Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek NNC0113-0987 w postaci doustnej u zdrowych osób

27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) wielokrotnych dawek NNC0113-0987 w postaci doustnej u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba płci męskiej, uznana za ogólnie zdrową, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i laboratoryjnych badań bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza
  • Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 20,0-29,9 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność raka, cukrzycy lub innych klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, metabolicznych, nerek, wątroby, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych zaburzeń, według oceny badacza
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach przewodu pokarmowego, z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli nieskomplikowane zabiegi chirurgiczne, takie jak wycięcie wyrostka robaczkowego, operacja przepukliny, biopsje, a także endoskopia okrężnicy i żołądka
  • Stosowanie produktów leczniczych wydawanych na receptę lub bez recepty oraz produktów ziołowych (z wyjątkiem rutynowych witamin) w ciągu trzech tygodni poprzedzających okres dawkowania. Sporadyczne stosowanie paracetamolu lub kwasu acetylosalicylowego jest dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustne B (DC)
Projekt eskalacji. Planowana dawka końcowa to 5 mg w alternatywnych warunkach dawkowania (poszczenie przez 30 minut po podaniu)
Lek: NNC0113-0987
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie. Wielokrotne dawki z sekwencyjnym zwiększaniem dawki przez 10 tygodni. Poziomy dawek końcowych i poziomy dawek podczas reżimu eskalacji mogą być dostosowywane podczas przeprowadzania próby w oparciu o oceny bezpieczeństwa.
Lek: placebo
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Ustne D
Projekt eskalacji. Planowany poziom dawki końcowej to 20 mg w standardowych warunkach dawkowania (poszczenie przez 120 minut po podaniu)
Lek: NNC0113-0987
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie. Wielokrotne dawki z sekwencyjnym zwiększaniem dawki przez 10 tygodni. Poziomy dawek końcowych i poziomy dawek podczas reżimu eskalacji mogą być dostosowywane podczas przeprowadzania próby w oparciu o oceny bezpieczeństwa.
Lek: placebo
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Ustne C
Projekt eskalacji. Planowany poziom dawki końcowej to 10 mg w standardowych warunkach dawkowania (poszczenie przez 120 minut po podaniu)
Lek: NNC0113-0987
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie. Wielokrotne dawki z sekwencyjnym zwiększaniem dawki przez 10 tygodni. Poziomy dawek końcowych i poziomy dawek podczas reżimu eskalacji mogą być dostosowywane podczas przeprowadzania próby w oparciu o oceny bezpieczeństwa.
Lek: placebo
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Oral B
Projekt eskalacji. Planowany poziom dawki końcowej to 5 mg w standardowych warunkach dawkowania (poszczenie przez 120 minut po podaniu)
Lek: NNC0113-0987
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie. Wielokrotne dawki z sekwencyjnym zwiększaniem dawki przez 10 tygodni. Poziomy dawek końcowych i poziomy dawek podczas reżimu eskalacji mogą być dostosowywane podczas przeprowadzania próby w oparciu o oceny bezpieczeństwa.
Lek: placebo
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Ustne A
Projekt eskalacji. Planowana dawka końcowa to 2,5 mg w standardowych warunkach dawkowania (120 minut na czczo po podaniu)
Lek: NNC0113-0987
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie. Wielokrotne dawki z sekwencyjnym zwiększaniem dawki przez 10 tygodni. Poziomy dawek końcowych i poziomy dawek podczas reżimu eskalacji mogą być dostosowywane podczas przeprowadzania próby w oparciu o oceny bezpieczeństwa.
Lek: placebo
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania (dzień 0) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 83-97)
Od momentu pierwszego podania (dzień 0) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 83-97)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania (dzień 0) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 83-97)
Od momentu pierwszego podania (dzień 0) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 83-97)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0113-0987 w funkcji czasu
Ramy czasowe: Podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym (dzień 67, dzień 68 i dzień 69)
Podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym (dzień 67, dzień 68 i dzień 69)
Maksymalne obserwowane stężenie NNC0113-0987 w osoczu
Ramy czasowe: Podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym (dzień 67, dzień 68 i dzień 69)
Podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym (dzień 67, dzień 68 i dzień 69)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9927-4022
  • 2013-000188-10 (Numer EudraCT)
  • U1111-1138-4595 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0113-0987

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj