Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu oceniające wpływ mirabegronu na stężenie tolterodyny w osoczu

15 października 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie po wprowadzeniu Mirabegronu do obrotu — badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę interakcji między lekami między mirabegronem a tolterodyną —

Ocena wpływu wielokrotnych dawek mirabegronu u dorosłych kobiet po menopauzie na farmakokinetykę (PK) tolterodyny i jej metabolitów.

Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo tych produktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dwa lata po menopauzie
  • Masa ciała (podczas badania przesiewowego) ≥ 40,0 kg i < 70,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (w badaniu przesiewowym) ≥ 17,6 kg/m2 i < 26,4 kg/m2
  • Zdrowy, w ocenie badacza/badacza podrzędnego na podstawie historii choroby i wyników badania przedmiotowego (objawy subiektywne i obiektywne wyniki) oraz wszystkich badań uzyskanych podczas badań przesiewowych i w okresie od przyjęcia do szpitala (w fazie pojedynczego dawkowania) do bezpośrednio przed studiować leki.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali lub zaplanowali otrzymać jakiekolwiek leki eksperymentalne w innych badaniach klinicznych, badaniach postmarketingowych lub badaniach klinicznych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do hospitalizacji (Dzień -2).
  • Oddany lub planowany do oddania 400 ml krwi pełnej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do hospitalizacji (dzień -2), 200 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do hospitalizacji (dzień -2) lub składników krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do hospitalizacji (dzień -2).
  • Jakiekolwiek odchylenie wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub hospitalizacji (dzień -2).
  • Odchylenie od normalnego zakresu ciśnienia krwi, tętna lub temperatury ciała podczas badania przesiewowego lub hospitalizacji (Dzień -2) Ciśnienie krwi w pozycji leżącej: Skurczowe ciśnienie krwi: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi: ≥40 mmHg, ≤ Tętno na wznak 90 mmHg; ≥40 uderzeń na minutę, ≤99 uderzeń na minutę Temperatura ciała pod pachami; ≥35,0°C, ≤37,0°C
  • Historia alergii na leki
  • Choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i bóle brzucha) w ciągu 7 dni przed hospitalizacją (dzień -2)
  • Współistniejąca lub przebyta choroba wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby i zaburzenia czynności wątroby)
  • Współistniejąca lub przebyta choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa i arytmia wymagająca leczenia)
  • Współistniejąca lub przebyta choroba przewodu pokarmowego (np. porażenna niedrożność jelit, atonia żołądka, atonia jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wrzód trawienny i refluksowe zapalenie przełyku; z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego w wywiadzie).
  • Współistniejąca lub przebyta choroba nerek (np. ostra niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek)
  • Współistniejąca lub przebyta choroba endokrynologiczna (np. nadczynność tarczycy i nieprawidłowy poziom hormonu wzrostu we krwi)
  • Współistniejące lub wcześniejsze zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. zawał mózgu)
  • Wcześniejsze stosowanie mirabegronu lub tolterodyny
  • Nadmierny nawyk palenia lub picia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: mirabegron
Doustny
Inne nazwy:
  • YM178
  • Tabletki Betanis®
Lek: tolterodyna
Doustny
Inne nazwy:
  • Kapsułki Detrusitol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie niezmienionego mirabegronu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Stężenie niezmienionej tolterodyny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14
Dzień 7, dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie metabolitów tolterodyny w osoczu (5-hydroksymetylotolterodyna; 5-HMT)
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14
Dzień 7, dzień 14
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, klinicznych testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Dzień -2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22
Dzień -2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj