- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01975623
Uszczelnianie tętnicy płucnej za pomocą nożyc HARMONIC ACE+ (HS) do lobektomii VATS
Ocena ex vivo skuteczności uszczelnienia tętnicy płucnej za pomocą HARMONIC ACE + nożyce (HS) do lobektomii VATS
Anatomiczna resekcja płuc VATS zapewnia skuteczną, minimalnie inwazyjną strategię leczenia raka płuca w stadium I i II. Lobektomia VATS wiąże się ze znacznie mniejszym pooperacyjnym migotaniem przedsionków, transfuzjami krwi, niewydolnością nerek i innymi powikłaniami w porównaniu z lobektomią przez torakotomię.
Chociaż udowodniono, że lobektomia VATS jest skuteczna i bezpieczna w doświadczonych rękach, nie jest pozbawiona ryzyka. Śródoperacyjne powikłania chirurgiczne mogą być czasami katastrofalne.
Obecnie, mimo że jest to bezpieczna i skuteczna technika w doświadczonych rękach, niewielka część anatomicznych resekcji płuc jest wykonywana przez VATS. Trudność techniczna oraz zwiększone rzeczywiste i postrzegane niebezpieczeństwo lobektomii VATS są związane z manipulacją gałęziami PA i jest to główne ograniczenie dla wielu torakochirurgów w zakresie przyjęcia lobektomii VATS do ich praktyki. Co więcej, większość lobektomii VATS jest wykonywana w dużych, akademickich ośrodkach medycznych, z wynikającą z tego różnicą w statusie społeczno-ekonomicznym między tymi, które przechodzą VATS i otwartą lobektomią. Jeśli uda nam się znaleźć sposób na zmniejszenie wymaganej przez chirurga manipulacji na gałęziach PA, procedury te będą bezpieczniejsze, mniej stresujące dla chirurga, a tym samym bardziej rozpowszechnione w anatomicznych resekcjach płuc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Techniki śródoperacyjne nie będą się różnić od standardowych technik resekcji, a podwiązanie naczyń krwionośnych zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi albo przy użyciu endostaplerów, albo bezpośredniego podwiązania naczyń płucnych.
Po resekcji i usunięciu wyciętego wycinka zostanie on zbadany ex vivo, poza polem operacyjnym, na niesterylnym polu w sali operacyjnej. Lobar PA i jego główne gałęzie segmentowe zostaną ostro rozcięte. Kaniulacja głównej segmentowej gałęzi PA zostanie przeprowadzona za pomocą naszego urządzenia do utrzymywania ciśnienia i monitorowania. Kaniulacja zostanie zabezpieczona jedwabnym szwem 2-0. Urządzenie do utrzymywania ciśnienia w naczyniach i rejestrowania zostało opisane w części E i przedstawione na rysunkach 4 i 5. Wszystkie pomiary ciśnienia zostaną zarejestrowane i przedstawione na wykresie w odniesieniu do czasu od początkowego zwiększenia ciśnienia w naczyniu do ciśnienia rozrywającego PA.
Wszystkie dystalne gałęzie segmentowe PA zostaną podwiązane, aby utrzymać ciśnienie w cewnikowanej gałęzi segmentowej. Początkowe ciśnienie 25 mmHg zostanie uzyskane poprzez napełnienie naczynia roztworem soli fizjologicznej. Średnice płata PA i głównych odgałęzień segmentowych będą mierzone od przydanki naczyniowej do przydanki. Płat płatowy PA i główne tętnice segmentowe zostaną uszczelnione za pomocą Harmonic Scalpel Ace+. Uszczelnienie zostanie wykonane przy ciśnieniu wewnątrznaczyniowym 25 mmHg w celu symulacji normalnego ludzkiego ciśnienia PA.
Po podzieleniu PA przez pompę strzykawkową o kontrolowanym ciśnieniu zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej w celu uzyskania ciśnienia w świetle naczynia, aż do osiągnięcia ciśnienia rozrywającego. Ciśnienie wewnątrz światła będzie rejestrowane z częstotliwością 10 razy na sekundę. Ciśnienie rozrywające zostanie zarejestrowane. Eksperymenty ex vivo zajmą około 20 do 30 minut. Ciśnienie rozrywające in vivo zszytych endo (Endopath® ETS, klamry 35 mm, 2,5 mm, biały wkład; Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) głównych płatowych gałęzi PA zostanie ocenione i zarejestrowane ex vivo na tych samych próbkach.
Naczynia ze zszywkami endo zostaną wykorzystane jako kontrola dopasowana pod względem wielkości dla naczyń uszczelnionych energetycznie w stosunku 1:2. Przydział do grupy zszytej lub zgrzewanej energetycznie będzie oparty na pomiarze rozmiaru naczynia przed zgrzewaniem. Zostaną podjęte próby wykorzystania linii zszywek in vivo jako naczynia kontrolnego we wszystkich możliwych przypadkach (o ile pozwolą na to rozmiary) w celu zwiększenia wielkości próbki naczyń uszczelnionych energetycznie.
Po uszczelnieniu naczyń, eksperymentach i zapisach, próbka zostanie przesłana do oceny patologicznej wyciętej zmiany. Wszystkie manipulacje preparatami będą ściśle wykonywane na proksymalnych głównych gałęziach PA, z dala od wyciętego guza. Należy zachować ostrożność, aby nie naruszyć integralności patologicznej wyciętej zmiany oraz otaczających ją tkanek i węzłów chłonnych. Eksperymenty będą przeprowadzane pod bezpośrednim nadzorem prowadzącego torakochirurga w celu zapewnienia integralności próbki do analizy patologicznej.
Analiza będzie polegać na porównaniach między grupami skuteczności i ciśnienia rozrywającego zarówno naczyń uszczelnionych energetycznie (grupa eksperymentalna), jak i naczyń uszczelnionych endostaplerem (grupa kontrolna). Naczynia zostaną uwarstwione według średnicy światła na milimetr. Podstawowym wynikiem analizy będą międzygrupowe porównania średniego ciśnienia rozrywającego PA według wielkości naczynia. Różnice międzygrupowe zostaną porównane z testem t-Studenta z ciśnieniami rozrywającymi wprowadzonymi jako zmienna ciągła. Przeprowadzone zostaną testy statystyczne pod kątem normalności danych, a gdy dane nie będą normalne, zostaną zastosowane metody nieparametryczne (np.: Wilcoxon Rank Sum Test…). Wielowymiarowe modele regresji liniowej zostaną zastosowane w celu porównania ciśnień rozerwania między grupami, kontrolując potencjalne czynniki zakłócające (stan chorobowy, rozmiar zamkniętego naczynia, wiek pacjenta, płeć, płat płucny, boczność, immunosupresja, cukrzyca, choroba naczyniowa…).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z guzami niezwiązanymi z wnęką poddawani anatomicznej resekcji płuca metodą VATS lub otwartej torakotomii,
- pacjentów poddawanych eksplantacji płuc przed przeszczepem płuc i
- pacjentów poddawanych pobieraniu wielu narządów trzewnych, u których płuca nie nadają się do przeszczepu.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia zgody (pacjent lub członek rodziny w przypadku narządu biorcy),
- pacjent < 18 lat,
- pacjentów z guzami wnęki w pobliżu głównych PA, które mogą wpływać na integralność patologicznego marginesu naczyniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Energetyczne uszczelnienie tętnicy płucnej za pomocą nożyc HARMONIC ACE+ (HS) ex vivo
|
Planujemy ocenić skuteczność HS do uszczelniania PA w ludzkim modelu ex vivo.
Skuteczność zostanie zmierzona i porównana przy użyciu punktu ciśnienia rozrywającego po uszczelnieniu energią naczyniową.
Uszczelnianie energetyczne może być lepsze niż zszywacze, ponieważ eliminuje potrzebę nadmiernego rozcinania tkanki wokół naczyń płucnych, co z kolei zmniejsza częstość występowania uszkodzeń naczyniowych podczas anatomicznej resekcji płuc VATS.
Wszystkie naczynia zostaną uszczelnione ex vivo przy użyciu nożyc HARMONIC ACE®+ (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem analizy będzie międzygrupowe porównanie średnich ciśnień rozrywających PA.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Różnice międzygrupowe zostaną porównane z testem t-Studenta z ciśnieniami rozrywającymi wprowadzonymi jako zmienna ciągła.
Przeprowadzone zostaną testy statystyczne pod kątem normalności danych, a gdy dane nie będą normalne, zostaną zastosowane metody nieparametryczne (np.: Wilcoxon Rank Sum Test…).
Wielowymiarowe modele regresji liniowej zostaną zastosowane w celu porównania ciśnień rozerwania między grupami, kontrolując potencjalne czynniki zakłócające (stan chorobowy, rozmiar zamkniętego naczynia, wiek pacjenta, płeć, płat płucny, boczność, immunosupresja, cukrzyca, choroba naczyniowa…).
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.262
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nożyce HARMONIC ACE®+ (HS)
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyŁagodna choroba, w której wskazana jest całkowita histerektomiaStany Zjednoczone, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
Seoul St. Mary's HospitalNieznany
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyŁagodna lub złośliwa choroba wskazana do kolektomiiStany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo
-
Hospital Universitari de BellvitgeNieznany
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHNieznanyZłamania trzonów kręgówNiemcy
-
Yonsei UniversityNieznanyRak Głowy i SzyiRepublika Korei
-
Merck Sharp & Dohme LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Niemcy, Australia, Francja, Hiszpania, Argentyna, Kanada, Czechy, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Izrael, Korea Południowa, Tajwan, Nowa Zelandia, Portugalia, Dania, Szwecja, Holandia, Kolumbia, C... i więcej
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.NieznanyPrzerzuty do kości z guzów litych
-
CelgeneAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway...Aktywny, nie rekrutującyZespoły mielodysplastyczneStany Zjednoczone, Australia, Austria, Belgia, Kanada, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Litwa, Holandia, Polska, Portugalia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria, Tajwan, ... i więcej