Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszczelnianie tętnicy płucnej za pomocą nożyc HARMONIC ACE+ (HS) do lobektomii VATS

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ocena ex vivo skuteczności uszczelnienia tętnicy płucnej za pomocą HARMONIC ACE + nożyce (HS) do lobektomii VATS

Anatomiczna resekcja płuc VATS zapewnia skuteczną, minimalnie inwazyjną strategię leczenia raka płuca w stadium I i II. Lobektomia VATS wiąże się ze znacznie mniejszym pooperacyjnym migotaniem przedsionków, transfuzjami krwi, niewydolnością nerek i innymi powikłaniami w porównaniu z lobektomią przez torakotomię.

Chociaż udowodniono, że lobektomia VATS jest skuteczna i bezpieczna w doświadczonych rękach, nie jest pozbawiona ryzyka. Śródoperacyjne powikłania chirurgiczne mogą być czasami katastrofalne.

Obecnie, mimo że jest to bezpieczna i skuteczna technika w doświadczonych rękach, niewielka część anatomicznych resekcji płuc jest wykonywana przez VATS. Trudność techniczna oraz zwiększone rzeczywiste i postrzegane niebezpieczeństwo lobektomii VATS są związane z manipulacją gałęziami PA i jest to główne ograniczenie dla wielu torakochirurgów w zakresie przyjęcia lobektomii VATS do ich praktyki. Co więcej, większość lobektomii VATS jest wykonywana w dużych, akademickich ośrodkach medycznych, z wynikającą z tego różnicą w statusie społeczno-ekonomicznym między tymi, które przechodzą VATS i otwartą lobektomią. Jeśli uda nam się znaleźć sposób na zmniejszenie wymaganej przez chirurga manipulacji na gałęziach PA, procedury te będą bezpieczniejsze, mniej stresujące dla chirurga, a tym samym bardziej rozpowszechnione w anatomicznych resekcjach płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Techniki śródoperacyjne nie będą się różnić od standardowych technik resekcji, a podwiązanie naczyń krwionośnych zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi albo przy użyciu endostaplerów, albo bezpośredniego podwiązania naczyń płucnych.

Po resekcji i usunięciu wyciętego wycinka zostanie on zbadany ex vivo, poza polem operacyjnym, na niesterylnym polu w sali operacyjnej. Lobar PA i jego główne gałęzie segmentowe zostaną ostro rozcięte. Kaniulacja głównej segmentowej gałęzi PA zostanie przeprowadzona za pomocą naszego urządzenia do utrzymywania ciśnienia i monitorowania. Kaniulacja zostanie zabezpieczona jedwabnym szwem 2-0. Urządzenie do utrzymywania ciśnienia w naczyniach i rejestrowania zostało opisane w części E i przedstawione na rysunkach 4 i 5. Wszystkie pomiary ciśnienia zostaną zarejestrowane i przedstawione na wykresie w odniesieniu do czasu od początkowego zwiększenia ciśnienia w naczyniu do ciśnienia rozrywającego PA.

Wszystkie dystalne gałęzie segmentowe PA zostaną podwiązane, aby utrzymać ciśnienie w cewnikowanej gałęzi segmentowej. Początkowe ciśnienie 25 mmHg zostanie uzyskane poprzez napełnienie naczynia roztworem soli fizjologicznej. Średnice płata PA i głównych odgałęzień segmentowych będą mierzone od przydanki naczyniowej do przydanki. Płat płatowy PA i główne tętnice segmentowe zostaną uszczelnione za pomocą Harmonic Scalpel Ace+. Uszczelnienie zostanie wykonane przy ciśnieniu wewnątrznaczyniowym 25 mmHg w celu symulacji normalnego ludzkiego ciśnienia PA.

Po podzieleniu PA przez pompę strzykawkową o kontrolowanym ciśnieniu zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej w celu uzyskania ciśnienia w świetle naczynia, aż do osiągnięcia ciśnienia rozrywającego. Ciśnienie wewnątrz światła będzie rejestrowane z częstotliwością 10 razy na sekundę. Ciśnienie rozrywające zostanie zarejestrowane. Eksperymenty ex vivo zajmą około 20 do 30 minut. Ciśnienie rozrywające in vivo zszytych endo (Endopath® ETS, klamry 35 mm, 2,5 mm, biały wkład; Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) głównych płatowych gałęzi PA zostanie ocenione i zarejestrowane ex vivo na tych samych próbkach.

