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Confronto tra catetere AccuCath IV e catetere IV convenzionale in radiologia interventistica

11 ottobre 2017 aggiornato da: C. R. Bard

Un confronto prospettico, randomizzato e controllato del successo del primo tentativo tra il sistema endovenoso AccuCath con filo guida a spirale retrattile e i cateteri endovenosi periferici convenzionali con gli infermieri di radiologia interventistica

Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che il sistema AccuCath™ avrà un tasso più elevato di primo tentativo riuscito di posizionamento IV periferico e una maggiore soddisfazione del medico e del paziente rispetto ai cateteri IV convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la preferenza dell'utente/medico in relazione all'uso di un dispositivo catetere IV periferico con accesso vascolare approvato 510(k) rispetto ai dispositivi convenzionali ad ago/catetere IV periferico, in termini di percentuali di successo del primo stick, eventi avversi e complessivamente soddisfazione dell'utente e del paziente. Come notato sopra, lo studio è progettato per testare formalmente l'ipotesi che il sistema AccuCath™ mostrerà la superiorità in termini di tasso di successo del primo tentativo di posizionamento IV periferico e maggiore soddisfazione dell'utente e del paziente rispetto ai cateteri IV convenzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Maschio o femmina, età > o uguale a 18 anni o < o uguale a 89 anni;
    2. Capace e disposto a dare il consenso informato;
    3. Parlando inglese;
    4. Candidato accettabile per un posizionamento di catetere endovenoso periferico (PIV) elettivo e non emergente come determinato dal medico ordinante;
    5. Ammesso all'area studio.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina, < 18 anni o > 89 anni;
  2. Requisito per il posizionamento endovenoso di emergenza (le condizioni del paziente sarebbero compromesse se si verifica un ritardo nel posizionamento endovenoso);
  3. Precedenti innesti venosi o interventi chirurgici nel sito di accesso del vaso bersaglio;
  4. Attualmente coinvolto in altri studi clinici sperimentali (a meno che l'autorizzazione non sia concessa da un altro PI dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Accesso vascolare tramite dispositivo di studio
Il sistema di catetere AccuCath IV verrà utilizzato per la terapia IV durante la procedura di radiologia interventistica. L'intervento comprende l'accesso vascolare, l'infusione di fluidi e la rimozione del campione di sangue.
Dispositivo: Sistema di catetere AccuCath IV
Accesso vascolare e posizionamento del catetere a permanenza tramite dispositivo di studio per l'infusione di fluidi e la rimozione di campioni di sangue.
Altri nomi:
  • Sistema di avvio rapido intravascolare (RIVS)
  • Sistema AccuCath
ACTIVE_COMPARATORE: Accesso vascolare tramite dispositivo di controllo
Il sistema di catetere IV convenzionale (catetere attuale) verrà utilizzato per la terapia IV durante la procedura di radiologia interventistica. Gli interventi comprendono l'accesso vascolare, la somministrazione di fluidi e la rimozione del campione di sangue.
Dispositivo: Sistema di catetere IV convenzionale
Accesso vascolare e posizionamento del catetere a permanenza tramite dispositivo di controllo per l'infusione di fluidi e la rimozione di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo del primo tentativo con il posizionamento del catetere IV periferico (PIV).
Lasso di tempo: Basale/al posizionamento del catetere, la durata del posizionamento PIV varia da 3 a 15 minuti
Basale/al posizionamento del catetere, la durata del posizionamento PIV varia da 3 a 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente dopo il corretto posizionamento del PIV
Lasso di tempo: Linea di base/al posizionamento del catetere; La durata del posizionamento PIV varia da 3 a 15 minuti
La soddisfazione del paziente è stata misurata al posizionamento iniziale del PIV utilizzando una scala Likert a 5 punti: 5 - Molto confortevole, 4 - Abbastanza confortevole, 3 - Neutrale, 2- Un po' scomodo, 1 - Molto scomodo
Linea di base/al posizionamento del catetere; La durata del posizionamento PIV varia da 3 a 15 minuti
Soddisfazione del medico in caso di posizionamento PIV riuscito
Lasso di tempo: Linea di base/al posizionamento del catetere; La durata del posizionamento PIV varia da 3 a 15 minuti

La soddisfazione del medico è stata misurata al posizionamento iniziale del PIV utilizzando una scala Likert a 5 punti: "Quanto è stato facile utilizzare il sistema AccuCath™ rispetto all'attuale catetere?" 5 - Più facile da usare 4 - Un po' più facile da usare 3 - Neutro 2 - Un po' difficile da usare

1 - Molto difficile da usare
Linea di base/al posizionamento del catetere; La durata del posizionamento PIV varia da 3 a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C. R. Bard

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott O Trerotola, BA, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: William Stavropoulos, MD, Hosptial of the University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Suzanne Sweeney, RN, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VPW-STP-00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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