- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01964729
Wpływ rTMS na neuromodulację i próg bólu u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym
Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na neuromodulację korową, podkorową i próg bólu u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 30% światowej populacji cierpi z powodu bólu. Dane te wskazują na ogromną potrzebę badań skupiających się na odkryciach, które przyczynią się do opracowania skuteczniejszych metod leczenia pacjentów z przewlekłymi zespołami bólowymi. Przede wszystkim, niezależnie od jego historii, jego instalacja wynika z mechanizmów neuroplastyczności, w tym przypadku niefunkcjonalnej, zwanej plastycznością dezadaptacyjną. Proces ten oraz objawy związane z przewlekłym bólem powodują, że leczenie stanowi wyzwanie dla pracowników służby zdrowia. Aby uzyskać pozytywny wynik, konieczne jest modulowanie wszystkich aspektów związanych z przetwarzaniem bólu, w tym przekwalifikowanie funkcjonalne.
To badanie jest randomizowanym, zaślepionym, równoległym badaniem medycznym, kontrolowanym placebo i zostanie przeprowadzone w Klinice Badań Klinicznych Szpitala de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) z udziałem kobiet w wieku od 19 do 65 lat, które mają ograniczoną zdolność do wykonywania aktywnych i rutynowych czynności z powodu MPS w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Przetestujemy hipotezę, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) byłaby bardziej skuteczna niż pozorowane placebo w leczeniu przewlekłego MPS na podstawie oceny bólu, parametrów pobudliwości korowej, funkcji korowo-rdzeniowego układu modulacyjnego (CSMS), jakości snu i BDNF w surowicy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących pozorowane placebo lub rTMS na 10 kolejnych sesji z częstotliwością 10 Hz. Do oceny wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa (VAS), brazylijski profil bólu przewlekłego: ekran (B-PCP:S), ilościowe testy sensoryczne (QST), parametry TMS, (motoryczny potencjał wywołany (MEP), torowanie wewnątrzkorowe ( ICF)) i BDNF w surowicy.
Dane te skłonią nas do zbadania, czy rTMS może być stosowany jako opcja terapeutyczna w perspektywie krótko- i długoterminowej w MPS. W tym kontekście przetestujemy hipotezę, że rTMS byłby bardziej skuteczny niż pozorowane placebo w leczeniu przewlekłego MPS, który determinował pewną niepełnosprawność. Przetestujemy również, czy rTMS zmieni indukowane zmiany zarówno w elektrofizjologicznych markerach zjawisk podobnych do LTP, jak iw poziomach BDNF. Dodatkowo ocenimy, czy leczenie wywoła zmiany w układzie modulacyjnym korowo-rdzeniowym, a także czy efekt ten będzie wiązał się z hamowaniem czy ułatwianiem. Na koniec sprawdzimy, czy rTMS byłby skuteczniejszy niż placebo w poprawie jakości snu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90.450-120
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Wolnei Caumo, PhD
- Numer telefonu: +5551 3359 8083
- E-mail: caumo@cpovo.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Do badania zostaną włączone pacjentki piśmienne, z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym kompleksu czaszkowo-żuchwowego (trwającym dłużej niż 3 miesiące). W czasie oceny należy przedstawić co najmniej jeden (1) ból w mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym i ograniczenie ruchomości szyi, czaszki lub twarzy i/lub obręczy barkowej. Ponadto pacjenci powinni zgłaszać ustnie ból i (lub) dyskomfort w średniej punktacji większej lub równej 30 mm, co najmniej 7 kolejnych dni przed leczeniem, mierzonej na wizualnej skali analogowej (VAS) (wyniki w zakresie od 0 do 100 mm).
Kryteria wykluczenia: Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z deficytami neurologicznymi, chorobami ogólnoustrojowymi niezrównoważonymi, fibromialgią, przewlekłymi chorobami zapalnymi. Ponadto ci, którzy używają sterydów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorny komparator: W warunkach kontrolowanych placebo użyjemy tego samego sprzętu TMS połączonego z cewką placebo, która wytwarza ten sam aktywny dźwięk, który wytwarza aktywna cewka.
|
Pozorny komparator: W warunkach kontrolowanych placebo użyjemy tego samego sprzętu TMS połączonego z cewką placebo, która wytwarza ten sam aktywny dźwięk, który wytwarza aktywna cewka.
|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Będziemy dostarczać rTMS o wysokiej częstotliwości z częstotliwością 10 Hz nad prawym M1 w sesjach składających się z 4 sekund stymulacji, po których następują 26-sekundowe przerwy, w sumie 1600 impulsów na sesję.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup placebo-pozorowanych, rTMS lub grup terapeutycznych na 10 kolejnych sesji, przy częstotliwości 10 Hz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji).
|
Podstawowym wynikiem będzie ból, oceniany na podstawie dzienników punktacji bólu [ból globalny w ciągu ostatnich 24 godzin oraz punktacja na brazylijskim profilu bólu przewlekłego: badanie przesiewowe (B-PCP:S) ilość środków przeciwbólowych stosowanych co tydzień podczas leczenia okresie wpływ leczenia na modulację pobudliwości korowo-rdzeniowej ocenianą na podstawie wywoływanego bólu za pomocą Ilościowych Testów Sensorycznych (QST) podczas Warunkowej Modulacji Bólu (CPM) oraz poziom BDNF.
|
Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry pobudliwości korowej (MEP, ICF, CSP i SICI)
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji)
|
Spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zostanie określony poprzez uzyskanie pięciu MEP z amplitudą międzyszczytową 50 µV z dziesięciu kolejnych prób.
Następnie zostanie nagranych dziesięć MEP z intensywnością ustawioną na 130% indywidualnego RMT.
Ponadto CSP będzie wykonywane podczas aktywności mięśni mierzonej dynamometrem na około 20% siły maksymalnej.
W związku z tym dziesięć CSP zostanie zarejestrowanych przy użyciu intensywności 130% RMT.
Oceniono również SICI przy użyciu odstępu między bodźcami wynoszącego 2 ms.
Pierwszy bodziec kondycjonujący zostanie ustawiony na 80% RMT, podczas gdy drugi bodziec testowy zostanie ustawiony na 100% indywidualnej intensywności MEP.
ICF będzie oceniany z odstępem między bodźcami wynoszącym 12 ms.
|
Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BDNF
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji).
|
BDNF będzie mierzony metodą ELISA
|
Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Główny śledczy: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120343
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Pozorowany rTMS
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutacyjnyUderzenie | Parasis kończyny górnejChiny
-
University of CoimbraRekrutacyjnyZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowychPortugalia
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutacyjnyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Tajlandia
-
Rui LiJeszcze nie rekrutacjaIBS (zespół jelita drażliwego)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończony
-
Chungnam National University Sejong HospitalZakończonyPorażenie połowicze | Udar, ostry
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Brigham... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZdrowe kontrole | Psychoza; Podobny do schizofreniiChiny
-
University of Southern CaliforniaRekrutacyjnyŚródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego | Zespół bólu pęcherzaStany Zjednoczone