Naczynia ze zszywkami endo zostaną wykorzystane jako kontrola dopasowana pod względem wielkości dla naczyń uszczelnionych energetycznie w stosunku 1:2. Przydział do grupy zszytej lub zgrzewanej energetycznie będzie oparty na pomiarze rozmiaru naczynia przed zgrzewaniem. Zostaną podjęte próby wykorzystania linii zszywek in vivo jako naczynia kontrolnego we wszystkich możliwych przypadkach (o ile pozwolą na to rozmiary) w celu zwiększenia wielkości próbki naczyń uszczelnionych energetycznie.

Po uszczelnieniu naczyń, eksperymentach i zapisach, próbka zostanie przesłana do oceny patologicznej wyciętej zmiany. Wszystkie manipulacje preparatami będą ściśle wykonywane na proksymalnych głównych gałęziach PA, z dala od wyciętego guza. Należy zachować ostrożność, aby nie naruszyć integralności patologicznej wyciętej zmiany oraz otaczających ją tkanek i węzłów chłonnych. Eksperymenty będą przeprowadzane pod bezpośrednim nadzorem prowadzącego torakochirurga w celu zapewnienia integralności próbki do analizy patologicznej.

Analiza będzie polegać na porównaniach między grupami skuteczności i ciśnienia rozrywającego zarówno naczyń uszczelnionych energetycznie (grupa eksperymentalna), jak i naczyń uszczelnionych endostaplerem (grupa kontrolna). Naczynia zostaną uwarstwione według średnicy światła na milimetr. Podstawowym wynikiem analizy będą międzygrupowe porównania średniego ciśnienia rozrywającego PA według wielkości naczynia. Różnice międzygrupowe zostaną porównane z testem t-Studenta z ciśnieniami rozrywającymi wprowadzonymi jako zmienna ciągła. Przeprowadzone zostaną testy statystyczne pod kątem normalności danych, a gdy dane nie będą normalne, zostaną zastosowane metody nieparametryczne (np.: Wilcoxon Rank Sum Test…). Wielowymiarowe modele regresji liniowej zostaną zastosowane w celu porównania ciśnień rozerwania między grupami, kontrolując potencjalne czynniki zakłócające (stan chorobowy, rozmiar zamkniętego naczynia, wiek pacjenta, płeć, płat płucny, boczność, immunosupresja, cukrzyca, choroba naczyniowa…).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z guzami niezwiązanymi z wnęką poddawani anatomicznej resekcji płuca metodą VATS lub otwartej torakotomii,
  2. pacjentów poddawanych eksplantacji płuc przed przeszczepem płuc i
  3. pacjentów poddawanych pobieraniu wielu narządów trzewnych, u których płuca nie nadają się do przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia zgody (pacjent lub członek rodziny w przypadku narządu biorcy),
  • pacjent < 18 lat,
  • pacjentów z guzami wnęki w pobliżu głównych PA, które mogą wpływać na integralność patologicznego marginesu naczyniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Energetyczne uszczelnienie tętnicy płucnej za pomocą nożyc HARMONIC ACE+ (HS) ex vivo
Planujemy ocenić skuteczność HS do uszczelniania PA w ludzkim modelu ex vivo. Skuteczność zostanie zmierzona i porównana przy użyciu punktu ciśnienia rozrywającego po uszczelnieniu energią naczyniową. Uszczelnianie energetyczne może być lepsze niż zszywacze, ponieważ eliminuje potrzebę nadmiernego rozcinania tkanki wokół naczyń płucnych, co z kolei zmniejsza częstość występowania uszkodzeń naczyniowych podczas anatomicznej resekcji płuc VATS. Wszystkie naczynia zostaną uszczelnione ex vivo przy użyciu nożyc HARMONIC ACE®+ (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem analizy będzie międzygrupowe porównanie średnich ciśnień rozrywających PA.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Różnice międzygrupowe zostaną porównane z testem t-Studenta z ciśnieniami rozrywającymi wprowadzonymi jako zmienna ciągła. Przeprowadzone zostaną testy statystyczne pod kątem normalności danych, a gdy dane nie będą normalne, zostaną zastosowane metody nieparametryczne (np.: Wilcoxon Rank Sum Test…). Wielowymiarowe modele regresji liniowej zostaną zastosowane w celu porównania ciśnień rozerwania między grupami, kontrolując potencjalne czynniki zakłócające (stan chorobowy, rozmiar zamkniętego naczynia, wiek pacjenta, płeć, płat płucny, boczność, immunosupresja, cukrzyca, choroba naczyniowa…).
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12.262

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Nożyce HARMONIC ACE®+ (HS)

Subskrybuj