Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan linaklotydu w zapobieganiu rakowi jelita grubego u zdrowych ochotników

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza I, randomizowana, kontrolowana placebo próba linaklotydu w celu wykazania bioaktywności jelita grubego u zdrowych ochotników

To randomizowane badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki octanu linaklotydu w zapobieganiu rakowi jelita grubego u zdrowych ochotników. Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Stosowanie octanu linaklotydu może zapobiegać rakowi jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić efekt farmakodynamiczny (PD) linaklotydu (octan linaklotydu) (pojedyncza dawka dobowa x 7 dni, dawka kohortowa etapu I = 0,870 mg/dobę) na poziomy cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP), na podstawie próbek biopsyjnych pobranych przed i po interwencji z odbytnicy, aż do udokumentowania efektu.

CELE DODATKOWE:

I. Potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji linaklotydu. II. Aby ocenić wpływ farmakodynamiczny linaklotydu na poziomy cGMP, analizowano sekwencyjnie od okrężnicy poprzecznej do jelita ślepego, jeśli nie zaobserwowano wpływu cGMP w odbytnicy dla pierwszorzędowego punktu końcowego.

III. Aby porównać zmianę poziomów cGMP od wartości początkowej do dnia 7 między wszystkimi przypisanymi dawkami linaklotydu (w tym placebo), analizowano sekwencyjnie z odbytnicy, okrężnicy poprzecznej i jelita ślepego.

IV. Jeśli badanie przejdzie do etapu II, wpływ farmakodynamiczny linaklotydu na poziomy cGMP będzie oceniany od 6. dnia biopsji odbytnicy (nieprzygotowanych).

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena wpływu farmakodynamicznego linaklotydu na dodatkowe biomarkery swoiste dla szlaku sygnałowego cyklazy guanylowej C (GCC) (tj. fosforylację fosfoproteiny stymulowaną przez środki rozszerzające naczynia krwionośne [VASP]) oraz marker ogólnej proliferacji (ekspresja Ki67), na podstawie próbki biopsji błony śluzowej jelita uzyskane za pomocą kolonoskopii przed i po ekspozycji w lokalizacji anatomicznej (odbytnica, okrężnica poprzeczna lub kątnica), w której cGMP jest podwyższone po ekspozycji na linaklotyd.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Uczestnicy otrzymują doustnie octan linaklotydu (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-7.

ARM II: Uczestnicy otrzymują placebo PO QD w dniach 1-7.

Po zakończeniu leczenia uczestnicy są obserwowani przez 21-51 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA WSTĘPNEJ REJESTRACJI
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania
  • Chęć powstrzymania się od soku grejpfrutowego, alkoholu i towarzyszących leków podczas badania
  • Gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym; dopuszczalne metody obejmują metody podwójnej bariery, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), stan pomenopauzalny udokumentowany stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy i/lub udokumentowanie sterylizacji chirurgicznej
  • Wskaźnik masy ciała < 35 kg/m^2
  • Gotowość do dostarczania próbek krwi i tkanek do celów badawczych
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA REJESTRACJI
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i mieć prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych bez klinicznie istotnych wyników
  • Zadowalające znieczulenie i przygotowanie jelita, bez stwierdzenia zaawansowanego gruczolaka, przewlekłego stanu zapalnego lub raka

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA WYKLUCZENIA Z REJESTRACJI WSTĘPNEJ
  • Wcześniejsza osobista historia zaawansowanych gruczolaków (>= 1 cm maksymalnej średnicy, >= 3 w sumie, morfologia kosmków lub dysplazja dużego stopnia) lub raka jelita grubego
  • Rodzinna historia zespołu polipowatości (np. rodzinna polipowatość gruczolakowata [FAP], dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego [HNPCC]) lub rak jelita grubego (krewni pierwszego stopnia w wieku poniżej 60 lat)
  • Historia gastroparezy
  • Historia operacji obejmujących światło przewodu pokarmowego (GI), w tym chirurgię bariatryczną
  • Historia celiakii
  • Choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia, zaburzenia czynnościowe jelit lub zaburzenia motoryki okrężnicy
  • Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od wartości początkowej; uczestnicy z historią raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry mogą zostać włączeni według uznania badacza
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do linaklotydu
  • Historia trudności z kolonoskopią lub nieprawidłową anatomią jelita grubego
  • Niekontrolowana aktualna choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie środków przeczyszczających więcej niż 3 razy w tygodniu
  • Środki pobudzające motorykę jelit, odwrotni agoniści histaminy-2 (blokery H-2) lub inhibitory pompy protonowej
  • Bieżące używanie >= 5 papierosów dziennie
  • Bieżące spożywanie >= 3 napojów alkoholowych dziennie
  • Zastosuj leki przeciwpłytkowe w ciągu dwóch tygodni od przewidywanej kolonoskopii
  • Stosowanie antykoagulantów w ciągu dwóch tygodni przed przewidywaną kolonoskopią
  • Historia problemów z krwawieniem / krzepnięciem
  • wcześniejsza nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania środków uspokajających lub znieczulających, które uniemożliwiałyby bezpieczne stosowanie środków uspokajających do kolonoskopii; obejmuje to alergie na jajka i produkty sojowe
  • Każdy stan chorobowy uznany przez badacza za stanowiący zagrożenie dla bezpiecznego uczestnictwa
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA Z REJESTRACJI
  • Znalezisko kolonoskopowe wymagające interwencji klinicznej
  • Używanie jakichkolwiek nielegalnych lub nielegalnych substancji wykrytych przez badanie moczu na obecność narkotyków
  • Nieodpowiednie przygotowanie jelita przed interwencją, określone przez lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (octan linaklotydu)
Uczestnicy otrzymują octan linaklotydu PO QD w dniach 1-7.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: octan linaklotydu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Linzessa
  • Octan MD-1100
  • MM-416775
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Uczestnicy otrzymują placebo PO QD w dniach 1-7.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka octanu linaklotydu, która daje 60% odsetek odpowiedzi na poziomy cGMP w tkance odbytnicy w teście radioimmunologicznym (RIA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni
Efekt farmakologiczny mierzy się arytmetyczną różnicą średnich poziomów cGMP przed i po 7 dniach octanu linaklotydu w biopsjach z kolonoskopii. Średnia wartość cGMP zostanie obliczona na podstawie 2 biopsji z odbytnicy ocenianych w każdym punkcie czasowym. Odpowiedź PD mierzy się różnicą średnich poziomów cGMP po 7 dniach.
Wartość bazowa do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem octanu linaklotydu oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 51 dni
Statystyki podsumowujące, tabele częstości i testy nieparametryczne zostaną wykorzystane do opisania rozkładu zdarzeń niepożądanych.
Do 51 dni
Wpływ PD octanu linaklotydu na poziomy cGMP od okrężnicy poprzecznej do jelita ślepego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Zmiana poziomów cGMP między wszystkimi przypisanymi dawkami, analizowana sekwencyjnie z odbytnicy, okrężnicy poprzecznej i jelita ślepego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni
Statystyki podsumowujące i testy nieparametryczne zostaną wykorzystane do porównania zmiany poziomów cGMP między różnymi poziomami dawek octanu linaklotydu i placebo.
Wartość bazowa do 7 dni
Wpływ PD na poziomy cGMP (etap II)
Ramy czasowe: Do 6 dni
Zmiany poziomów cGMP od wartości początkowej do dnia 6 będą również oceniane przy użyciu statystyk podsumowujących i testów nieparametrycznych.
Do 6 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PD octanu linaklotydu na sygnalizację GCC (tj. fosforylację VASP) i ogólną proliferację (ekspresja Ki67)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Statystyki podsumowujące, tabele częstości, testy nieparametryczne i metody graficzne zostaną wykorzystane do opisania rozkładów poziomów cGMP w stosunku do poziomów dawek octanu linaklotydu i biomarkerów. W razie potrzeby można również zastosować modele regresji liniowej i logistycznej.
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Limburg, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAY2012-00-01 (Inny identyfikator: DCP)
  • N01CN00042 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01788 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HHSN2512012000042I
  • 13-829

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami