Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu BIIB023 na zanik mięśni u zdrowych ochotników płci męskiej

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu dożylnego podania BIIB023 (anty-TWEAK) na masę i siłę mięśni kończyn dolnych w trakcie i po unieruchomieniu stawu kolanowego u zdrowych ochotników płci męskiej

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zanik mięśni wywołany unieruchomieniem kończyny dolnej może być osłabiony przez BIIB023 u zdrowych ochotników płci męskiej. Drugorzędnymi celami tego badania w tej badanej populacji są:

  • Aby określić, czy osłabienie mięśni wywołane unieruchomieniem kończyny dolnej może być osłabione przez BIIB023
  • Ocena wpływu BIIB023 na regenerację masy i siły mięśniowej po unieruchomieniu
  • Ocena wpływu BIIB023 na histologiczne markery zaniku i regeneracji mięśni
  • Ocena wpływu BIIB023 na bioenergetykę mięśni w oparciu o kinetykę regeneracji metabolizmu oksydacyjnego
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BIIB023

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uznany za zdrowego, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wywiadu medycznego, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oraz badania fizykalnego w punkcie wyjściowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Chęć powstrzymania się od używania tytoniu i wyrobów tytoniowych podczas badania
  • Chęć ograniczenia spożycia alkoholu do nie więcej niż 2 jednostek dziennie przez cały czas trwania badania; wyjątkami są 48 godzin przed badaniem przesiewowym, 48 godzin przed dniem 1 oraz podczas okresu unieruchomienia w klinice, kiedy alkohol nie będzie dozwolony. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji płynu (fl oz) piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji likieru
  • Chęć utrzymania regularnej diety przez cały czas trwania badania oraz rekreacyjnego poziomu aktywności fizycznej rozumianej jako udział w programie ćwiczeń lub innej aktywności fizycznej na poziomie intensywności nieprzekraczającym poziomu sprzed rozpoczęcia studiów
  • Podczas badania należy stosować skuteczną antykoncepcję oraz być chętnym i zdolnym do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub pozytywny wynik testu podczas badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Wywiad lub pozytywny wynik testu w badaniu przesiewowym na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusowi zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBcAb]).
  • Historia gruźlicy (TB) lub pozytywny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold. W badaniu przedmiotowym podmiotu nie może być żadnych innych klinicznych dowodów na gruźlicę.
  • Używanie tytoniu lub wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znana historia trombofilii, hiperkoagulopatii lub wcześniejszej historii zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE)
  • Historia aktywności fizycznej zgodnej z treningiem wytrzymałościowym lub treningiem oporowym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie dolegliwości pleców, nóg, kolan lub ramion, które mogą przeszkadzać w korzystaniu z kul
  • Dłuższa podróż (ponad 6 godzin) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB023
Uczestnicy otrzymują infuzje dożylne (IV) BIIB023
Biologiczny: BIIB023
Infuzje dożylne (IV).
Inne nazwy:
  • (przeciwciało monoklonalne anty-TWEAK [słaby induktor apoptozy związany z TNF])
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dożylne (IV) wlewy placebo
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wielkości zaniku mięśni
Ramy czasowe: między dniem 14 a dniem 42
między dniem 14 a dniem 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wielkości zaniku mięśni, mierzona za pomocą analizy T1W-MRI CSA mięśnia trójgłowego uda unieruchomionej kończyny
Ramy czasowe: między dniem 14 a dniem 42
między dniem 14 a dniem 42
Procentowa zmiana siły izometrycznego wyprostu kolana (momentu obrotowego), mierzona dynamometrycznie
Ramy czasowe: między dniem 14 a dniem 42
między dniem 14 a dniem 42
Procentowa zmiana siły izometrycznego zgięcia podeszwowego stopy (momentu obrotowego), mierzona dynamometrycznie
Ramy czasowe: między dniem 14 a dniem 42
między dniem 14 a dniem 42
Procentowa zmiana całkowitego CSA włókien typu I i II, mierzona za pomocą analizy histologicznej biopsji mięśnia
Ramy czasowe: między dniem 14, dniem 21 i dniem 42
między dniem 14, dniem 21 i dniem 42
Zmiana gęstości komórek satelitarnych i innych molekularnych markerów regeneracji mięśni, mierzona za pomocą analizy histologicznej biopsji mięśnia
Ramy czasowe: między dniem 14, dniem 21 i dniem 42
między dniem 14, dniem 21 i dniem 42
Zmiana w regeneracji metabolizmu oksydacyjnego mięśni, mierzona metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: między dniem 14 a dniem 42
między dniem 14 a dniem 42
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 156
Dzień 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211HV103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj