Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cewnika AccuCath IV i konwencjonalnego cewnika IV w radiologii interwencyjnej

11 października 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane porównanie sukcesu pierwszej próby między systemem dożylnym AccuCath z prowadnikiem z wysuwaną spiralną końcówką a konwencjonalnymi obwodowymi cewnikami dożylnymi z udziałem pielęgniarek zajmujących się radiologią interwencyjną

W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​system AccuCath™ zapewni wyższy odsetek udanych pierwszych prób umieszczenia kroplówki obwodowej oraz wyższy poziom satysfakcji lekarza i pacjenta w porównaniu z konwencjonalnymi cewnikami dożylnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę preferencji użytkownika/lekarza w odniesieniu do stosowania cewnika obwodowego dożylnego z dostępem naczyniowym 510(k) w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami do podawania obwodowego igły/cewnika pod względem wskaźników skuteczności pierwszego nakłucia, zdarzeń niepożądanych i ogólnego zadowolenie użytkowników i pacjentów. Jak wspomniano powyżej, badanie ma na celu formalne przetestowanie hipotezy, że system AccuCath™ będzie miał przewagę pod względem odsetka udanych pierwszych prób obwodowego umieszczenia kroplówki oraz wyższego zadowolenia użytkownika i pacjenta w porównaniu z konwencjonalnymi cewnikami dożylnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Mężczyzna lub kobieta, wiek > lub równy 18 lat lub < lub równy 89 lat;
    2. Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody;
    3. Mówiący po angielsku;
    4. Dopuszczalny kandydat do planowego umieszczenia cewnika dożylnego obwodowego (PIV) bez konieczności pilnej interwencji, zgodnie z ustaleniami lekarza zlecającego;
    5. Przyjęty na teren studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, < 18 lat lub > 89 lat;
  2. Wymóg pilnego umieszczenia IV (stan pacjenta byłby zagrożony, gdyby wystąpiło opóźnienie w umieszczeniu IV);
  3. Przebyte przeszczepy żylne lub operacja w miejscu dostępu do naczynia docelowego;
  4. Obecnie zaangażowany w inne eksperymentalne badania kliniczne (chyba że uzyska zgodę innego kierownika badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dostęp naczyniowy za pomocą urządzenia badawczego
System cewnika dożylnego AccuCath będzie używany do terapii dożylnej podczas zabiegów radiologii interwencyjnej. Interwencja obejmuje dostęp naczyniowy, infuzję płynów i pobranie próbki krwi.
Urządzenie: System cewnika AccuCath IV
Dostęp naczyniowy i umieszczenie cewnika na stałe za pomocą urządzenia badawczego do infuzji płynów i pobierania próbek krwi.
Inne nazwy:
  • System szybkiego startu wewnątrznaczyniowego (RIVS)
  • Systemu AccuCath
ACTIVE_COMPARATOR: Dostęp naczyniowy za pomocą urządzenia kontrolnego
Konwencjonalny system cewnika dożylnego (cewnik prądowy) będzie używany do terapii dożylnej podczas zabiegu radiologii interwencyjnej. Interwencje obejmują dostęp naczyniowy, podawanie płynów i pobieranie próbek krwi.
Urządzenie: Konwencjonalny system cewnika IV
Dostęp naczyniowy i umieszczenie cewnika na stałe za pomocą urządzenia kontrolnego do infuzji płynów i pobierania próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby umieszczenia cewnika obwodowego IV (PIV).
Ramy czasowe: Linia bazowa/w momencie umieszczenia cewnika czas trwania umieszczenia PIV wynosi od 3 do 15 minut
Linia bazowa/w momencie umieszczenia cewnika czas trwania umieszczenia PIV wynosi od 3 do 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta po pomyślnym umieszczeniu PIV
Ramy czasowe: Linia bazowa/przy umieszczeniu cewnika; Czas trwania umieszczania PIV wynosi od 3 do 15 minut
Zadowolenie pacjenta mierzono przy początkowym umieszczeniu PIV za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 5 — bardzo komfortowo, 4 — raczej komfortowo, 3 — neutralnie, 2 — raczej niekomfortowo, 1 — bardzo niekomfortowo
Linia bazowa/przy umieszczeniu cewnika; Czas trwania umieszczania PIV wynosi od 3 do 15 minut
Zadowolenie klinicysty po pomyślnym umieszczeniu PIV
Ramy czasowe: Linia bazowa/przy umieszczeniu cewnika; Czas trwania umieszczania PIV wynosi od 3 do 15 minut

Zadowolenie klinicysty mierzono przy początkowym umieszczaniu PIV za pomocą 5-punktowej skali Likerta: „Jak łatwy był system AccuCath™ w porównaniu z obecnym cewnikiem?” 5 — Łatwiejszy w użyciu 4 — Nieco łatwiejszy w użyciu 3 — Neutralny 2 — Nieco trudny w użyciu

1 - Bardzo trudny w użyciu
Linia bazowa/przy umieszczeniu cewnika; Czas trwania umieszczania PIV wynosi od 3 do 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
C. R. Bard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott O Trerotola, BA, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: William Stavropoulos, MD, Hosptial of the University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Suzanne Sweeney, RN, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VPW-STP-00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami