Skuteczność leczenia ranibizumabem Prn w porównaniu z afliberceptem podawanym co dwa miesiące doszklistkowo na stabilność grubości siatkówki u pacjentów z wysiękową postacią AMD (SALT)
12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
12-miesięczne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV w celu porównania skuteczności 0,5 mg Ranibizumabu Pro re Nata (PRN) w porównaniu z 2 mg afliberceptu, co dwa miesiące wstrzykiwanych do ciała szklistego, na stabilność grubości siatkówki do 6. miesiąca leczenia i zbadanie wyników czynnościowych do Miesiąc 12 u pacjentów z wysiękowym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD)
Celem tego badania było porównanie skuteczności 0,5 mg ranibizumabu z 2 mg afliberceptu co dwa miesiące we wstrzyknięciach do ciała szklistego na stabilność grubości siatkówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci uczestniczyli w 14 zaplanowanych wizytach studyjnych w ciągu 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
712
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Feldkirch, Austria, A-6807
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Austria, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Austria, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, A-1130
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Laeken, Belgia, 1020
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Dania, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Creteil, Francja, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Francja, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Francja, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Cedex 12, Francja, F-75571
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Niemcy, 49214
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Niemcy, 95444
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Niemcy, 28213
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64297
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Niemcy, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Niemcy, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Niemcy, 58097
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Niemcy, 50924
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Niemcy, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Niemcy, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Niemcy, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Siegburg, Niemcy, 53721
- Novartis Investigative Site
-
Sulzbach, Niemcy, 66280
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Niemcy, 38442
- Novartis Investigative Site
-
Wurzburg, Niemcy, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arendal, Norwegia, 4800
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norwegia, 0264
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugalia, 3000-354
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugalia, 3030-163
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugalia, 1050-078
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugalia, 1050-085
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalia, 4200 319
- Novartis Investigative Site
-
Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-009
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Fribourg, Szwajcaria, 1708
- Novartis Investigative Site
-
Genève, Szwajcaria, 1204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 112 82
- Novartis Investigative Site
-
Vasteras, Szwecja, 72189
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zaburzenia widzenia głównie z powodu wysiękowej postaci AMD Aktywna
- Nowo zdiagnozowana, nieleczona, angiograficznie udokumentowana zmiana w postaci neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Aktywne wstrzyknięcie lub zapalenie któregokolwiek oka w momencie włączenia do badania
- Dowolny rodzaj choroby ogólnoustrojowej (lub zastosowanego leczenia), w tym dowolny stan medyczny (kontrolowany lub niekontrolowany), co do którego można się spodziewać progresji, nawrotu lub zmiany w stopniu, który mógłby zniekształcić ocenę stanu klinicznego pacjenta na znacznego stopnia lub narazić pacjenta na szczególne ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab
1 wstrzyknięcie doszklistkowe co miesiąc do osiągnięcia maksymalnej stabilnej BCVA z ponownym leczeniem w zależności od utraty BCVA i/lub objawów SD-OCT wysiękowej aktywności choroby AMD
|
0,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
1 wstrzyknięcie do ciała szklistego co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, następnie 1 wstrzyknięcie do ciała szklistego co 2 miesiące
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartości bezwzględnych różnicy CSRT od miesiąca 3 do miesiąca 6
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
|
Grubość siatkówki mierzono za pomocą topografii koherencji optycznej domeny widmowej (SD-OCT).
Obliczono średnią wartości bezwzględnych różnicy CSRT między miesiącami 3 i 4, miesiącami 4 i 5 oraz miesiącami 5 i 6 (tj. fluktuacja CSRT).
Niższa średnia fluktuacja CSRT świadczy o większej stabilności siatkówki.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzony literami ETDRS w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ostrość wzroku oceniano w pozycji siedzącej z refrakcją przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku podobnych do ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Skala ETDRS mieści się w zakresie od 0-100 liter.
Wynik od 65 do 70 liter oznacza niską lub umiarkowaną ostrość wzroku
|
Miesiąc 12
|
|
IREST w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Liczbę błędnie przeczytanych słów (IREST) oceniono za pomocą International Reading Speed Texts (IResT) i zmierzono w słowach na minutę.
|
Miesiąc 12
|
|
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute Composite Score (VFQ-25) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Jakość życia związana z widzeniem została oceniona przez pacjenta za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute.
Wyniki z 12 podskal (ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oczu, czynności bliskie, czynności na odległość, funkcje społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, zależność, prowadzenie pojazdu, widzenie barw i widzenie peryferyjne) zostały zsumowane, aby uzyskać sumę (złożoną) punktację, która mieściła się w przedziale od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję.
|
Miesiąc 12
|
|
Korelacje między fluktuacją CSRT (miesiące od 3 do 6) a wynikami czynnościowymi w miesiącu 12 (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 6, miesiąc 12
|
Współczynnik korelacji obliczono na podstawie korelacji Pearsona między każdym odpowiednim parametrem a stabilnością CSRT.
|
Miesiąc 3 do miesiąca 6, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFB002ADE23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .