Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rTMS na neuromodulację i próg bólu u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym

17 października 2013 zaktualizowane przez: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na neuromodulację korową, podkorową i próg bólu u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy rTMS może mieć pozytywny wpływ na progi bólowe i pobudliwość korową u osób z przewlekłymi chorobami narządu ruchu o złożonym układzie czaszkowo-szyjno-żuchwowym z komponentą mięśniowo-powięziową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Około 30% światowej populacji cierpi z powodu bólu. Dane te wskazują na ogromną potrzebę badań skupiających się na odkryciach, które przyczynią się do opracowania skuteczniejszych metod leczenia pacjentów z przewlekłymi zespołami bólowymi. Przede wszystkim, niezależnie od jego historii, jego instalacja wynika z mechanizmów neuroplastyczności, w tym przypadku niefunkcjonalnej, zwanej plastycznością dezadaptacyjną. Proces ten oraz objawy związane z przewlekłym bólem powodują, że leczenie stanowi wyzwanie dla pracowników służby zdrowia. Aby uzyskać pozytywny wynik, konieczne jest modulowanie wszystkich aspektów związanych z przetwarzaniem bólu, w tym przekwalifikowanie funkcjonalne.

To badanie jest randomizowanym, zaślepionym, równoległym badaniem medycznym, kontrolowanym placebo i zostanie przeprowadzone w Klinice Badań Klinicznych Szpitala de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) z udziałem kobiet w wieku od 19 do 65 lat, które mają ograniczoną zdolność do wykonywania aktywnych i rutynowych czynności z powodu MPS w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Przetestujemy hipotezę, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) byłaby bardziej skuteczna niż pozorowane placebo w leczeniu przewlekłego MPS na podstawie oceny bólu, parametrów pobudliwości korowej, funkcji korowo-rdzeniowego układu modulacyjnego (CSMS), jakości snu i BDNF w surowicy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących pozorowane placebo lub rTMS na 10 kolejnych sesji z częstotliwością 10 Hz. Do oceny wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa (VAS), brazylijski profil bólu przewlekłego: ekran (B-PCP:S), ilościowe testy sensoryczne (QST), parametry TMS, (motoryczny potencjał wywołany (MEP), torowanie wewnątrzkorowe ( ICF)) i BDNF w surowicy.

Dane te skłonią nas do zbadania, czy rTMS może być stosowany jako opcja terapeutyczna w perspektywie krótko- i długoterminowej w MPS. W tym kontekście przetestujemy hipotezę, że rTMS byłby bardziej skuteczny niż pozorowane placebo w leczeniu przewlekłego MPS, który determinował pewną niepełnosprawność. Przetestujemy również, czy rTMS zmieni indukowane zmiany zarówno w elektrofizjologicznych markerach zjawisk podobnych do LTP, jak iw poziomach BDNF. Dodatkowo ocenimy, czy leczenie wywoła zmiany w układzie modulacyjnym korowo-rdzeniowym, a także czy efekt ten będzie wiązał się z hamowaniem czy ułatwianiem. Na koniec sprawdzimy, czy rTMS byłby skuteczniejszy niż placebo w poprawie jakości snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90.450-120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Wolnei Caumo, PhD
          • Numer telefonu: +5551 3359 8083
          • E-mail: caumo@cpovo.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Do badania zostaną włączone pacjentki piśmienne, z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym kompleksu czaszkowo-żuchwowego (trwającym dłużej niż 3 miesiące). W czasie oceny należy przedstawić co najmniej jeden (1) ból w mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym i ograniczenie ruchomości szyi, czaszki lub twarzy i/lub obręczy barkowej. Ponadto pacjenci powinni zgłaszać ustnie ból i (lub) dyskomfort w średniej punktacji większej lub równej 30 mm, co najmniej 7 kolejnych dni przed leczeniem, mierzonej na wizualnej skali analogowej (VAS) (wyniki w zakresie od 0 do 100 mm).

Kryteria wykluczenia: Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z deficytami neurologicznymi, chorobami ogólnoustrojowymi niezrównoważonymi, fibromialgią, przewlekłymi chorobami zapalnymi. Ponadto ci, którzy używają sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorny komparator: W warunkach kontrolowanych placebo użyjemy tego samego sprzętu TMS połączonego z cewką placebo, która wytwarza ten sam aktywny dźwięk, który wytwarza aktywna cewka.
Pozorny komparator: W warunkach kontrolowanych placebo użyjemy tego samego sprzętu TMS połączonego z cewką placebo, która wytwarza ten sam aktywny dźwięk, który wytwarza aktywna cewka.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Będziemy dostarczać rTMS o wysokiej częstotliwości z częstotliwością 10 Hz nad prawym M1 w sesjach składających się z 4 sekund stymulacji, po których następują 26-sekundowe przerwy, w sumie 1600 impulsów na sesję.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup placebo-pozorowanych, rTMS lub grup terapeutycznych na 10 kolejnych sesji, przy częstotliwości 10 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji).
Podstawowym wynikiem będzie ból, oceniany na podstawie dzienników punktacji bólu [ból globalny w ciągu ostatnich 24 godzin oraz punktacja na brazylijskim profilu bólu przewlekłego: badanie przesiewowe (B-PCP:S) ilość środków przeciwbólowych stosowanych co tydzień podczas leczenia okresie wpływ leczenia na modulację pobudliwości korowo-rdzeniowej ocenianą na podstawie wywoływanego bólu za pomocą Ilościowych Testów Sensorycznych (QST) podczas Warunkowej Modulacji Bólu (CPM) oraz poziom BDNF.
Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry pobudliwości korowej (MEP, ICF, CSP i SICI)
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji)
Spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zostanie określony poprzez uzyskanie pięciu MEP z amplitudą międzyszczytową 50 µV z dziesięciu kolejnych prób. Następnie zostanie nagranych dziesięć MEP z intensywnością ustawioną na 130% indywidualnego RMT. Ponadto CSP będzie wykonywane podczas aktywności mięśni mierzonej dynamometrem na około 20% siły maksymalnej. W związku z tym dziesięć CSP zostanie zarejestrowanych przy użyciu intensywności 130% RMT. Oceniono również SICI przy użyciu odstępu między bodźcami wynoszącego 2 ms. Pierwszy bodziec kondycjonujący zostanie ustawiony na 80% RMT, podczas gdy drugi bodziec testowy zostanie ustawiony na 100% indywidualnej intensywności MEP. ICF będzie oceniany z odstępem między bodźcami wynoszącym 12 ms.
Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BDNF
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji).
BDNF będzie mierzony metodą ELISA
Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Główny śledczy: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Pozorowany rTMS

Subskrybuj