Oliwa z oliwek i zdrowie układu krążenia
1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Amir Lerman, Mayo Clinic
Wpływ hydroksytyrozolu na zdrowie naczyń
Celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej próby z randomizacją (RCT) w celu ustalenia, czy sześciomiesięczna suplementacja oliwy z oliwek może poprawić zdrowie naczyń krwionośnych i poprawić długoterminowe zdrowie serca i naczyń krwionośnych, w pacjentów wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Przedmioty zostaną uwzględnione, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria
- Wiek ≥ 18 lat
- Mają znane rozpoznanie choroby wieńcowej
- Wykazano dysfunkcję śródbłonka (reaktywne przekrwienie - wynik EndoPAT < 2,0) w czasie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia pacjentów:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają co najmniej jedno z poniższych:
- Nadciśnienie (podczas badania przesiewowego): każdy pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≥ 170 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 110 mmHg lub niedociśnieniem (SBP < 100 mmHg)
- Niekontrolowana cukrzyca
- Doświadczył ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 3 miesięcy
- PCI lub rewaskularyzacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 3 miesięcy
- Blok serca drugiego (II) lub trzeciego (III) stopnia bez rozrusznika serca i/lub współistniejąca arytmia potencjalnie zagrażająca życiu lub inna niekontrolowana arytmia
- Zastoinowa niewydolność serca III i IV klasy NYHA
- Niestabilna kreatynina w surowicy (>2,0)
Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie oliwy z oliwek, w tym między innymi:
- Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita
- Jakiekolwiek uszkodzenie trzustki w wywiadzie, zapalenie trzustki lub objawy upośledzonej funkcji/uszkodzenia trzustki, na co wskazuje nieprawidłowa aktywność lipazy lub amylazy
- Dowody choroby wątroby określone na podstawie historii encefalopatii wątrobowej, marskości wątroby, żylaków przełyku lub przecieku wrotno-żylnego w wywiadzie
- Każdy współistniejący stan zagrażający życiu, w przypadku którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata
- Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki należące do tej samej klasy terapeutycznej co badane leki, a także znane lub podejrzewane przeciwwskazania do badanych leków
- Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
- Historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu ostatnich pięciu lat
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Każdy stan, który zdaniem badacza zagroziłby ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa
- Osoby bezpośrednio zaangażowane w wykonanie niniejszego protokołu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że są po menopauzie od co najmniej jednego roku, są chirurgicznie bezpłodne lub stosują skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z definicją lokalnych władz ds. zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydroksytyrozol
Hydroksytyrozol, główny polifenol w oliwie z oliwek, 40 mg będzie przyjmowany raz dziennie przez 6 miesięcy.
|
Kapsułka 40 mg będzie przyjmowana raz dziennie przez 6 miesięcy.
Poradnictwo żywieniowe dotyczące zdrowej diety będzie oferowane raz na początku badania.
Test endopatyczny zostanie przeprowadzony dwukrotnie, raz na początku badania i raz po 6 miesiącach suplementacji, w celu zbadania funkcji śródbłonka.
Jest to badanie nieinwazyjne, które trwa około 15 minut.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 40 mg będzie przyjmowane raz dziennie przez 6 miesięcy.
|
Poradnictwo żywieniowe dotyczące zdrowej diety będzie oferowane raz na początku badania.
Test endopatyczny zostanie przeprowadzony dwukrotnie, raz na początku badania i raz po 6 miesiącach suplementacji, w celu zbadania funkcji śródbłonka.
Jest to badanie nieinwazyjne, które trwa około 15 minut.
40 mg placebo będzie przyjmowane raz dziennie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby odnieść się do tych hipotez, naszym szczególnym celem jest zbadanie wpływu podawania hydroksytyrozolu przez sześć miesięcy u osób z wieloma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i ze stwierdzoną chorobą wieńcową na: krążących EPC.
|
6 miesięcy
|
|
Znaczniki zastępcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby odpowiedzieć na te hipotezy, naszym szczególnym celem jest zbadanie wpływu podawania hydroksytyrozolu przez sześć miesięcy u osób z wieloma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i znaną chorobą wieńcową na: poprawę i normalizację zastępczych markerów CVD, takich jak leukocyty, glukozy, lipidów, funkcji nerek i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-001080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .