Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobiologiczne aspekty zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (NAADHD)

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Eduardo Pondé de Sena, Federal University of Bahia

Neurobiologiczne aspekty zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: udział przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w hamowaniu kontroli.

Ocena zaburzenia neurobiologicznego związanego z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz wkładu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w adaptację kontroli hamowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Ocenić aspekty neurobiologiczne potwierdzone przez ilość elektrycznej aktywności mózgu obserwowanej przez amplitudę fal za pomocą wykresów u pacjentów z ADHD, używając elektroencefalografii ilościowej;
  2. Zbadanie udziału przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w porównaniu z pozorowaną stymulacją w adekwatności kontroli hamowania u pacjentów z ADHD za pomocą testu neuropsychologicznego Go/No Go;
  3. Ocena skuteczności tDCS w parametrach neurobiologicznych potwierdzonych ilościowym EEG u pacjentów z ADHD;
  4. Przeprowadzić rekonstrukcję funkcjonalnej sieci mózgowej każdego pacjenta w oparciu o ilościowe dane EEG poprzez modelowanie obliczeniowe i matematyczne;
  5. Zarejestruj wskaźniki jakości życia dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia dla Dorosłych z ADHD (AAQoL).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40000-000
        • Federal University of Bahia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis świadomej zgody;
  • Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi na podstawie DSM-IV-TR i Skali Samoopisu Dorosłych (ASRS-18);
  • Odpowiedni wzrok i słuch (lub zwykłe metody korekcyjne, takie jak okulary lub aparat słuchowy), który umożliwia wykonanie testu neuropsychologicznego i kwestionariuszy;
  • Mieszkańcy Bahia/Brazylia;
  • Ponad 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa;
  • Niemożność zrozumienia używanych kwestionariuszy lub analfabetyzm;
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych, z wyjątkiem nikotyny i kofeiny, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci zostaną poddani przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem z anodą w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i katodą w prawym obszarze nadoczodołowym. Bodziec będzie wynosił 1 mA przez 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Technika ta polega na wykorzystaniu prądu elektrycznego o niskim napięciu w celu zwiększenia lub zmniejszenia pobudliwości neuronów w stymulowanym obszarze. Jest to nieinwazyjna i bezpieczna interwencja z rzadkimi i nieistotnymi skutkami ubocznymi charakteryzującymi się łagodnym miejscowym dyskomfortem, swędzeniem, mrowieniem i/lub krótkotrwałym bólem głowy.
Inne nazwy:
  • tDCS
Pozorny komparator: TDCS-Sham
Badani zostaną poddani procedurze podobnej do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym z anodą w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i okolicy lewej katody nadoczodołowej prawej. Otrzymają bodziec o natężeniu 1 mA tylko w ciągu pierwszych 30 sekund, a po tym czasie zmienią ładunek elektryczny na 0 mA, jednak elektrody będą utrzymywane przez 20 minut jako ramię aktywne.
Urządzenie: Pozorny
Ten sam charakter przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, ale bez prądu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa elektroencefalografia
Ramy czasowe: W jedynym dniu oceny zrobimy to przed (w ciągu 8 minut) i po (w ciągu 8 minut dłużej) tDCS
Ilościowa elektroencefalografia do oceny aspektów neurobiologicznych potwierdzonych ilością aktywności elektrycznej mózgu obserwowanej przez amplitudę fal na wykresach.
W jedynym dniu oceny zrobimy to przed (w ciągu 8 minut) i po (w ciągu 8 minut dłużej) tDCS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna sieć mózgowa
Ramy czasowe: Podczas jedynego dnia oceny zrobimy to przed i po tDCS
Funkcjonalna sieć mózgowa oparta na ilościowych danych EEG poprzez modelowanie obliczeniowe i matematyczne. W jedynym dniu oceny zrobimy to przed (informację uzyskamy z zapisu EEG w ciągu 8 minut przed wykonaniem stymulacji) i po tDCS (informację uzyskamy z zapisu EEG w ciągu 8 minut po stymulacji).
Podczas jedynego dnia oceny zrobimy to przed i po tDCS

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Idź/Nie Idź
Ramy czasowe: Podczas jedynego dnia oceny zrobimy to przed i po tDCS
Test neuropsychologiczny do oceny adekwatności kontroli hamowania. W jedynym dniu oceny zrobimy to przed (po 5 minutach rejestracji EEG rozpoczniemy test Go/No go trzymając zapis EEG przez 3 minuty, a po nim wykonamy tDCS) i po tDCS (po 5 minutach zapisu EEG zrestartujemy test Go/No go, utrzymując zapis EEG przez 3 minuty).
Podczas jedynego dnia oceny zrobimy to przed i po tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Bahia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eduardo P de Sena, PhD, Federal University of Bahia
  • Dyrektor Studium: Camila S Cosmo, PhD student, Federal University of Bahia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 285.841

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami