Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan megestrolu plus metformina do octanu megestrolu u pacjentek z atypowym rozrostem endometrium lub wczesnym stadium gruczolakoraka endometrium

10 września 2021 zaktualizowane przez: Xiaojun Chen
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy octan megestrolu plus metformina będą bardziej skuteczne w przywracaniu tkanki endometrium do normalnego stanu niż sam octan megestrolu u pacjentek z atypowym rozrostem endometrium lub wczesnym stadium gruczolakoraka endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po rozpoznaniu atypowego rozrostu endometrium (EAH) lub raka endometrium typu I (EC) poprzez rozwarcie i łyżeczkowanie (D&C) lub histeroskopię, pacjentki będą kwalifikowane. Wiek, stan talii, ciśnienie krwi, podstawowa historia niepłodności, ciśnienie krwi, poziom lipidów w surowicy i działania niepożądane zostaną zebrane. Badania krwi, w tym triglicerydy, lipoproteiny o wysokiej gęstości-cholesterol, stężenie glukozy we krwi na czczo, czynność wątroby i nerek zostaną przeprowadzone przed leczeniem w celu ewakuacji ich warunków metabolicznych.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych. Pacjenci będą otrzymywać metforminę w dawce 500 mg doustnie trzeci dzień i octan megestrolu w dawce 160 mg doustnie na dobę przez 3 miesiące w ramieniu I. Pacjenci będą otrzymywać octan megestrolu w dawce 160 mg doustnie na dobę przez 3 miesiące w ramieniu II. Następnie histeroskop zostanie użyty do oceny stanu endometrium, a wyniki zostaną zapisane. W przypadku pacjentek z EAH odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako powrót atypowego rozrostu endometrium do proliferacyjnego lub wydzielniczego endometrium; odpowiedź częściową (PR) definiuje się jako regresję do prostej lub złożonej hiperplazji bez atypii; brak odpowiedzi (NR) definiuje się jako utrzymywanie się choroby; a choroba postępująca (PD) jest definiowana jako pojawienie się raka endometrium u pacjentek. EAH po leczeniu będzie określane jako PR u pacjentów z EC. Ciągłe terapie będą potrzebne w PR, NR lub PD.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjentom z CR zaleca się 3-miesięczną terapię podtrzymującą i obserwację przez 2 lata.

Ponadto od sierpnia 2012 r. do kwietnia 2013 r. przeprowadziliśmy już badanie pilotażowe z udziałem 19 pacjentek, u których rozpoznano głównie atypowy rozrost endometrium. 10 pacjentów było w Ramie I, a 9 pacjentów w Ramie II. U wszystkich badanych oceniano zespół metaboliczny. Po leczeniu octan megestrolu i metformina działały lepiej niż sam octan megestrolu. Ale dwie grupy nie wykazały żadnej różnicy u pacjentów z NR, co może sugerować, że metformina działała bardziej jako lek przeciwnowotworowy niż jako środek uwrażliwiający na insulinę. Potrzebne są dalsze badania wspierające, aby to zweryfikować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 45 lat

  • Przede wszystkim mają potwierdzone rozpoznanie atypowego rozrostu endometrium na podstawie D&C lub histeroskopii

    • LUB mieć przede wszystkim potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka endometrium (G1, niski stopień złośliwości) na podstawie D&C lub histeroskopii, a trzy parametry MRI wykazują brak naciekania mięśniówki macicy, wykroczenia poza korpus lub powiększonych węzłów chłonnych
  • Miej pragnienie zachowania funkcji rozrodczych lub macicy
  • Musi być w stanie przejść leczenie korelacyjne i obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię poważnej dysfunkcji wątroby lub nerek
  • Mieć potwierdzone rozpoznanie nowotworu złośliwego w układzie płciowym
  • Przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki stosowane w leczeniu rozrostu endometrium w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poproś o usunięcie macicy lub inne leczenie zachowawcze
  • surowica CA-125 > 35 μm/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan megestrolu i metformina
Pacjentki będą otrzymywać metforminę w dawce 500 mg doustnie trzeci raz dziennie i octan megestrolu w dawce 160 mg doustnie codziennie przez 3 miesiące. Następnie histeroskop zostanie użyty do oceny stanu endometrium, a wyniki zostaną zapisane.
Lek: Octan megestrolu i metformina
Pacjenci będą otrzymywać metforminę w dawce 500 mg doustnie trzeci raz dziennie i octan megestrolu w dawce 160 mg doustnie codziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Octan megestrolu: Megace
  • Metformina: Fortamet, Glucophage
Eksperymentalny: Octan megestrolu
Pacjentki będą otrzymywać doustnie 160 mg octanu megestrolu codziennie przez 3 miesiące. Następnie histeroskop zostanie użyty do oceny stanu endometrium, a wyniki zostaną zapisane.
Lek: Octan megestrolu
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 160 mg octanu megestrolu codziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Octan megestrolu: Megace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane stawki CR w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszym leczeniu

Głównym celem było ustalenie, czy metformina plus MA wiązałaby się z wyższym odsetkiem CR po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z samym MA. Jednak w przypadku pacjentek, które ostatecznie przeszły pierwszą i drugą histeroskopię w celu oceny endometrium w ciągu 16 tygodni leczenia, skumulowane wskaźniki CR w ciągu 16 tygodni (16w-CR) analizowano jako pierwszy punkt końcowy zamiast wskaźnika CR po 3 miesiącach.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako powrót AEH/EEC do proliferacyjnego lub wydzielniczego endometrium w patologii.
16 tygodni po pierwszym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane stawki CR w ciągu 32 tygodni
Ramy czasowe: 32 tygodnie po pierwszym leczeniu
Jednym z drugorzędnych celów było porównanie pomiędzy grupami skumulowanego wskaźnika CR po 6 miesiącach leczenia. Jednak w przypadku pacjentek, które ostatecznie przeszły drugą histeroskopię w celu oceny endometrium w ciągu 32 tygodni leczenia, skumulowane wskaźniki CR w ciągu 32 tygodni (odsetki 32w-CR) analizowano jako drugorzędowy punkt końcowy zamiast odsetka CR po 6 miesiącach.
32 tygodnie po pierwszym leczeniu
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, mediana czasu 33 miesiące
Wszyscy pacjenci byli obserwowani do lutego 2019 roku. Analizie poddano statystyki pacjentek, które nie zgodziły się na histerektomię i nie straciły czasu na obserwację.
do ukończenia studiów, mediana czasu 33 miesiące
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, mediana czasu 33 miesiące
Wszyscy pacjenci byli obserwowani do lutego 2019 roku. Wskaźnik ciąż obliczono tylko u kobiet, które planowały rodzicielstwo bezpośrednio po osiągnięciu CR.
do ukończenia studiów, mediana czasu 33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaojun Chen

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 134119a4500

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj