Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RM-131 u pacjentów z chorobą Parkinsona i przewlekłymi zaparciami (MOVE-PD)

21 września 2016 zaktualizowane przez: Motus Therapeutics, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, równoległe badanie grupowe w celu oceny farmakodynamiki, skuteczności i bezpieczeństwa RM-131 podawanego pacjentom z chorobą Parkinsona i przewlekłymi zaparciami niezadowolonymi z obecnej terapii

Celem tego badania, zwanego MOVE-PD, jest zbadanie, w jaki sposób osoby z chorobą Parkinsona (PD) i przewlekłymi zaparciami (CC) reagują na RM-131 w porównaniu z placebo. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze RM-131 wpływa na częstotliwość spontanicznych wypróżnień w okresie 14 dni. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku oraz oceni, czy badany lek łagodzi nieprzyjemne objawy żołądkowo-jelitowe związane z przewlekłymi zaparciami u pacjentów niezadowolonych z innych metod leczenia zaparć, których próbowali.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida Ctr for Movement Disorders & Neurorestoration
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University, Wesley Woods Health Center
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Georgia Regents University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa Hospitals, Movement Disorders Div, Dept of Neurology
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Atlantic Neuroscience
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Movement Disorders Program & The Parkinson's Center of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania, Penn Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania.
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona
  • Rozpoznanie przewlekłego zaparcia (CC), w tym występowanie zaparć przez ~12 lub więcej tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Regularne leczenie przewlekłych zaparć w ciągu ostatnich 6 miesięcy i niezadowolenie z obecnego leczenia CC po leczeniu co najmniej 2 schematami zaparć (patrz uwaga na końcu tego rozdziału).
  • Stabilna historia leczenia zdefiniowana jako brak zmian w schemacie leczenia przez co najmniej 2 tygodnie przed okresem wyjściowym
  • Wskaźnik masy ciała 18-40 kg/m2
  • Mini-ocena stanu psychicznego (przy badaniu przesiewowym) ≥26
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i nie mogą być w okresie laktacji. W przypadku samic zdolnych do rodzenia dzieci przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Partner po wazektomii będzie dozwolony jako jeden w połączeniu z inną metodą pojedynczej bariery.
  • Pacjentki, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane w formie opisu przypadku (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako co najmniej rok od ostatniej miesiączki]). Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony przez hormon folikulotropowy (FSH) u kobiet poniżej 60 roku życia

Uwaga: dozwolone są następujące leki:

  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), SNRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są dopuszczalne w stałych dawkach. Wszystkie leki będą przeglądane i odrzucane/zatwierdzane przez badacza indywidualnie dla każdego przypadku.
  • Benzodiazepiny są dopuszczalne w stałych dawkach
  • Stabilne dawki leków zobojętniających sok żołądkowy, NLPZ, inhibitory Cox-2, suplementy wapnia, substytuty tarczycy, substytuty estrogenów, niskie dawki aspiryny do ochrony serca i antykoncepcji (ale z odpowiednią antykoncepcją zapasową, ponieważ nie przeprowadzono interakcji leków z antykoncepcją) są dopuszczalny
  • Agoniści dopaminy i amantadyna są dozwolone w stabilnej dawce
  • Dozwolona jest głęboka stymulacja mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
  • Rozpoznanie wtórnego zaparcia wykraczającego poza chorobę Parkinsona
  • Choroby strukturalne lub metaboliczne, które wpływają na układ pokarmowy

  • Brak możliwości odstawienia następujących leków na 48 godzin przed okresem wyjściowym i podczas całego badania (z wyjątkiem leków ratunkowych zdefiniowanych w protokole; patrz poniżej):

    • Leki zmieniające pasaż przewodu pokarmowego, w tym środki przeczyszczające, leki prokinetyczne, erytromycynę, narkotyki i leki przeciwcholinergiczne (z wyjątkiem leków ratunkowych zdefiniowanych w protokole).
    • Środki GABAergiczne
    • Leki o niskim indeksie terapeutycznym, takie jak warfaryna, digoksyna, leki przeciwdrgawkowe

    • UWAGA: Terapie choroby Parkinsona są dozwolone. Wyjątki dotyczące leków na chorobę Parkinsona obejmują:

      • Cogentin (benztopina), Artane (triheksyfenidyl) i apomorfon są wykluczone
  • Historia niedawnej poważnej operacji (w ciągu 60 dni od badania przesiewowego)
  • Ostra lub przewlekła choroba lub historia choroby, która w opinii Badacza mogłaby stanowić zagrożenie lub szkodę dla pacjenta lub niejasną interpretację wyników badań laboratoryjnych lub interpretację danych z badań, np. częsta dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV , umiarkowane upośledzenie funkcji nerek lub wątroby, źle kontrolowana cukrzyca itp.
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie lub znaczące zawroty głowy w wywiadzie
  • Historia nadwrażliwości na mannitol, który jest składnikiem zarówno aktywnych, jak i placebo badanych leków
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych w laboratoriach lub badaniu fizykalnym, określone przez Badacza
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, w tym objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego lub podwsierdziowego oraz klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub przewodzenia (w tym wydłużony odstęp QTc > 500 ms) lub nieprawidłowe ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem niewielkich odchyleń uznanych przez Badacz
  • Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu 48 godzin od okresu wyjściowego
  • Historia dużych operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem pacjentów z niepowikłanym wycięciem wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii.
  • AlAT lub AspAT > 1,5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nadmiernego spożywania alkoholu lub nadużywania substancji
  • Pacjent lub opiekun niezdolny do wykonywania codziennych wstrzyknięć SC
  • Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w niniejszym badaniu
  • Każdy inny powód, który w opinii Badacza utrudniałby właściwą interpretację badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RM-131
RM-131 100 µg podskórnie codziennie rano
Lek: RM-131
Inne nazwy:
  • relamorelina
  • Agonista receptora greliny
Komparator placebo: Placebo
codziennie rano we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu leczenia RM-131 przez 14 dni na częstość spontanicznych wypróżnień (SBM) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i przewlekłymi zaparciami (CC)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Badanie przesiewowe do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek RM-131 podawanych pacjentom z PD i CC
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Badanie przesiewowe do dnia 28
Wpływ RM-131 na częstość stolca mierzoną całkowitymi spontanicznymi wypróżnieniami, konsystencją stolca, wysiłkiem, kompletnością wypróżnienia, bólem brzucha i ogólnymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w zakresie nasilenia zaparcia i ogólnej ulgi.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Badanie przesiewowe do dnia 28
Oceń objawy choroby Parkinsona za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Badanie przesiewowe do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ RM-131 na objawy gastroparezy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Badanie przesiewowe do dnia 28
Czas do pierwszego wypróżnienia (BM)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Badanie przesiewowe do dnia 28
Zostanie zmierzony obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu RM-131
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Badanie przesiewowe do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motus Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Pfeiffer, MD, Parkinson's Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM-131-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj