- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01942408
Wpływ wczesnej powtórnej ablacji migotania przedsionków (AF) na nawroty AF (PRESSURE)
Ponowna izolacja żyły płucnej jako rutynowa strategia: ocena wskaźnika sukcesu
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą chorobą wpływającą na rytm serca i powoduje nieregularne i często szybkie bicie serca. Rozwój tego stanu może powodować poważne problemy zdrowotne i objawy, które wpływają na normalne codzienne czynności. Pacjenci z AF mają również średnio krótszą oczekiwaną długość życia. Tabletki stosowane w celu normalizacji rytmu serca rzadko działają dobrze. W rezultacie lekarze opracowali leczenie, aby spróbować wyleczyć ten stan. Specjalne druty (zwane cewnikami) służą do dostarczania energii cieplnej (zwanej ablacją) na wewnętrzną powierzchnię serca. Technika ta jest w ostatnich latach coraz częściej stosowana u pacjentów z dokuczliwymi objawami AF.
Celem zabiegu jest wytyczenie linii ablacji w określonych miejscach serca. Niestety, u wielu pacjentów (prawie 50%) dochodzi do ponownego AF po tym zabiegu i większość z tych pacjentów ma wykonywany drugi zabieg. Zwykle podczas tego drugiego zabiegu stwierdza się, że powstały luki w liniach ablacji, które zostały narysowane za pierwszym razem. Badacze uważają, że planowe wykonanie drugiego leczenia w celu wypełnienia tych luk kilka miesięcy po pierwszym leczeniu może oznaczać, że u mniejszej liczby tych pacjentów ponownie wystąpi migotanie przedsionków w przyszłości. Badacze chcą również dowiedzieć się, jakie czynniki sprawiają, że linia ablacji jest mniej podatna na powstawanie luk.
W tym badaniu uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- grupa „opieki standardowej”, która początkowo będzie miała jedno leczenie.
- grupa „powtórzonych badań”, która zostanie poddana wstępnemu leczeniu, a następnie drugiemu leczeniu 8-10 tygodni później.
W przypadku pacjentów z „powtórnej grupy badawczej” badacze zobaczą, u ilu osób rozwinęły się luki od pierwszego leczenia. Badacze przyjrzą się, gdzie są te luki i porównają to z informacjami zebranymi podczas pierwszego leczenia, aby spróbować ustalić, dlaczego luka się rozwinęła. Wszelkie luki znalezione podczas drugiego zabiegu zostaną ponownie zamknięte.
Wszyscy uczestnicy będą następnie dokładnie monitorowani przez 12 miesięcy, aby zobaczyć, ilu z każdej grupy ponownie ma AF. W tym celu wszyscy uczestnicy otrzymają podręczny monitor rytmu serca, który będą mieli do końca badania. To urządzenie jest proste w użyciu. Uczestnicy będą proszeni o rejestrowanie 30-sekundowego rytmu serca każdego dnia, a także za każdym razem, gdy wystąpią u nich objawy. Nagrania te będą pobierane podczas wizyt kontrolnych umawianych 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wstępnej procedurze ablacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Obecny wzorzec napadowego AF (zdefiniowany jako potwierdzone elektrokardiogramem (EKG) epizody AF, które ustępują samoistnie i trwają za każdym razem krócej niż 7 dni lub które zostały poddane kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej w czasie krótszym niż 48 godzin od wystąpienia)
- Z powodu poddania się izolacji żył płucnych metodą ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do przyjęcia doustnego leku przeciwzakrzepowego z warfaryną lub alternatywnym lekiem przeciwzakrzepowym
- Poprzednia procedura ablacji AF
- Niechęć lub niemożność wykonania wymaganych działań następczych
- Aktualny wzorzec przetrwałego (epizody AF, które trwają dłużej niż 7 dni lub które trwają dłużej niż 48 godzin, ale wymagają kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej) lub utrwalonego AF
- Wcześniejsza wymiana protezy zastawki mitralnej lub ciężka strukturalna nieprawidłowość serca
- Odwracalna przyczyna AF
- Znana kardiomiopatia naciekowa
- Znana ciężka czynność skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Pacjenci zostaną poddani wstępnej procedurze PVI.
Dalsze postępowanie zostanie określone na podstawie nawrotów AF według uznania odpowiedzialnego Konsultanta zgodnie ze standardową opieką.
|
|
Aktywny komparator: Grupa powtórkowa
Po wstępnej procedurze PVI wszyscy pacjenci (niezależnie od wczesnego nawrotu AF) zostaną poddani powtórnemu badaniu elektrofizjologicznemu (EP) po 8-10 tygodniach od początkowej PVI, przy czym zostanie wykryta powtórna PVI każdego ponownego połączenia PV
|
Powtórz badanie EP 8-10 tygodni po początkowym PVI z ponowną izolacją ponownego połączenia PV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót tachyarytmii przedsionkowej (AT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstępnej izolacji żył płucnych (PVI)
|
Odsetek pacjentów utrzymujących się bez AT przez 12 miesięcy po początkowym PVI (po początkowym 12-tygodniowym okresie ślepej próby)
|
12 miesięcy po wstępnej izolacji żył płucnych (PVI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po początkowym PVI
|
Jakość życia 12 miesięcy po wstępnej ablacji, określona ilościowo za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
|
12 miesięcy po początkowym PVI
|
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy po początkowym PVI
|
Czas do pierwszego nawrotu AT po początkowym okresie wygaszania
|
12 miesięcy po początkowym PVI
|
Porównanie głównych wskaźników powikłań
Ramy czasowe: 4 miesiące po początkowym PVI
|
Porównanie częstości głównych powikłań (występujących w ciągu 30 dni po zabiegu PVI), w tym tamponady serca, udaru/przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA), zawału mięśnia sercowego, zwężenia żył płucnych, porażenia nerwu przeponowego, perforacji przełyku/przetoki przedsionkowo-przełykowej, dużych powikłania naczyniowe i śmierć
|
4 miesiące po początkowym PVI
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowne połączenie żyły płucnej (PV) u pacjentów z wczesnym nawrotem i bez niego
Ramy czasowe: 3 miesiące po początkowym PVI
|
Porównanie rozpowszechnienia, rozmieszczenia i lokalizacji miejsc późnego ponownego połączenia PV (8-10 tygodni po ich początkowym PVI) między pacjentami z wczesnym nawrotem i bez wczesnego nawrotu w grupie „powtórzonego badania”
|
3 miesiące po początkowym PVI
|
Korelacja między danymi Visitag a miejscami ponownego podłączenia PV
Ramy czasowe: 4 miesiące po początkowym PVI
|
Korelacja między początkową Całką Siła-Czas-Moc (oceniona za pomocą Visitag™) a a) miejscami ostrego ponownego połączenia PV (w tym zdemaskowane przez adenozynę) oraz b) późnym ponownym połączeniem PV (8-10 tygodni po początkowym PVI)
|
4 miesiące po początkowym PVI
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LHCH967
- BWI-IIS-0239 (Inny numer grantu/finansowania: Biosense Webster, Inc)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powtórz PVI
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówKanada, Australia
-
AtriCure, Inc.Zakończony
-
Volta MedicalCovance; CardiaBaseZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Holandia
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Zakończony
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNieznanyMigotanie przedsionków | Nadciśnienie tętniczeFederacja Rosyjska, Stany Zjednoczone
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionkówChiny
-
Osaka Cardiovascular ConferenceNieznanyNawrót | Migotanie przedsionków | Ablacja cewnika
-
Aurora Health CareZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
AZ Sint-Jan AVAktywny, nie rekrutujący
-
CardioFocusZakończonyMigotanie przedsionkówWłochy, Republika Czeska