trial (NICOLA-RT): wpływ zaproszeń na ogólną rekrutację w podłużnym badaniu kohortowym osób w wieku powyżej 50 lat.

The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) jest okazją do przeprowadzenia badań metodologicznych dotyczących wielu cech dużego badania prospektywnego. NICOLA rozpocznie się na dobre w Irlandii Północnej w 2013 roku i jest prowadzony przez multidyscyplinarny zespół w Centrum Zdrowia Publicznego na Queen's University Belfast. Jest to zbiorczy program badań nad starzeniem się, który będzie trwał co najmniej 10 lat i obejmie 8500 osób w średnim wieku w Irlandii Północnej i podąży za nimi aż do starości, zapewniając kompleksową ocenę ich zdrowia fizycznego i psychicznego, ich stylu życia oraz ich decyzje społeczne i gospodarcze. NICOLA przyjrzy się, w jaki sposób postrzegają niepełnosprawność i zdrowie oraz jak różni się to między grupami zamożnymi i znajdującymi się w niekorzystnej sytuacji. NICOLA będzie również badać różne czynniki genetyczne, biologiczne i psychologiczne, w tym sposób, w jaki uczestnicy postrzegają ryzyko i cenią swój czas, a także wpływ tego na ich zachowania emerytalne (w tym sposób zarządzania pieniędzmi i zdrowiem). Do udziału zaproszone zostaną osoby w wieku powyżej 50 lat, które co 2 lata będą musiały wypełnić szczegółowe wywiady i ankiety, a co 4 lata oceny stanu zdrowia.

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych zaproszeń oferowanych uczestnikom na wskaźniki rekrutacji na studia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutacja, przechowywanie i gromadzenie pełnych danych o uczestnikach projektów badawczych, czy to pacjentach, czy pracownikach służby zdrowia, może być niezwykle trudne. Problemy te zwiększają ryzyko zaniechania badań, zanim ich prawdziwa wartość zostanie doceniona, lub doprowadzą do opóźnień w rozwiązywaniu niepewności dla decydentów, podczas gdy dalsze badania są prowadzone. Słaba rekrutacja, retencja i gromadzenie wyników często prowadzą do przedłużania wielu badań prospektywnych, co zwiększa koszty. Naukowcy muszą stosować strategie, które same są oparte na dowodach. To badanie łączy się z istniejącym podłużnym badaniem starzenia o nazwie NICOLA, aby dostarczyć dowodów na to, co uczestnicy badania preferują w odniesieniu do podawania danych osobowych za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza. NICOLA to szeroko zakrojone badanie osób w wieku powyżej 50 lat prowadzone w Irlandii Północnej. NICOLA zamierza zrekrutować 8500 osób i zada im pytania dotyczące uczestnictwa w działaniach społecznych, w tym zorganizowanych, ustrukturyzowanych i nieformalnych; jakość relacji; samotność; stres; odporność; jakość życia; spożycie alkoholu; ubóstwa żywnościowego oraz ocenić ich stan zdrowia i samopoczucie. Uczestnicy programu NICOLA zgadzają się, aby ankieter odwiedził ich w domu, aby zadać pytania dotyczące ich życia, wypełnić kwestionariusze w swoim czasie i wziąć udział w wizycie oceniającej stan zdrowia. Zgadzają się również na obserwację przez co najmniej 10 lat.

Opisane tutaj badania zbadają wpływ różnych zaproszeń oferowanych uczestnikom na wskaźniki rekrutacji na studia, z następującymi celami szczegółowymi:

  • Zrozumienie, czy płeć osoby podpisującej zaproszenie ma wpływ na rekrutację
  • Badanie potencjalnego wpływu opisywania badań jako „badanie” lub jako „projekt”
  • Zrozumienie, czy omówienie i zagwarantowanie poufności uczestnikom w zaproszeniu ma wpływ na rekrutację.

Zrobimy to, losowo przydzielając każdemu z 13 000 uczestników, z którymi skontaktowała się NICOLA, otrzymanie listu z zaproszeniem według jednej z trzech poniższych opcji przy użyciu planu czynnikowego 3x2x2:

  1. Płeć sygnatariusza (mężczyzna kontra kobieta kontra neutralny podpis zespołu)
  2. Opis NICOLA (badanie kontra projekt)
  3. Gwarancja poufności (włożona kontra usunięta)

Następnie przeanalizujemy liczbę uczestników, którzy zgodzili się dołączyć do NICOLA, i wykorzystamy to do ustalenia, który list z zaproszeniem jest najbardziej akceptowalny dla uczestników. Badania te zostaną przeprowadzone w ciągu pierwszych 18 miesięcy NICOLA, kiedy wszyscy uczestnicy będą rekrutowani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BJ
        • Lisa Maguire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 50 lat.
  • Uczestnicy muszą żyć w niezinstytucjonalizowanym środowisku.
  • Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy w wieku 49 lat lub młodsi.
  • Uczestnicy zinstytucjonalizowani.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Potencjalni uczestnicy NICOLA
Wszyscy potencjalni uczestnicy zidentyfikowani za pomocą strategii pobierania próbek i skontaktowani z nimi w celu wzięcia udziału w badaniu NICOLA
Inny: Randomizacja listu z zaproszeniem

Istnieje 12 wersji zaproszenia. Dostosowane zostaną trzy aspekty listu: (1) Płeć sygnatariusza, tj. mężczyzna, kobieta lub neutralny pod względem płci (podpisany przez zespół NICOLA) (2) Opis NICOLA jako „badanie” lub „projekt” oraz (3) Wstawienie zdanie gwarantujące uczestnikom poufność lub nieposiadanie tego w liście (ale nadal będzie się pojawiać w Karcie Informacyjnej dla Pacjenta). Dwanaście wersji przedstawia się następująco:

  1. Mężczyzna i nauka i poufność
  2. Mężczyzna i nauka
  3. Mężczyzna i projekt i poufność
  4. Mężczyzna i projekt
  5. Kobieta i projekt i poufność
  6. Kobieta i projekt
  7. Kobieta i nauka i poufność
  8. Kobieta i nauka
  9. Neutralny i naukowy i poufny
  10. Neutralny i studyjny
  11. Neutralność i projekt i poufność
  12. Neutralny i projektowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zaproszenia na wskaźniki uczestnictwa.
Ramy czasowe: Średnio dwa tygodnie
Różnica we wskaźnikach uczestnictwa wśród odbiorców listów od (1) do (12)
Średnio dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ listu z zaproszeniem na retencję w nauce
Ramy czasowe: Średnio dwanaście miesięcy
Ocena retencji na pierwszym roku studiów obejmująca: zakończenie rozmowy kwalifikacyjnej; zwrot kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia i udział w badaniu stanu zdrowia.
Średnio dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen's University, Belfast

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12/23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami