Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie bezpieczeństwa i wyników klinicznych systemu Absorbable Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) u pacjentów ze zmianami de novo w naczyniach wcześniej nieleczonych (ABSORB UK)

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Postmarketingowy rejestr pacjentów ze zmianami de novo w naczyniach wcześniej nieleczonych leczonych preparatem Absorb BVS

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wyników klinicznych Absorb BVS do codziennego stosowania u pacjentów ze zmianami de novo w naczyniach wcześniej nieleczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ABSORB UK jest prospektywnym, jednoramiennym rejestrem po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu:

  • Zapewnić stały nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu dokumentacji bezpieczeństwa i wyników klinicznych systemu BVS wchłaniającego ewerolimus w codziennej praktyce przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU, stosowanie zgodne z zaleceniami).
  • Zbierz dodatkowe informacje (np. ostry sukces) w celu oceny obsługi i implantacji Absorb BVS przez lekarzy w szerokim zakresie warunków użytkowania komercyjnego i zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1005

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Basildon Hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Zjednoczone Królestwo
        • Glan Clwyd District General Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournmouth Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Sussex Cardiac Centre
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Northwick Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • The Freeman Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Lister Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z ogólnej populacji kardiologii interwencyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia muszą być zgodne z najnowszą instrukcją obsługi, która może obejmować między innymi:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Pacjent ma być leczony z powodu zmian de novo zlokalizowanych w naczyniach wcześniej nieleczonych.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wszystkie wymagane wizyty kontrolne i zbieranie danych.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia muszą być zgodne z najnowszą instrukcją obsługi, która może obejmować między innymi:

  • Niemożność uzyskania podpisanej świadomej zgody potencjalnego pacjenta.
  • Pacjent należy do wrażliwej populacji (zgodnie z oceną badacza obejmuje to również osoby bezpośrednio powiązane (hierarchiczne lub finansowe korzyści) z lekarzem rejestru lub sponsorem rejestru).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Absorbuj BVS
Podmioty otrzymujące Absorb BVS
Urządzenie: Absorbuj BVS
Absorb BVS System to bioresorbowalne rusztowanie poli(L-laktydowe) (PLLA) z lekiem i bioresorbowalną powłoką polimerową [preparat ewerolimusu w bioresorbowalnej powłoce poli(D,L-laktydowej) (PDLLA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces: sukces urządzenia (analiza oparta na zmianach chorobowych)
Ramy czasowe: Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej w rusztowaniu < 50% ocenianego za pomocą angiografii ilościowej online lub oceny wizualnej, przy użyciu Absorb BVS i bez wady urządzenia. Uznaje się, że urządzenie nie powiodło się, jeśli nie spełnia wymagań definicji sukcesu urządzenia klinicznego.
Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
Ostry sukces: sukces proceduralny (analiza oparta na pacjencie)
Ramy czasowe: Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy w rusztowaniu < 50% za pomocą QCA online lub oceny wizualnej przy użyciu Absorb BVS, z urządzeniami pomocniczymi lub bez nich oraz bez wystąpienia zgonu sercowego, zawału naczynia docelowego (załamek Q i bez załamka Q) MI) lub powtórna rewaskularyzacja docelowej zmiany w ciągu 3 dni od zabiegu indeksu.
Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
Śmierć (sercowo-naczyniowa, niesercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć (sercowo-naczyniowa, niesercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 rok
Przypisywane zawałowi serca z załamkiem Q (QMI), zawałowi serca bez załamka Q (NQMI), naczyniu docelowemu (TV), naczyniu niedocelowemu (NTV)
1 rok
MI
Ramy czasowe: 3 lata
Przypisywane zawałowi serca z załamkiem Q (QMI), zawałowi serca bez załamka Q (NQMI), naczyniu docelowemu (TV), naczyniu niedocelowemu (NTV)
3 lata
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
wszystkie TLR
1 rok
TLR
Ramy czasowe: 3 lata
wszystkie TLR
3 lata
TLR
Ramy czasowe: 1 rok
wskazane klinicznie (ID-TLR)
1 rok
TLR
Ramy czasowe: 3 lata
ID-TLR
3 lata
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
wszystkie TVR
1 rok
TVR
Ramy czasowe: 3 lata
wszystkie TVR
3 lata
TVR
Ramy czasowe: 1 rok
wskazane klinicznie (ID-TVR)
1 rok
TVR
Ramy czasowe: 3 lata
ID-TVR
3 lata
Śmierć sercowa/TV-MI/ID-TLR (niepowodzenie zmiany docelowej (TLF)) (punkt końcowy zorientowany na urządzenie)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć sercowa/TV-MI/ID-TLR (niepowodzenie zmiany docelowej (TLF)) (punkt końcowy zorientowany na urządzenie)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zgon sercowy/wszystkie MI/ID-TLR (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zgon sercowy/wszystkie MI/ID-TLR (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zgon sercowy/wszystkie MI/ID-TVR (docelowa niewydolność naczynia (TVF))
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zgon sercowy/wszystkie MI/ID-TVR (docelowa niewydolność naczynia (TVF))
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zakrzepica rusztowania/stentu
Ramy czasowe: 1 rok
ostra, podostra, późna i bardzo późna
1 rok
Zakrzepica rusztowania/stentu
Ramy czasowe: 1 rok
Zdecydowany, prawdopodobny
1 rok
Zakrzepica rusztowania/stentu
Ramy czasowe: 3 lata
ostra, podostra, późna i bardzo późna
3 lata
Zakrzepica rusztowania/stentu
Ramy czasowe: 3 lata
Zdecydowany, prawdopodobny
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre analizy proceduralne (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji
  • Miejsce dostępu (kość udowa, ramienna, promieniowa)

  • Przygotowanie zmiany (zmiana 1, 2, 3 itd.)

    • Wstępne rozszerzenie balonika (tak - Maks. rozmiar balonu/Maks. ciśnienie balonu, Balon tnący tak/nie, Inne tak/nie)
    • Techniki stosowane w celu odpowiedniego przygotowania zmiany (techniki odwapniania (Rotablator tak/nie, Inne tak/nie))

  • Parametry leczenia

    • numery CAS
    • Liczba rusztowań na zmianę nadającą się do analizy (zmiana 1, 2, 3 itd.)
    • Długość rusztowania (zmiana 1, zmiana 2, zmiana 3 itd.)
    • Długość zmiany (zmiana 1, zmiana 2, zmiana 3 itd.)
    • Urządzenie do ratowania / ratowania (jeśli wymagane jest ratowanie)

  • Po leczeniu zmiany?

    • Post-dylatacja balonu (nie, tak - Maks. średnica balonu/Maks. ciśnienie balonu/Długość balonu)
    • Uwięziony oddział boczny (nie, tak). Jeśli tak, leczenie uwięzionego boczniaka? (nie tak)
Podczas zabiegu implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
  • Dyrektor Studium: Susan Veldhof, Clinical Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Absorbuj BVS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj