Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna próba skojarzenia metforminy i atorwastatyny w nowo rozpoznanym operacyjnym raku piersi

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Katherine D. Crew, Columbia University

Przedoperacyjna próba „okna możliwości” połączenia metforminy i atorwastatyny w nowo zdiagnozowanym operacyjnym raku piersi

Celem pracy jest określenie efektów skojarzonego leczenia metforminą i atorwastatyną u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi w okresie między biopsją piersi a operacją.

Badanie to ma na celu ocenę, czy proliferacja guza, mierzona na podstawie naturalnej logarytmicznej ekspresji barwienia Ki-67 komórek nowotworu piersi, zmniejsza się po około 2 tygodniach leczenia skojarzeniem metforminy i atorwastatyny u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki raka piersi wymagają zmian homeostazy energetycznej ze zwiększonym anabolizmem, aby umożliwić szybki wzrost i ciągłą proliferację. Głównym systemem regulacji energii u eukariontów i komórek raka piersi jest szlak kinazy aktywowanej przez AMP (AMPK). AMPK jest wyzwalany przez zmiany stosunku AMP/trójfosforan adenozyny (ATP), co wpływa na rezerwy energii i zapotrzebowanie. Szlak AMPK ściśle oddziałuje ze szlakiem sygnałowym 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K)/Akt, wpływając na dalszą funkcję głównego regulatora docelowego ssaka rapamycyny (mTOR). Wykazano in vitro, że aktywacja AMPK powoduje zahamowanie proliferacji różnych linii komórek nowotworowych.

Wykorzystując model przedoperacyjny, badacz planuje przeprowadzić badanie pilotażowe z udziałem 40 kobiet z nowo rozpoznanym inwazyjnym rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ (DCIS), które będą codziennie otrzymywać doustnie metforminę i atorwastatynę w przerwie między diagnostyczną biopsją piersi a ostatecznym operacja plastyczna biustu.

Celem jest ustalenie, czy podwójne leczenie skojarzone metforminą i atorwastatyną znacząco wpływa na markery nowotworowe, takie jak proliferacja, oraz biomarkery krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym histologicznie operacyjnym inwazyjnym rakiem piersi lub DCIS, które zostały poddane biopsji gruboigłowej, a następnie wycięciu chirurgicznemu co najmniej 2 tygodnie po włączeniu
  • ≥ 5 mm za pomocą obrazowania/patologii rdzenia, aby zapewnić wystarczającą ilość tkanki przed i po leczeniu do analizy
  • Wiek ≥ 21 lat. Rak piersi występuje rzadko u pacjentek w wieku poniżej tego wieku.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub resekcji piersi w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na lekach na cukrzycę lub hipercholesterolemię
  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Silny cytochrom P450 3A4 (w skrócie CYP3A4) (np. klarytromycyna, inhibitory proteazy HIV i itrakonazol), biorąc pod uwagę potencjalne interakcje z atorwastatyną
  • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny > 1,4 mg/dl
  • Zaburzenia czynności wątroby: Transaminaza asparaginianowa (AspAT)/(SGOT), Transaminaza alaninowa (AlAT)/(SGPT) ≥ 2,5 x górna granica normy (GGN), LUB bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN (osoby z zespołem Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny do 1,5 x GGN), LUB Fosfataza zasadowa > 2,5 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie metformina-atorwastatyna
Pacjentki będą otrzymywać metforminę i atorwastatynę przez około 2 tygodnie przed operacją piersi.
Lek: Metformina

Metformina to doustny lek przeciwcukrzycowy, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi.

Dawkowanie/Częstotliwość: 1500 mg dziennie: podzielone 500 mg rano i 1000 mg wieczorem

Metformina jest dla osób z cukrzycą typu 2. Metformina jest czasami stosowana w połączeniu z insuliną lub innymi lekami, ale nie jest stosowana w leczeniu cukrzycy typu 1.

Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Atorwastatyna

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych „statynami”. Atorwastatyna zmniejsza poziom „złego” cholesterolu (lipoprotein o małej gęstości lub LDL) i trójglicerydów we krwi, jednocześnie zwiększając poziom „dobrego” cholesterolu (lipoprotein o dużej gęstości lub HDL).

Dawkowanie/Częstotliwość: 80 mg raz dziennie przed snem

Atorwastatyna jest stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz w celu zmniejszenia ryzyka udaru, zawału serca lub innych powikłań serca u osób z cukrzycą typu 2, chorobą niedokrwienną serca lub innymi czynnikami ryzyka.

Inne nazwy:
  • Lipitor
Procedura: Operacja plastyczna biustu
(Nieeksperymentalne) Kobiety z potwierdzonym histologicznie operacyjnym inwazyjnym rakiem piersi lub DCIS zostaną poddane biopsji gruboigłowej z planem chirurgicznego wycięcia.
Inne nazwy:
  • Żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów tkankowych markera proliferacji Ki-67
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Proliferacja nowotworu, mierzona przez naturalną logarytmiczną ekspresję barwienia Ki-67 komórek nowotworu sutka.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Crew, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAM2306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj