Badanie mające na celu zbadanie biorównoważności Norditropin® (Somatropina) w porównaniu z Genotropin® (Somatropina) u zdrowych osób dorosłych
18 marca 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Celem badania jest zbadanie biorównoważności (oczekiwanej równoważności biologicznej dwóch farmaceutycznych produktów leczniczych o identycznej substancji czynnej) Norditropin® (somatropina) w porównaniu z Genotropin® (somatropina) u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy w momencie włączenia do badania bez wcześniejszej ekspozycji na rekombinowany ludzki hormon wzrostu lub IGF-I (insulinopodobny czynnik wzrostu-I)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (włącznie)
- Uznany za ogólnie zdrowego po zebraniu historii medycznej, badaniu fizykalnym, oznakach życiowych, badaniach przesiewowych i elektrokardiogramie (EKG), zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 1 miesiąca przed tym badaniem
- Obecne lub wcześniejsze leczenie hormonem wzrostu lub IGF-I
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednich środków antykoncepcyjnych wymaganych przez lokalne prawo lub praktykę) w czasie trwania badania
- Znana obecność lub historia złośliwości
- Cukrzyca
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Stosowanie sterydów anabolicznych
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Norditropina®
|
Podawany jako pojedyncza dawka podskórna (podskórnie) (4,0 mg) podczas 2 oddzielnych wizyt (okresy leczenia).
Dwa okresy leczenia będą oddzielone 7-dniowym okresem wymywania.
|
|
Aktywny komparator: Genotropina®
|
Podawany jako pojedyncza dawka podskórna (4,0 mg) podczas 2 oddzielnych wizyt (okresy leczenia).
Dwa okresy leczenia będą oddzielone 7-dniowym okresem wymywania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia hGH (ludzkiego hormonu wzrostu) w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia w ciągu 24-godzinnego okresu pobierania próbek.
|
Od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia w ciągu 24-godzinnego okresu pobierania próbek.
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie hGH w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
|
W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
|
|
Powierzchnia pod wpływem krzywej (IGF-I) (insulinopodobny czynnik wzrostu-I).
Ramy czasowe: Od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUEC0-t) (pole pod krzywą efektu) w 96-godzinnym okresie pobierania próbek
|
Od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUEC0-t) (pole pod krzywą efektu) w 96-godzinnym okresie pobierania próbek
|
|
Maksymalny efekt IGF-I (Emax)
Ramy czasowe: Ponad 96-godzinny okres próbkowania
|
Ponad 96-godzinny okres próbkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
|
Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
|
|
Nieprawidłowe parametry laboratoryjne hematologii
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
|
Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
|
|
Nieprawidłowe parametry laboratoryjne biochemii
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
|
Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
|
|
Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia produktu próbnego do wizyty kontrolnej w ciągu 2 okresów dawkowania (w dniach od 1 do 5, z wizytą 7 jako obserwacją i oddzielnie w dniach od 13 do 17, z wizytą 12 jako obserwacją dla każdego okresu )
|
Od momentu wstrzyknięcia produktu próbnego do wizyty kontrolnej w ciągu 2 okresów dawkowania (w dniach od 1 do 5, z wizytą 7 jako obserwacją i oddzielnie w dniach od 13 do 17, z wizytą 12 jako obserwacją dla każdego okresu )
|
|
Powierzchnia pod wpływem krzywej (IGFBP-3) (białko 3 wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu).
Ramy czasowe: Od czasu 0 do czasu ostatniego stężenia (AUEC0-t) w 96-godzinnym okresie pobierania próbek
|
Od czasu 0 do czasu ostatniego stężenia (AUEC0-t) w 96-godzinnym okresie pobierania próbek
|
|
Maksymalny efekt IGFBP-3 (Emax)
Ramy czasowe: Ponad 96-godzinny okres próbkowania
|
Ponad 96-godzinny okres próbkowania
|
|
Nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
|
Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
|
|
Nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia
|
Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH-4108
- U1111-1143-0754 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .