Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cewnika AccuCath IV i konwencjonalnego cewnika IV w radiologii interwencyjnej

11 października 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane porównanie sukcesu pierwszej próby między systemem dożylnym AccuCath z prowadnikiem z wysuwaną spiralną końcówką a konwencjonalnymi obwodowymi cewnikami dożylnymi z udziałem pielęgniarek zajmujących się radiologią interwencyjną

W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​system AccuCath™ zapewni wyższy odsetek udanych pierwszych prób umieszczenia kroplówki obwodowej oraz wyższy poziom satysfakcji lekarza i pacjenta w porównaniu z konwencjonalnymi cewnikami dożylnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę preferencji użytkownika/lekarza w odniesieniu do stosowania cewnika obwodowego dożylnego z dostępem naczyniowym 510(k) w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami do podawania obwodowego igły/cewnika pod względem wskaźników skuteczności pierwszego nakłucia, zdarzeń niepożądanych i ogólnego zadowolenie użytkowników i pacjentów. Jak wspomniano powyżej, badanie ma na celu formalne przetestowanie hipotezy, że system AccuCath™ będzie miał przewagę pod względem odsetka udanych pierwszych prób obwodowego umieszczenia kroplówki oraz wyższego zadowolenia użytkownika i pacjenta w porównaniu z konwencjonalnymi cewnikami dożylnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Mężczyzna lub kobieta, wiek > lub równy 18 lat lub < lub równy 89 lat;
    2. Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody;
    3. Mówiący po angielsku;
    4. Dopuszczalny kandydat do planowego umieszczenia cewnika dożylnego obwodowego (PIV) bez konieczności pilnej interwencji, zgodnie z ustaleniami lekarza zlecającego;
    5. Przyjęty na teren studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, < 18 lat lub > 89 lat;
  2. Wymóg pilnego umieszczenia IV (stan pacjenta byłby zagrożony, gdyby wystąpiło opóźnienie w umieszczeniu IV);
  3. Przebyte przeszczepy żylne lub operacja w miejscu dostępu do naczynia docelowego;
  4. Obecnie zaangażowany w inne eksperymentalne badania kliniczne (chyba że uzyska zgodę innego kierownika badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dostęp naczyniowy za pomocą urządzenia badawczego
System cewnika dożylnego AccuCath będzie używany do terapii dożylnej podczas zabiegów radiologii interwencyjnej. Interwencja obejmuje dostęp naczyniowy, infuzję płynów i pobranie próbki krwi.
Urządzenie: System cewnika AccuCath IV
Dostęp naczyniowy i umieszczenie cewnika na stałe za pomocą urządzenia badawczego do infuzji płynów i pobierania próbek krwi.
Inne nazwy:
  • System szybkiego startu wewnątrznaczyniowego (RIVS)
  • Systemu AccuCath
ACTIVE_COMPARATOR: Dostęp naczyniowy za pomocą urządzenia kontrolnego
Konwencjonalny system cewnika dożylnego (cewnik prądowy) będzie używany do terapii dożylnej podczas zabiegu radiologii interwencyjnej. Interwencje obejmują dostęp naczyniowy, podawanie płynów i pobieranie próbek krwi.
Urządzenie: Konwencjonalny system cewnika IV
Dostęp naczyniowy i umieszczenie cewnika na stałe za pomocą urządzenia kontrolnego do infuzji płynów i pobierania próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby umieszczenia cewnika obwodowego IV (PIV).
Ramy czasowe: Linia bazowa/w momencie umieszczenia cewnika czas trwania umieszczenia PIV wynosi od 3 do 15 minut
Linia bazowa/w momencie umieszczenia cewnika czas trwania umieszczenia PIV wynosi od 3 do 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta po pomyślnym umieszczeniu PIV
Ramy czasowe: Linia bazowa/przy umieszczeniu cewnika; Czas trwania umieszczania PIV wynosi od 3 do 15 minut
Zadowolenie pacjenta mierzono przy początkowym umieszczeniu PIV za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 5 — bardzo komfortowo, 4 — raczej komfortowo, 3 — neutralnie, 2 — raczej niekomfortowo, 1 — bardzo niekomfortowo
Linia bazowa/przy umieszczeniu cewnika; Czas trwania umieszczania PIV wynosi od 3 do 15 minut
Zadowolenie klinicysty po pomyślnym umieszczeniu PIV
Ramy czasowe: Linia bazowa/przy umieszczeniu cewnika; Czas trwania umieszczania PIV wynosi od 3 do 15 minut

Zadowolenie klinicysty mierzono przy początkowym umieszczaniu PIV za pomocą 5-punktowej skali Likerta: „Jak łatwy był system AccuCath™ w porównaniu z obecnym cewnikiem?” 5 — Łatwiejszy w użyciu 4 — Nieco łatwiejszy w użyciu 3 — Neutralny 2 — Nieco trudny w użyciu

1 - Bardzo trudny w użyciu
Linia bazowa/przy umieszczeniu cewnika; Czas trwania umieszczania PIV wynosi od 3 do 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott O Trerotola, BA, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: William Stavropoulos, MD, Hosptial of the University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Suzanne Sweeney, RN, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPW-STP-00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj