5% Ibuprofen do stosowania miejscowego (IBU) na skręcenie kostki
19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Kontrolowana placebo, podwójnie ślepa ocena skuteczności i bezpieczeństwa 5% ibuprofenu w żelu do stosowania miejscowego w leczeniu skręcenia stawu skokowego
To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu 5% żelu IBU 5% do stosowania miejscowego w porównaniu z miejscowym placebo w łagodzeniu bólu związanego ze skręceniem kostki pierwszego lub drugiego stopnia.
Oceniane będą zarówno schematy dwa razy dziennie, jak i trzy razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Orange County Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- L&L Research Choices
-
S. Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Danville Orthopedic Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skręcenie kostki pierwszego lub drugiego stopnia w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku
- Medycznie dopuszczony do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Podobny uraz tego samego stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wymaga leżenia w łóżku, operacji lub środków przeciwbólowych dostępnych bez recepty lub na receptę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo dwa razy dziennie
|
Żel do stosowania miejscowego podawany w postaci 4-calowego paska dwa razy dziennie przez 7 dni iw razie potrzeby przez dodatkowe 3 dni
|
|
Eksperymentalny: Miejscowe IBU dwa razy dziennie
|
Żel do stosowania miejscowego w postaci 4-calowych pasków dwa razy dziennie przez 7 dni iw razie potrzeby przez dodatkowe 3 dni
|
|
Eksperymentalny: Miejscowe IBU trzy razy dziennie
|
Miejscowy żel podawany jako 4-calowy pasek trzy razy dziennie przez 7 dni iw razie potrzeby przez dodatkowe 3 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo trzy razy dziennie
|
Miejscowy żel podawany jako 4-calowy pasek trzy razy dziennie przez 7 dni iw razie potrzeby przez dodatkowe 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma różnicy natężenia bólu (SPID) przy obciążeniu w ciągu 3 dni (SPID WB0-3)
Ramy czasowe: Ponad 3 dni (0-72 godziny)
|
PI oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból.
Różnica w intensywności bólu (PID) była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny.
SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 3 dni (72 godziny).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od -360 (większa ulga w bólu) do 432 (mniejsza ulga w bólu) dla SPID WB0-3.
SPID jest wartością zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, a ponieważ punktacja bólu na linii podstawowej jest zwykle wyższa niż po linii podstawowej, ujemna wartość SPID wskazuje na większe złagodzenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Ponad 3 dni (0-72 godziny)
|
|
Suma różnic w natężeniu bólu kostki przy obciążeniu w ciągu 24 godzin po podaniu dawki 1 (SPID WB24)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
PI oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból.
PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny.
SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 24 godzin.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od -120 (większa ulga w bólu) do 144 (mniejsza ulga w bólu) dla SPID WB24.
SPID to wartość zmiany od linii bazowej.
Ocena bólu na linii podstawowej jest zwykle wyższa niż na linii podstawowej.
Tak więc ujemna wartość SPID wskazuje na ulgę w bólu od wartości wyjściowej, podczas gdy wartość dodatnia oznacza najgorszy ból w porównaniu z wartością wyjściową, ujemna wartość SPID wskazuje na wyższą ulgę w bólu od wartości wyjściowej.
|
0 do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma różnicy natężenia bólu w spoczynku w ciągu 24 godzin w dniu 1 (SPID R24)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
PI oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból.
PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny.
SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 24 godzin.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od -240 (większa ulga w bólu) do 96 (mniejsza ulga w bólu) dla SPID w spoczynku.
SPID to wartość zmiany od linii bazowej.
Ocena bólu na linii podstawowej jest zwykle wyższa niż na linii podstawowej.
Tak więc ujemna wartość SPID wskazuje na ulgę w bólu od wartości wyjściowej, podczas gdy wartość dodatnia oznacza najgorszy ból w porównaniu z wartością wyjściową, ujemna wartość SPID wskazuje na wyższą ulgę w bólu od wartości wyjściowej.
|
0 do 24 godzin
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie urazu stawu skokowego uczestnika w dniu 3 i 10
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 10
|
Ogólną ocenę urazu stawu skokowego przez uczestnika mierzono za pomocą 5-stopniowej skali: 1 = bardzo dobry (brak objawów i brak ograniczeń w normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia w normalnej aktywności), 3 = dostateczny (umiarkowane objawy i ograniczenia niektórych normalnych czynności), 4= słaba (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności), 5= bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy, których nie można tolerować i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
|
Linia bazowa, dzień 3, 10
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie urazu stawu skokowego przez lekarza w dniu 3 i 10
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 10
|
Ocena ciężkości urazu kostki przez lekarza była oparta na indywidualnych objawach przedmiotowych i podmiotowych uczestnika, które obejmowały ból, obrzęk, tkliwość i ograniczenie zakresu ruchu, i została zmierzona przy użyciu 6-punktowej skali: 0 = Normalny (brak oznak lub objawów ) , 1 = bardzo łagodne (bardzo łagodne objawy przedmiotowe i podmiotowe), 2 = łagodne (łagodne objawy przedmiotowe i podmiotowe), 3 = umiarkowane (umiarkowane objawy przedmiotowe i podmiotowe), 4 = ciężkie (ciężkie objawy przedmiotowe i podmiotowe), 5 = bardzo ciężkie (bardzo ciężkie objawy przedmiotowe i podmiotowe).
Wyższy wynik wskazuje na mniejszą poprawę.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wyjściowa minus wartość po leczeniu.
|
Linia bazowa, dzień 3, 10
|
|
Zmiana od wartości początkowej bólu kostki w spoczynku i po obciążeniu (PID NRS) we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (Dzień 1), 24 (Dzień 2), 30 (Dzień 2), 36 (Dzień 2), 48 (Dzień 3), 50 (Dzień 3), 54 (Dzień 3), 60 (Dzień 3), 72 (Dzień 4), 78 (Dzień 4), 84 (Dzień 4), 96 (Dzień 5), 102 (Dzień 5), 108 (Dzień 5), 120 (Dzień 6), 126 (Dzień 6), 132 (Dzień 6), 144 (Dzień 7), 150 (Dzień 7), 156 (Dzień 7) godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 1
|
PI w bólu stawu skokowego w spoczynku i podczas obciążania oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból.
PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny.
Ocena bólu na początku badania jest zwykle wyższa niż na początku badania.
Tak więc ujemna wartość SPID wskazuje na ulgę w bólu od wartości wyjściowej, podczas gdy wartość dodatnia oznacza najgorszy ból w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (Dzień 1), 24 (Dzień 2), 30 (Dzień 2), 36 (Dzień 2), 48 (Dzień 3), 50 (Dzień 3), 54 (Dzień 3), 60 (Dzień 3), 72 (Dzień 4), 78 (Dzień 4), 84 (Dzień 4), 96 (Dzień 5), 102 (Dzień 5), 108 (Dzień 5), 120 (Dzień 6), 126 (Dzień 6), 132 (Dzień 6), 144 (Dzień 7), 150 (Dzień 7), 156 (Dzień 7) godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 1
|
|
Suma różnic w natężeniu bólu w spoczynku i przy obciążeniu w ciągu 6 godzin w dniu 1 i powyżej 2 godzin w dniu 3
Ramy czasowe: Ponad 6 godzin w dniu 1, ponad 2 godziny w dniu 3
|
PI w spoczynku i podczas obciążania oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból.
PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny.
SPID 0-6 obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 6 godzin w dniu 1, z całkowitym zakresem punktacji od -30 (większe złagodzenie bólu) do 36 (mniejsze złagodzenie bólu).
SPID 0-12 obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 2 godzin w dniu 3, z całkowitym wynikiem w zakresie od -10 (większe złagodzenie bólu) do 12 (mniejsze złagodzenie bólu).
SPID to wartość zmiany od linii bazowej.
Ocena bólu na linii podstawowej jest zwykle wyższa niż na linii podstawowej.
Tak więc ujemna wartość SPID wskazuje na ulgę w bólu od wartości wyjściowej, podczas gdy wartość dodatnia oznacza najgorszy ból w porównaniu z wartością wyjściową, ujemna wartość SPID wskazuje na wyższą ulgę w bólu od wartości wyjściowej.
|
Ponad 6 godzin w dniu 1, ponad 2 godziny w dniu 3
|
|
Suma punktów różnicy natężenia bólu w spoczynku w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: Ponad 3 dni (0-72 godziny)
|
PI oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból.
PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny.
SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 3 dni (72 godziny).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od -360 (większa ulga w bólu) do 432 (mniejsza ulga w bólu).
SPID to wartość zmiany od linii bazowej.
Ocena bólu na linii podstawowej jest zwykle wyższa niż na linii podstawowej.
Tak więc ujemna wartość SPID wskazuje na ulgę w bólu od wartości wyjściowej, podczas gdy wartość dodatnia oznacza najgorszy ból w porównaniu z wartością wyjściową, ujemna wartość SPID wskazuje na wyższą ulgę w bólu od wartości wyjściowej.
|
Ponad 3 dni (0-72 godziny)
|
|
Suma punktów różnicy natężenia bólu w spoczynku i przy obciążeniu w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Ponad 7 dni (0-168 godzin)
|
PI oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból.
PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny.
SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 7 dni (168 godzin).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od -840 (większa ulga w bólu) do 1008 (mniejsza ulga w bólu).
SPID to wartość zmiany od linii bazowej.
Ocena bólu na początku badania jest zwykle wyższa niż na początku badania.
Tak więc ujemna wartość SPID wskazuje na ulgę w bólu od wartości wyjściowej, podczas gdy wartość dodatnia oznacza najgorszy ból w porównaniu z wartością wyjściową, ujemna wartość SPID wskazuje na wyższą ulgę w bólu od wartości wyjściowej.
|
Ponad 7 dni (0-168 godzin)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie uczestnika dotyczącej prawidłowego funkcjonowania i aktywności w dniu 3 i 10
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 10
|
Ocena normalnego funkcjonowania przez uczestnika była mierzona przy użyciu 5-punktowej skali: 1 = Normalny chód/aktywność i brak bólu; 2= Normalne chodzenie/aktywność z bólem; 3= Lekko ograniczone chodzenie z powodu bólu i brak możliwości wznowienia normalnej aktywności; 4= Umiarkowanie ograniczone chodzenie z powodu bólu i brak możliwości wznowienia normalnej aktywności; 5 = Poważnie ograniczone chodzenie z powodu bólu i brak możliwości wznowienia normalnej aktywności.
Normalne wyniki funkcjonowania i aktywności dla każdego pytania wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie normalnej aktywności.
|
Linia bazowa, dzień 3, 10
|
|
Ogólna ocena uczestnika dotycząca leków na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Do oceny leku jako środka przeciwbólowego wykorzystano globalną ocenę leków.
Odpowiedzi uczestników rejestrowano za pomocą 5-stopniowej skali: 1=bardzo źle, 2=źle, 3=dobrze, 4=dobrze, 5=bardzo dobrze.
Ogólna ocena wyników leczenia dla każdego pytania mieści się w zakresie od 0 do 5, co daje możliwy zakres wyników od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują, że leki są lepszym środkiem przeciwbólowym.
|
Dzień 10
|
|
Czas do pierwszej zauważalnej ulgi i znaczącej ulgi
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin w dniu 1
|
Uczestnicy oceniali czas do pierwszej odczuwalnej ulgi, zatrzymując stoper z napisem „pierwsza dostrzegalna ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać ulgę. Dokładne pytanie brzmiało: „Zatrzymaj stoper, kiedy po raz pierwszy zaczniesz odczuwać jakiekolwiek działanie przeciwbólowe jakiegokolwiek produktu; to znaczy, kiedy po raz pierwszy poczujesz trochę ulgi”.
Uznano, że pierwsza odczuwalna ulga została potwierdzona znaczącą ulgą, jeśli uczestnik osiągnął zarówno „pierwszą odczuwalną” jak i „znaczącą” ulgę poprzez naciśnięcie drugiego stopera lub wskazanie, że jego/jej „pierwsza odczuwalna” ulga była również „znacząca”.
W przypadku „czasu do znaczącej ulgi” dokładne zadane pytanie brzmiało: „Zatrzymaj ten stoper, gdy odczuwasz znaczącą ulgę, to znaczy, kiedy ulga w bólu jest dla ciebie znacząca”.
Stopery były aktywne do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego.
|
0 do 3 godzin w dniu 1
|
|
Czas na ratowanie leku po dawce początkowej i po każdej kolejnej dawce
Ramy czasowe: Po podaniu od dnia 1 do dnia 10
|
Uczestnicy stosowali tylko acetaminofen w dawce 500 miligramów (mg) co 6 godzin jako lek ratunkowy w trakcie badania.
Uczestnicy, którzy używali acetaminofenu, mieli zapisywać jego użycie oraz datę i godzinę podania w dzienniku uczestnika.
Czas do zastosowania leku ratunkowego po dawce początkowej, po każdej kolejnej dawce, pod warunkiem, że w każdym odstępie między dawkami co najmniej 25% uczestników przyjęło lek ratunkowy, został przeanalizowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka z określeniem miejsca, grupy leczenia i wyjściowego kategorycznego bólu stawu skokowego w Model.
|
Po podaniu od dnia 1 do dnia 10
|
|
Liczba dawek leku doraźnego zastosowanego w ciągu pierwszych 7 dni dawkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
|
Uczestnicy otrzymywali tylko 500 mg acetaminofenu co 6 godzin PRN jako lek ratunkowy w trakcie badania.
|
Linia bazowa do dnia 7
|
|
Odsetek uczestników przyjmujących leki doraźne
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce od dnia 1 do dnia 10
|
W trakcie badania uczestnicy stosowali wyłącznie acetaminofen w dawce 500 mg co 6 godzin PRN jako lek przeciwbólowy lub ratunkowy.
Uczestnicy, którzy używali acetaminofenu, mieli zapisywać jego użycie oraz datę i godzinę podania w dzienniku uczestnika.
|
Po pierwszej dawce od dnia 1 do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3491009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .