Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej powtórnej ablacji migotania przedsionków (AF) na nawroty AF (PRESSURE)

Ponowna izolacja żyły płucnej jako rutynowa strategia: ocena wskaźnika sukcesu

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą chorobą wpływającą na rytm serca i powoduje nieregularne i często szybkie bicie serca. Rozwój tego stanu może powodować poważne problemy zdrowotne i objawy, które wpływają na normalne codzienne czynności. Pacjenci z AF mają również średnio krótszą oczekiwaną długość życia. Tabletki stosowane w celu normalizacji rytmu serca rzadko działają dobrze. W rezultacie lekarze opracowali leczenie, aby spróbować wyleczyć ten stan. Specjalne druty (zwane cewnikami) służą do dostarczania energii cieplnej (zwanej ablacją) na wewnętrzną powierzchnię serca. Technika ta jest w ostatnich latach coraz częściej stosowana u pacjentów z dokuczliwymi objawami AF.

Celem zabiegu jest wytyczenie linii ablacji w określonych miejscach serca. Niestety, u wielu pacjentów (prawie 50%) dochodzi do ponownego AF po tym zabiegu i większość z tych pacjentów ma wykonywany drugi zabieg. Zwykle podczas tego drugiego zabiegu stwierdza się, że powstały luki w liniach ablacji, które zostały narysowane za pierwszym razem. Badacze uważają, że planowe wykonanie drugiego leczenia w celu wypełnienia tych luk kilka miesięcy po pierwszym leczeniu może oznaczać, że u mniejszej liczby tych pacjentów ponownie wystąpi migotanie przedsionków w przyszłości. Badacze chcą również dowiedzieć się, jakie czynniki sprawiają, że linia ablacji jest mniej podatna na powstawanie luk.

W tym badaniu uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. grupa „opieki standardowej”, która początkowo będzie miała jedno leczenie.
  2. grupa „powtórzonych badań”, która zostanie poddana wstępnemu leczeniu, a następnie drugiemu leczeniu 8-10 tygodni później.

W przypadku pacjentów z „powtórnej grupy badawczej” badacze zobaczą, u ilu osób rozwinęły się luki od pierwszego leczenia. Badacze przyjrzą się, gdzie są te luki i porównają to z informacjami zebranymi podczas pierwszego leczenia, aby spróbować ustalić, dlaczego luka się rozwinęła. Wszelkie luki znalezione podczas drugiego zabiegu zostaną ponownie zamknięte.

Wszyscy uczestnicy będą następnie dokładnie monitorowani przez 12 miesięcy, aby zobaczyć, ilu z każdej grupy ponownie ma AF. W tym celu wszyscy uczestnicy otrzymają podręczny monitor rytmu serca, który będą mieli do końca badania. To urządzenie jest proste w użyciu. Uczestnicy będą proszeni o rejestrowanie 30-sekundowego rytmu serca każdego dnia, a także za każdym razem, gdy wystąpią u nich objawy. Nagrania te będą pobierane podczas wizyt kontrolnych umawianych 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wstępnej procedurze ablacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Obecny wzorzec napadowego AF (zdefiniowany jako potwierdzone elektrokardiogramem (EKG) epizody AF, które ustępują samoistnie i trwają za każdym razem krócej niż 7 dni lub które zostały poddane kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej w czasie krótszym niż 48 godzin od wystąpienia)
  • Z powodu poddania się izolacji żył płucnych metodą ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do przyjęcia doustnego leku przeciwzakrzepowego z warfaryną lub alternatywnym lekiem przeciwzakrzepowym
  • Poprzednia procedura ablacji AF
  • Niechęć lub niemożność wykonania wymaganych działań następczych
  • Aktualny wzorzec przetrwałego (epizody AF, które trwają dłużej niż 7 dni lub które trwają dłużej niż 48 godzin, ale wymagają kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej) lub utrwalonego AF
  • Wcześniejsza wymiana protezy zastawki mitralnej lub ciężka strukturalna nieprawidłowość serca
  • Odwracalna przyczyna AF
  • Znana kardiomiopatia naciekowa
  • Znana ciężka czynność skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Pacjenci zostaną poddani wstępnej procedurze PVI. Dalsze postępowanie zostanie określone na podstawie nawrotów AF według uznania odpowiedzialnego Konsultanta zgodnie ze standardową opieką.
Aktywny komparator: Grupa powtórkowa
Po wstępnej procedurze PVI wszyscy pacjenci (niezależnie od wczesnego nawrotu AF) zostaną poddani powtórnemu badaniu elektrofizjologicznemu (EP) po 8-10 tygodniach od początkowej PVI, przy czym zostanie wykryta powtórna PVI każdego ponownego połączenia PV
Powtórz badanie EP 8-10 tygodni po początkowym PVI z ponowną izolacją ponownego połączenia PV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót tachyarytmii przedsionkowej (AT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstępnej izolacji żył płucnych (PVI)
Odsetek pacjentów utrzymujących się bez AT przez 12 miesięcy po początkowym PVI (po początkowym 12-tygodniowym okresie ślepej próby)
12 miesięcy po wstępnej izolacji żył płucnych (PVI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po początkowym PVI
Jakość życia 12 miesięcy po wstępnej ablacji, określona ilościowo za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
12 miesięcy po początkowym PVI
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy po początkowym PVI
Czas do pierwszego nawrotu AT po początkowym okresie wygaszania
12 miesięcy po początkowym PVI
Porównanie głównych wskaźników powikłań
Ramy czasowe: 4 miesiące po początkowym PVI
Porównanie częstości głównych powikłań (występujących w ciągu 30 dni po zabiegu PVI), w tym tamponady serca, udaru/przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA), zawału mięśnia sercowego, zwężenia żył płucnych, porażenia nerwu przeponowego, perforacji przełyku/przetoki przedsionkowo-przełykowej, dużych powikłania naczyniowe i śmierć
4 miesiące po początkowym PVI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne połączenie żyły płucnej (PV) u pacjentów z wczesnym nawrotem i bez niego
Ramy czasowe: 3 miesiące po początkowym PVI
Porównanie rozpowszechnienia, rozmieszczenia i lokalizacji miejsc późnego ponownego połączenia PV (8-10 tygodni po ich początkowym PVI) między pacjentami z wczesnym nawrotem i bez wczesnego nawrotu w grupie „powtórzonego badania”
3 miesiące po początkowym PVI
Korelacja między danymi Visitag a miejscami ponownego podłączenia PV
Ramy czasowe: 4 miesiące po początkowym PVI
Korelacja między początkową Całką Siła-Czas-Moc (oceniona za pomocą Visitag™) a a) miejscami ostrego ponownego połączenia PV (w tym zdemaskowane przez adenozynę) oraz b) późnym ponownym połączeniem PV (8-10 tygodni po początkowym PVI)
4 miesiące po początkowym PVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHCH967
  • BWI-IIS-0239 (Inny numer grantu/finansowania: Biosense Webster, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powtórz PVI

3
Subskrybuj