Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Synergy Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Synergy Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
  • Must have active OIC at screening
  • Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
  • Must be on stable diet

Exclusion Criteria:

  • Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
  • Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
  • Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
  • Unstable thyroid disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Lek: SP-333 1 mg
Tablet
Eksperymentalny: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Lek: SP-333 3 mg
Tablet
Eksperymentalny: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Lek: SP-333 6 mg
Tablet
Komparator placebo: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
Lek: Placebo
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
Ramy czasowe: 4 Weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
4 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
Ramy czasowe: 4 weeks
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
4 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
Ramy czasowe: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
Ramy czasowe: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
Ramy czasowe: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP333201-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj