Badanie mające na celu ocenę 2 dawek doustnego podania lakwinimodu w porównaniu z interferonem ß-1a podawanym we wstrzyknięciu u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (LIBRETTO)

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone i udokumentowane rozpoznanie RRMS, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów McDonalda, z chorobą z początkiem nawrotu lub z przebiegiem rzutowo-remisyjnym.
• Pacjenci muszą być mobilni z wynikiem Kurtzkego EDSS 0-5,5 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (randomizacja).
• Pacjenci muszą być w stabilnym stanie neurologicznym, bez nawrotów i bez jakiegokolwiek leczenia kortykosteroidami (dożylnie [IV], IM i/lub per os [PO]) lub hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), 60 dni przed randomizacją.
• Pacjenci musieli doświadczyć co najmniej 1 udokumentowanego nawrotu w ciągu ostatniego roku przed randomizacją lub 2 nawrotów w ciągu ostatnich 3 lat przed randomizacją.
• Osoby badane muszą mieć od 18 do 55 lat w momencie badania przesiewowego włącznie.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku (dopuszczalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu obejmują: sterylizację chirurgiczną, wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, długotrwałe działająca antykoncepcja w formie iniekcji lub metoda podwójnej bariery [prezerwatywa lub krążek ze środkiem plemnikobójczym]).
• Uczestnicy muszą być w stanie podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.

  • mogą obowiązywać inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z postępującymi postaciami SM.
• Osoby z zapaleniem rdzenia nerwu wzrokowego (NMO).
• Stosowanie leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych i/lub udział w badaniach klinicznych leków w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową (randomizacja).
• Stosowanie środków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych, w tym cyklofosfamidu i azatiopryny w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym.
• Natalizumab (Tysabri®), jeśli został podany ponad 6 miesięcy przed randomizacją ORAZ pacjent ma ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JC) podczas badania przesiewowego.
• Wcześniejsze stosowanie rytuksymabu, okrelizumabu lub ofatumumabu jest dozwolone, jeśli liczba limfocytów B (CD19) jest wyższa niż 80 komórek/μl.
• Wcześniejsze leczenie octanem glatirameru (Copaxone®e), fingolimodem (Gilenya®), BG-12 (Tecfidera), Teriflunomidem (Aubagio®) lub immunoglobuliną dożylną (IVIG) w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym.
• Stosowanie mitoksantronu (Novantrone) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. Stosowanie mitoksantronu (Novantrone) powyżej 5 lat przed skriningiem jest dozwolone u osób z prawidłową frakcją wyrzutową, które nie przekroczyły całkowitej dawki maksymalnej w ciągu całego życia.
• Przewlekłe (ponad 30 kolejnych dni lub comiesięczne dawkowanie, np. z zamiarem modyfikacji choroby stwardnienia rozsianego) ogólnoustrojowe (IV, IM lub PO) leczenie kortykosteroidami w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym.
• Wcześniejsze stosowanie kladrybiny.
• Wcześniejsze stosowanie lakwinimodu lub Avonex® IM.
• Leczenie innym interferonem-β (albo 1a podskórnie [SC] albo 1b SC) w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym (wcześniejsze leczenie będzie dozwolone, jeśli przyczyną przerwania leczenia nie było niepowodzenie leczenia lub względy bezpieczeństwa związane z interferonem-β. Decyzja ta zostanie podjęta przez badacza).
• Wcześniejsze napromienianie całego ciała lub napromienianie limfatyczne.
• Wcześniejsze leczenie komórkami macierzystymi, autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
• Ostra infekcja w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
• Poważny uraz lub operacja w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
• Stosowanie umiarkowanych/silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
• Stosowanie induktorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Poziomy w surowicy ≥ 3 razy (x) górna granica normy (GGN) AlAT lub AspAT podczas badania przesiewowego.
• Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy ≥ 2xGGN podczas badania przesiewowego.
• Osoby z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym lub jakimkolwiek innym stanem, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą dozwolonych leków dozwolonych w protokole badania, co wykluczałoby bezpieczny i pełny udział w badaniu, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego, badań fizykalnych, EKG, badania laboratoryjne MRI lub RTG klatki piersiowej
• Jakiekolwiek ostre zaburzenie płucne.
• Zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego inne niż stwardnienie rozsiane, które może zagrozić udziałowi w badaniu, w tym takie zaburzenia, które są wykazane w wyjściowym MRI.
• Zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może wpływać na wchłanianie badanego leku.
• Choroba nerek.
• Choroby tarczycy: nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy.
• Każda postać ostrej lub przewlekłej choroby wątroby.
• Znany pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Historia kliniczna nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
• Niestabilne zaburzenie psychiczne.
• Historia zaburzeń napadowych, z ostatnim epizodem drgawek w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Wszelkie nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, w ciągu 5 lat przed randomizacją.
• Dwadzieścia lub więcej zmian wzmacniających gadolin w wyjściowym obrazie MRI.
• Znana historia wrażliwości na gadolin (Gd).
• GFR ≤ 60 ml/min podczas wizyty przesiewowej.
• Niezdolność do pomyślnego / bezpiecznego poddania się skanowaniu MRI.
• Osoby, które przeszły leczenie wewnątrznaczyniowe z powodu przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej (CCSVI).
• Znana nadwrażliwość, która wykluczałaby podanie kapsułki lakwinimodu, taka jak nadwrażliwość na: mannitol, megluminę lub stearylofumaran sodu.
• Znana historia nadwrażliwości na naturalny lub rekombinowany interferon β, ludzką albuminę lub jakikolwiek inny składnik preparatu Avonex®

• Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób

  • mogą obowiązywać inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji