Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe znaczenie (przeżycie) LCI u pacjentów z mukowiscydozą

14 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Poncin William, University Hospital St Luc, Brussels

Czy wskaźnik klirensu płuc (LCI) przewiduje przyszły przebieg choroby płuc u pacjentów z mukowiscydozą

Obecnym marzeniem w badaniach nad mukowiscydozą jest odkrycie bezpiecznych leków, które korygują podstawową wadę i zapobiegają chorobom płuc, umożliwiając pacjentom bez znacznego uszkodzenia płuc prowadzenie prawie normalnego życia z dramatycznym wzrostem oczekiwanej długości życia i bez obciążeń związanych z bieżącym leczeniem. Oczekuje się, że pierwszym kamieniem milowym na tej drodze będzie związek VX-770 (Iwakaftor Ò). Postęp choroby płuc jest obecnie tak stopniowy w wielu ośrodkach, że niezwykle potrzebne są czułe wskaźniki wczesnej choroby płuc (choroba małych dróg oddechowych), aby ocenić skutki takich nowych metod leczenia. W tym kontekście ocena niejednorodności wentylacji za pomocą pomiaru zwanego wskaźnikiem klirensu płuc (LCI) wydaje się być najbardziej obiecującym narzędziem. Aby jednak uzyskać zgodę organów ds. zdrowia, nowe środki stosowane w ocenie leków muszą spełniać surowe kryteria. W przypadku LCI badacze nadal muszą udowodnić jego długoterminowe znaczenie: jak dobrze pomiar LCI przewiduje długoterminowy przebieg choroby płuc? Dlatego w tym badaniu badacze chcą zmierzyć LCI na początku badania w dużej kohorcie pacjentów i ustalić, jak dobrze przewiduje on przebieg choroby pacjentów w ciągu następnych 2 lat.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z mukowiscydozą (w wieku 6 lat i starsi oraz FEV1 powyżej 40% wartości należnej) zostaną zaproszeni do udziału w prospektywnym badaniu nieinterwencyjnym w 2 ośrodkach mukowiscydozy (UCL i UZ Leuven). Wspólnie opiekujemy się ponad 40% belgijskiej populacji mukowiscydozy. Mediana FEV1 dzieci (6 - <18 lat, n >120) z tych ośrodków CTN jest wysoka (około 100% pred), co definiuje grupę badawczą o dużym zainteresowaniu w obecnym kontekście.

Aby ocenić wartość predykcyjną LCI w ciągu 2 lat, w całej kohorcie oceniany będzie czas do następnego zaostrzenia płucnego. Aby ocenić wartość predykcyjną LCI w ciągu 2 lat, w całej kohorcie oceniany będzie czas do następnego zaostrzenia płucnego.

Powtórzone pomiary LCI będą wykonywane podczas kolejnych wizyt pacjentów.

Przetestowane i porównane zostaną 2 urządzenia mierzące LCI: Ecomedics i NDD.

LCI i spirometria zostaną zmierzone u 120 zdrowych belgijskich dzieci i młodych dorosłych. Pacjenci ci muszą być wolni od objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej dwa tygodnie i nie mogą mieć żadnych przewlekłych ani nawracających problemów z klatką piersiową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles
      • Woluwé-Saint-Lambert, Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mukowiscydozą (w wieku 6 lat i starsi oraz FEV1 powyżej 40% wartości należnej) zostaną zaproszeni do udziału w tym prospektywnym badaniu nieinterwencyjnym w 2 ośrodkach mukowiscydozy (UCL i UZ Leuven)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FEV1 (% wartości przewidywanej) > 40%

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 (% wartości przewidywanej) < 40%
  • Zaostrzenie podczas pomiaru podstawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mukowiscydoza (Ecomedics vs NDD)
Bez leczenia, obserwacja
Urządzenie: EasyOne Pro i Ecomedics
LCI będzie oceniane za pomocą 2 różnych urządzeń: EasyOne Pro i Ecomedics
Zdrowy (ekomedycy kontra NDD)

Wolny od objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej dwa tygodnie i nie będzie miał żadnych przewlekłych ani nawracających problemów z klatką piersiową.

Bez leczenia, obserwacja
Urządzenie: EasyOne Pro i Ecomedics
LCI będzie oceniane za pomocą 2 różnych urządzeń: EasyOne Pro i Ecomedics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks klirensu płuc (wartość przewidywana i zmiana)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące i 2 lata

Ocenę LCI powtarza się po 1 tygodniu i 3 miesiącach, aby ocenić powtarzalność krótko- i pośrednią.

LCI i spirometria zostaną powtórzone po 22-24 miesiącach od pomiaru wyjściowego. Pozwoli to na ocenę śledzenia LCI oraz FEV1% wartości należnej w całej kohorcie pacjentów, jak również u pacjentów z FEV1 powyżej 80% wartości należnej.
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 (wartość przewidywana i zmiana)
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
LCI i spirometria zostaną powtórzone po 22-24 miesiącach od pomiaru wyjściowego. Pozwoli to na ocenę śledzenia LCI oraz FEV1% wartości należnej w całej kohorcie pacjentów, jak również u pacjentów z FEV1 powyżej 80% wartości należnej.
podstawowa i 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące
Ocena objawów jest obliczana po 1 tygodniu i 3 miesiącach, aby zapewnić stabilizację choroby pacjenta i uniknąć błędu systematycznego podczas obliczania powtarzalności LCI.
1 tydzień, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital St Luc, Brussels

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lebecque Patrick, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Główny śledczy: Poncin William, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCI-01-St-Luc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza (CF)

Badania kliniczne na EasyOne Pro i Ecomedics

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj