Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiacyjna sygnatura metaboliczna pacjenta poddawanego radioterapii. Badanie pilotażowe

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Uzasadnienie: Miejscowa radioterapia stosowana w leczeniu nowotworów zmienia profil metaboliczny w narażonym obszarze i/lub ogólnoustrojowo, aw odpowiednich matrycach można zidentyfikować specyficzne biomarkery promieniowania.

Cel: Jest to badanie pilotażowe mające na celu zweryfikowanie wyników uzyskanych na dwóch modelach zwierzęcych narażonych na promieniowanie jonizujące gamma u ludzi. Klasyfikacja pacjentów wynika z objętości leczenia radioterapią choroby nowotworowej. Wybrano dwie grupy pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii wysokodawkowej i porównano z grupą kontrolną zdrowych kobiet w odpowiednim wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Ludzie są narażeni na promieniowanie jonizujące z kilku źródeł. Ekspozycja na promieniowanie gamma wywołuje tym samym zarówno krótko-, jak i długoterminowe skutki uboczne. Urazy popromienne, jakich można się spodziewać u ludzi w ostrej fazie (od kilku dni do kilku tygodni po ekspozycji na promieniowanie), są skorelowane z dawką promieniowania, którą otrzymał dana osoba. Przy bardzo dużych dawkach zespół żołądkowo-jelitowy prowadzi do śmierci w ciągu kilku dni. Przeżycie osobnika w ostrym stadium jest zatem dramatycznie uzależnione od szybkiego zastosowania odpowiednich terapii. Decydujące jest tu zidentyfikowanie w jak najkrótszym czasie tych osób, które zostały narażone na krytyczną dawkę promieniowania i oszacowanie otrzymanej dawki w celu zastosowania adekwatnej terapii. Obecnie nie ma zadowalających metod badawczych, które umożliwiłyby masowe badania przesiewowe pod kątem uszkodzeń popromiennych.

Ponadto identyfikacja zmian w miejscowym lub ogólnoustrojowym metabolicznym odcisku palca człowieka, które są przydatne do przewidywania indywidualnej wrażliwości pacjentów na radioterapię i/lub prowadzą do lepszego zrozumienia mechanizmów molekularnych zaangażowanych w radioterapię.

Cel

Pierwszorzędowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest potwierdzenie wyników z modelu zwierzęcego metabolomiki promieniowania w radioterapii ludzi.

Drugorzędowe: drugorzędowe punkty końcowe to znalezienie nowych potencjalnych biomarkerów do biodozymetrii radiacyjnej u ludzi oraz identyfikacja zmian w różnych sekwencjach pomiaru z materiału miejscowego (sebum) i ogólnoustrojowego (krew, ślina i mocz).

Metody

Separacja metodą chromatografii gazowej i detekcja spektrometrią masową metabolitów obecnych w danej matrycy (mocz, ślina, osocze, łój).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwudziestu pacjentów z rakiem piersi. Dziesięciu zdrowych ochotników.

Opis

Radioterapia: leczenie raka dawkami całkowitymi powyżej 30 Gy, pojedyncza dawka frakcyjna co najmniej 1,8 Gy/d. Duża objętość zabiegu/docelowa. Wiek powyżej 50 lat, zgodnie ze stanem pomenopauzalnym. Brak równoczesnej chemioterapii u chorych na raka piersi. Dla grupy kontrolnej: zdrowe ochotniczki (kobiety), wiek powyżej 50 lat, wg stanu pomenopauzalnego; brak wcześniejszej chemioterapii i terapii przeciwnowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna A
Grupa kontrolna. Grupa zostanie poddana próbkom krwi, moczu, sebum i śliny.
Biologiczny: Pobieranie próbek na linii podstawowej, tydzień po linii podstawowej, dwa tygodnie po linii podstawowej
Rak piersi B
Rak piersi (60 Gy). W polu napromieniowania grupa zostanie pobrana z krwi, moczu, sebum i śliny.
Biologiczny: Pobieranie próbek na początku badania, w trakcie radioterapii i po jej zakończeniu
Rak piersi C
Rak piersi (60 Gy). Grupa zostanie poddana pobraniu krwi, moczu, sebum i śliny poza polem napromieniowania, m.in. na ramię.
Biologiczny: Pobieranie próbek na początku badania, w trakcie radioterapii i po jej zakończeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych metabolitów promieniowania
Ramy czasowe: Podczas radioterapii przewiduje się, że ok. 5 tygodni
Potwierdzenie wyników z modelu zwierzęcego w metabolomice promieniowania w leczeniu radioterapią ludzi.
Podczas radioterapii przewiduje się, że ok. 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe potencjalne biomarkery do biodozymetrii radiacyjnej
Ramy czasowe: W trakcie i po radioterapii (na początku leczenia, tydzień 1,5 + 6, 8 tygodni po zakończeniu terapii)
Znalezienie nowych potencjalnych biomarkerów do biodozymetrii radiacyjnej u ludzi oraz identyfikacja zmian w różnych sekwencjach w pomiarach z materiału miejscowego i systemowego.
W trakcie i po radioterapii (na początku leczenia, tydzień 1,5 + 6, 8 tygodni po zakończeniu terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181/11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj