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Il processo di reclutamento NICOLA (NICOLA-RT) (NICOLA-RT)

10 aprile 2018 aggiornato da: Lisa Maguire, Queen's University, Belfast

The NICOLA Recruitment Trial (NICOLA-RT): the Effect of Invitation Letters on Overall Recruitment in a Longitudinal Cohort Study in People Over Age of 50.

La Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) è un'opportunità per condurre ricerche metodologiche rilevanti per molte caratteristiche di un ampio studio prospettico. NICOLA inizierà sul serio nell'Irlanda del Nord nel 2013 ed è condotto da un team multidisciplinare presso il Centro per la salute pubblica della Queen's University di Belfast. Si tratta di un programma omnibus di ricerca sull'invecchiamento che continuerà per almeno 10 anni e recluterà 8500 persone di mezza età nell'Irlanda del Nord e le seguirà fino alla vecchiaia, fornendo una valutazione completa della loro salute fisica e mentale, dei loro stili di vita e il loro processo decisionale sociale ed economico. NICOLA esaminerà come percepiscono la disabilità e la salute, e come questo differisce tra gruppi benestanti e svantaggiati. NICOLA studierà anche vari fattori genetici, biologici e psicologici, incluso il modo in cui i partecipanti percepiscono il rischio e valutano il loro tempo, e l'effetto di ciò sul loro comportamento in pensione (compreso il modo in cui gestiscono i loro soldi e la loro salute). Le persone di età superiore ai 50 anni saranno invitate a partecipare e dovranno completare interviste e questionari dettagliati ogni 2 anni e valutazioni sanitarie ogni 4 anni.

Lo scopo generale di questa ricerca è esaminare l'impatto delle diverse lettere di invito offerte ai partecipanti sui tassi di reclutamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Reclutare, conservare e raccogliere dati completi sui partecipanti ai progetti di ricerca, siano essi pazienti o operatori sanitari, può essere estremamente difficile. Questi problemi aumentano il rischio che la ricerca venga abbandonata prima che il suo vero valore sia apprezzato, o portano a ritardi nella risoluzione dell'incertezza per i responsabili delle decisioni, mentre vengono condotti ulteriori studi. Il reclutamento, la conservazione e la raccolta dei risultati scadenti spesso portano all'estensione di molti studi prospettici, aumentando i costi. I ricercatori devono utilizzare strategie che siano esse stesse basate sull'evidenza. Questo studio si collega a uno studio esistente sull'invecchiamento longitudinale chiamato NICOLA per fornire prove su ciò che i partecipanti alla ricerca preferiscono in relazione alla fornitura di informazioni personali attraverso un questionario autocompilato. NICOLA è un ampio studio condotto su persone di età superiore ai 50 anni in Irlanda del Nord. NICOLA mira a reclutare 8500 persone e porrà loro domande sulla partecipazione ad attività sociali, comprese attività organizzate strutturate e informali; qualità della relazione; la solitudine; fatica; resilienza; qualità della vita; assunzione di alcol; povertà alimentare e valutarne la salute e il benessere. I partecipanti a NICOLA accettano che un intervistatore li visiti a casa per porre domande sulla loro vita, completare questionari nel loro tempo libero e partecipare a un appuntamento per la valutazione della salute. Accettano inoltre di essere seguiti per un periodo di almeno 10 anni.

La ricerca qui descritta esaminerà l'impatto delle diverse lettere di invito offerte ai partecipanti sui tassi di reclutamento allo studio, con i seguenti obiettivi specifici:

  • Capire se il sesso della persona che firma la lettera di invito ha un effetto sul reclutamento
  • Esplorare il potenziale impatto dell'uso della descrizione della ricerca come "studio" o come "progetto"
  • Capire se discutere e garantire la riservatezza per i partecipanti alla lettera di invito ha un impatto sul reclutamento.

Lo faremo assegnando in modo casuale ciascuno dei 13000 partecipanti contattati da NICOLA per ricevere la lettera di invito da una delle seguenti tre scelte utilizzando un disegno fattoriale 3x2x2:

  1. Sesso del firmatario (firma di squadra maschile contro femminile contro neutrale)
  2. Descrizione di NICOLA (studio contro progetto)
  3. Garanzia di riservatezza (inserito o rimosso)

Analizzeremo quindi il numero di partecipanti che accettano di unirsi a NICOLA e lo utilizzeremo per determinare quale lettera di invito è la più accettabile per i partecipanti. Questa ricerca avverrà entro i primi 18 mesi di NICOLA, quando tutti i partecipanti verranno reclutati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BJ
        • Lisa Maguire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 50 anni.
  • I partecipanti devono vivere in un ambiente non istituzionalizzato.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età pari o inferiore a 49 anni.
  • Partecipanti istituzionalizzati.
  • Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Potenziali partecipanti NICOLA
Tutti i potenziali partecipanti identificati attraverso la strategia di campionamento e contattati per partecipare allo studio NICOLA
Altro: Randomizzazione della lettera di invito

Esistono 12 versioni della lettera di invito. Tre aspetti della lettera saranno adattati: (1) Sesso del firmatario, ovvero maschio, femmina o genere neutro (firmato dal team NICOLA) (2) Descrizione di NICOLA come "studio" o "progetto" e (3) Inserimento una frase che garantisca ai partecipanti la riservatezza o il non averlo nella lettera (ma apparirà comunque nella scheda informativa del paziente). Le dodici versioni sono le seguenti:

  1. Maschio & Studio & Riservatezza
  2. Maschio e studio
  3. Maschio & Progetto & Riservatezza
  4. Maschio e progetto
  5. Femmina & Progetto & Riservatezza
  6. Femminile & Progetto
  7. Femmina & Studio & Riservatezza
  8. Femmina e studio
  9. Neutro & Studio & Riservatezza
  10. Neutro e studio
  11. Neutro & Progetto & Riservatezza
  12. Neutro e Progetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della lettera di invito sui tassi di partecipazione.
Lasso di tempo: In media due settimane
Differenza nei tassi di partecipazione di coloro che ricevono lettere da (1) a (12)
In media due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della lettera di invito sulla ritenzione degli studi
Lasso di tempo: Media dodici mesi
Valutare il mantenimento nel primo anno di studio tra cui: completamento del colloquio; restituzione del questionario di autocompilazione e partecipazione alla valutazione sanitaria.
Media dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's University, Belfast

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12/23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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