Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ustekinumabu (STELARA®) u dorosłych uczestników z Japonii z ciężkim atopowym zapaleniem skóry

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych dotyczące stosowania ustekinumabu u dorosłych Japończyków z ciężkim atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2 dawek ustekinumabu w porównaniu z placebo (lekiem nieaktywnym) u dorosłych japońskich uczestników z ciężkim atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają tożsamości przydzielonego leczenia), kontrolowane placebo (jeden z badanych leków jest nieaktywny), wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych ( każda grupa uczestników otrzymuje jednocześnie różne zabiegi). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej ustekinumab w dawce 45 mg, ustekinumab w dawce 90 mg lub placebo. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 12-tygodniowego okresu obserwacji. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby uczestnicy otrzymają jedno podskórne wstrzyknięcie badanego leku w Tygodniu 0 i Tygodniu 4. Uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego na 7 wizyt oceniających w Tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI), globalnej oceny badacza (IGA), fotografii i wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI). Uczestnicy będą rejestrować swój stan swędzenia dwa razy dziennie za pomocą dziennika uczestnika od 2 tygodni przed randomizacją do tygodnia 12. Próbki krwi będą pobierane w okresach podczas badań przesiewowych, leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresów obserwacji. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Uczestnicy mogą stosować jednocześnie miejscowe leki, jak określono w protokole i bez zwiększania dawki, od 4 tygodni przed randomizacją do końca okresu leczenia. Po 12. tygodniu można rozpocząć dodatkowe leczenie lub zwiększyć dawkę jednocześnie stosowanych leków, jeśli nie obserwuje się poprawy odpowiedzi klinicznej; w takich przypadkach oceny EASI, IGA i fotografii zostaną wstrzymane. Oczekuje się, że czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 30 tygodni. Ustekinumab (znany również jako STELARA) jest lekiem będącym przeciwciałem, który hamuje białka zapalne IL-12 i IL-23 i jest zatwierdzony do leczenia łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; w tym badaniu zbadamy, czy ustekinumab może przynieść korzyści w atopowym zapaleniu skóry i ocenimy ryzyko lub skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chitose, Japonia
      • Habikino, Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Maebashi, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Suita, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być japoński
  • Musi mieć rozpoznanie atopowego zapalenia skóry rozpoczynającego się w dzieciństwie (w wieku poniżej 13 lat), zgodnie z definicją i kryteriami diagnostycznymi Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego oraz musi mieć świąd i zmiany wypryskowe; stan musi mieć charakter przewlekły lub przewlekle nawracający
  • Niewłaściwa odpowiedź lub niechęć do zastosowania silnego leczenia miejscowym kortykosteroidem i/lub miejscowym inhibitorem kalcyneuryny i/lub fototerapii
  • Musi spełniać wszystkie następujące kryteria dotyczące ciężkości atopowego zapalenia skóry: wynik Rajka-Langelanda od 8 do 9; ciężka lub bardzo ciężka choroba zdefiniowana w standardowych wytycznych dotyczących leczenia; wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) >= 12; oraz wynik globalnej oceny badacza (IGA) ciężkiej choroby lub bardzo ciężkiej choroby
  • Musi spełniać następujące kryteria przesiewowe w kierunku gruźlicy (TB): brak historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym; brak objawów wskazujących na aktywną gruźlicę; brak bliskiego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą; oraz ujemny wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Ma nieokreślony początkowy i powtórny wynik IGRA lub nowo dodatni wynik IGRA i nie chce lub nie może poddać się profilaktyce gruźlicy
  • Otrzymał którykolwiek z następujących leków lub terapii w ciągu 4 tygodni przed randomizacją: ogólnoustrojowe niesteroidowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; duża dzienna dawka wziewnych kortykosteroidów; miejscowe kortykosteroidy o najsilniejszym działaniu na atopowe zapalenie skóry; miejscowe leki przeciwhistaminowe (w tym miejscowa doksepina); miejscowe środki znieczulające; miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne; miejscowe środki przeciwdziałające podrażnieniom (np. kapsaicyna, mentol, olejek wintergrinowy); leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; środki nasenne; fototerapia obejmująca ultrafiolet A, ultrafiolet B i psoralen z ultrafioletem A (PUVA); terapia odczulająca (odczulająca).
  • Zmienił dawkę i schemat dawkowania w ciągu 4 tygodni przed randomizacją któregokolwiek z następujących leków: miejscowy kortykosteroid (z wyłączeniem najsilniejszego działania) na atopowe zapalenie skóry; miejscowy inhibitor kalcyneuryny; emolienty; terapie antyleukotrienowe (w tym terapie dla innych wskazań alergicznych); ogólnoustrojowy bloker histaminy H1 (w tym leki nasenne o właściwościach przeciwhistaminowych); kromoglikan sodu; tosylan suplatastu; tranilast; inhibitory tromboksanu A2; oraz miejscowe lub doustne preparaty ziołowe do leczenia atopowego zapalenia skóry
  • Otrzymał którykolwiek z następujących leków biologicznych w następujących okresach: dowolny dostępny na rynku biologiczny środek immunomodulujący w okresie 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją; środek biologiczny ukierunkowany na IL-12 lub IL-23, w tym między innymi ustekinumab (CNTO 1275), briakinumab (ABT-874), guselkumab (CNTO 1959) lub MK-3222 w dowolnym momencie; lub eksperymentalnej terapii biologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Jednoczesne miejscowe leki stosowane w atopowym zapaleniu skóry
Równoczesne miejscowe leki (zgodnie z definicją w protokole) można stosować od 4 tygodni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania. Jednak dawki nie można zwiększyć, a nowe leki można dodawać dopiero po 12. tygodniu.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyki SC placebo w Tygodniu 0 i Tygodniu 4.
Eksperymentalny: Ustekinumab 45 mg
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcia (SC) ustekinumabu w dawce 45 mg lub ustekinumabu w dawce 90 mg w Tygodniu 0 i Tygodniu 4.
Inny: Jednoczesne miejscowe leki stosowane w atopowym zapaleniu skóry
Równoczesne miejscowe leki (zgodnie z definicją w protokole) można stosować od 4 tygodni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania. Jednak dawki nie można zwiększyć, a nowe leki można dodawać dopiero po 12. tygodniu.
Eksperymentalny: Ustekinumab 90 mg
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcia (SC) ustekinumabu w dawce 45 mg lub ustekinumabu w dawce 90 mg w Tygodniu 0 i Tygodniu 4.
Inny: Jednoczesne miejscowe leki stosowane w atopowym zapaleniu skóry
Równoczesne miejscowe leki (zgodnie z definicją w protokole) można stosować od 4 tygodni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania. Jednak dawki nie można zwiększyć, a nowe leki można dodawać dopiero po 12. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ogólnego wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz rumienia (E), nacieku (I), otarć (Ex) i lichenizacji (L) w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie ) na 4 anatomiczne okolice ciała: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak wykwitów) do 6 (powyżej [>] 90% [%]-100% wykwitów). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Całkowity wynik jakościowy jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego regionu anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą i sumowany, aby uzyskać wynik EASI.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem „Zdecydowany” lub „Prawie czysty” w skali globalnej oceny badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
IGA wykorzystuje 6-punktową skalę od 0 (bez zmian) do 5 (bardzo ciężka choroba), gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka i 5 (bardzo ciężka choroba).
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali atopowego zapalenia skóry (ADIS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala świądu atopowego zapalenia skóry (ADIS) zostanie wykorzystana do oceny świądu (swędzenia) wśród uczestników z AZS. Zostanie oceniony przez dziennik uczestnika prowadzony dwa razy dziennie, rano (dzienny wynik poranny [MDS]) i wieczorem (dzienny wynik wieczorny [EDS]). Zestaw pozycji na początek dnia składa się z 4 pozycji: swędzenie w momencie wypełniania porannego dziennika (Q1), obecność świądu w nocy poprzedzającej (Q2), swędzenie w największym stopniu w nocy (Q3) oraz wpływ świądu na sen w nocy (Q4). Odpowiednie elementy są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0=minimum do 23=maksimum, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy świąd. Zestaw pozycji na koniec dnia również składa się z 4 pozycji: swędzenie w momencie wypełniania dziennika wieczornego (Q1), obecność swędzenia w ciągu dnia (Q2), swędzenie w największym stopniu w ciągu dnia (Q3) oraz ilość czas, w którym uczestnik odczuwał swędzenie związane z egzemą (Q4). Odpowiednie pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 = minimum do 24 = maksimum, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy świąd.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
DLQI to specyficzne dla dermatologii narzędzie jakości życia (QOL) przeznaczone do oceny wpływu choroby na jakość życia uczestników. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który oprócz ogólnej oceny QOL może służyć do oceny 6 różnych aspektów: objawów i uczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, wyników w pracy lub szkole, relacji osobistych i leczenia. Pytania oceniane na 4-stopniowej skali Likerta: 0 (nie dotyczy), 1 (trochę), 2 (dużo) i 3 (bardzo dużo). Wyniki poszczególnych pozycji (0-3) zostały dodane, aby uzyskać całkowity wynik (0-30); wyższy wynik = większe pogorszenie QOL uczestników.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników z większym niż lub równym (>=) 50 procent (%) i >=75% spadkiem łącznego wyniku EASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru nasilenia i rozległości AZS i mierzy rumień (E), naciek (I), otarcia (Ex) i lichenizację (L) w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) na 4 anatomicznych regiony ciała: głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak wykwitów) do 6 (powyżej [>] 90%-100% wykwitów). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Całkowity wynik jakościowy jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego regionu anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą i sumowany, aby uzyskać wynik EASI.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników z wynikiem IGA „Czysty” lub „Prawie czysty”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
IGA wykorzystuje 6-punktową skalę od 0 (bez zmian) do 5 (bardzo ciężka choroba), gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka i 5 (bardzo ciężka choroba).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników ze spadkiem większym niż lub równym 2 punktom w IGA od linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
IGA wykorzystuje 6-punktową skalę od 0 (bez zmian) do 5 (bardzo ciężka choroba), gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka i 5 (bardzo ciężka choroba).
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba Uczestników IGA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
IGA wykorzystuje 6-punktową skalę od 0 (bez zmian) do 5 (bardzo ciężka choroba), gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka i 5 (bardzo ciężka choroba).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku EASI
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru nasilenia i rozległości AZS i mierzy rumień (E), naciek (I), otarcia (Ex) i lichenizację (L) w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) na 4 anatomicznych regiony ciała: głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak wykwitów) do 6 (powyżej [>] 90%-100% wykwitów). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Całkowity wynik jakościowy jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego regionu anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą i sumowany, aby uzyskać wynik EASI.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w objawach chorobowych EASI
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru nasilenia i rozległości AZS i mierzy rumień (E), naciek (I), otarcia (Ex) i lichenizację (L) w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) na 4 anatomicznych regiony ciała: głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak wykwitów) do 6 (powyżej [>] 90%-100% wykwitów). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Całkowity wynik jakościowy jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego regionu anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą i sumowany, aby uzyskać wynik EASI.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników dla obszarów ciała w skali EASI
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru nasilenia i rozległości AZS i mierzy rumień (E), naciek (I), otarcia (Ex) i lichenizację (L) w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) na 4 anatomicznych regiony ciała: głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak wykwitów) do 6 (powyżej [>] 90%-100% wykwitów). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Całkowity wynik jakościowy jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego regionu anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą i sumowany, aby uzyskać wynik EASI.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników z łagodnymi lub nieobecnymi kluczowymi objawami atopowego zapalenia skóry (AZS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień (E), naciek (I), otarcia (Ex) i lichenizację (L) w skali od 0 do 3, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak wykwitów) do 6 (powyżej [>] 90%-100% wykwitów). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Całkowity wynik jakościowy jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego regionu anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą i sumowany, aby uzyskać wynik EASI.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102538

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj