Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjalnego nadużycia PF-00345439

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Pain Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, potrójnie manekinowe, kontrolowane placebo, jednodawkowe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu określenia względnego potencjału nadużywania Pf-00345439 (kapsułki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu) w porównaniu z oksykodonem i placebo o natychmiastowym uwalnianiu po podaniu doustnym W całości i/lub przeżuty dla niezależnych, rekreacyjnych użytkowników opioidów na czczo

Badanie to określi względny potencjał nadużywania nienaruszonego i przeżutego PF-00345439 (kapsułki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu) w porównaniu z pokruszonymi tabletkami oksykodonu HCL o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i placebo podawanych doustnie niezależnym, rekreacyjnym użytkownikom opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat, którzy używają opioidów rekreacyjnie i NIE są od nich uzależnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych schorzeń.
  • Diagnoza uzależnienia od substancji i/lub alkoholu (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny).
  • Uczestniczył, obecnie uczestniczy lub szuka leczenia zaburzeń związanych z substancjami i/lub alkoholem (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) z wyłączeniem tetrahydrokanabinolu (THC).
  • Posiada pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Ma jakąkolwiek historię stanu, w którym opioid jest przeciwwskazany.
  • Historia bezdechu sennego w ciągu ostatnich 5 lat, która nie została rozwiązana lub skorygowana.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
  • Alergia lub nadwrażliwość w wywiadzie na chlorowodorek naloksonu, chlorowodorek oksykodonu, inne opioidy i/lub laktozę.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie
Roztwór placebo + kapsułka placebo + kapsułka placebo do żucia.
Lek: Kapsuła
Wzięty raz
Eksperymentalny: Leczenie B
PF-00345439 przyjmowany w całości + roztwór placebo + placebo do żucia
Lek: PF-00345439
Kapsułka 40 mg połykana w całości, jednorazowo
Lek: PF-00345439
Kapsułka 40 mg do żucia, przyjmowana jednorazowo
Eksperymentalny: Leczenie
PF-00345439 do żucia + roztwór placebo + placebo w całości
Lek: PF-00345439
Kapsułka 40 mg połykana w całości, jednorazowo
Lek: PF-00345439
Kapsułka 40 mg do żucia, przyjmowana jednorazowo
Aktywny komparator: Leczenie
Oksykodon HCl tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg (np. 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + placebo przyjmowane w całości + placebo do żucia
Lek: oksykodon
40 mg roztworu, jednorazowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie narkotyków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Jest oceniany za pomocą jednobiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm; gdzie 0 mm = wcale i 100 mm = bardzo.
12 godzin
Wysoka: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Wysoki ocenia stopień, w jakim podmiot odczuwa dobry efekt (tj. euforię) w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Jest oceniany za pomocą jednobiegunowej skali 100 mm); gdzie 0 mm = wcale i 100 mm = bardzo.
12 godzin
Lubienie narkotyków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Jest oceniany za pomocą jednobiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm; gdzie 0 mm = wcale i 100 mm = bardzo.
2 godziny
Wysoki: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
Wysoki ocenia stopień, w jakim podmiot odczuwa dobry efekt (tj. euforię) w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Jest oceniany za pomocą jednobiegunowej skali 100 mm); gdzie 0 mm = wcale i 100 mm = bardzo.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weź narkotyk ponownie Efekt po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Weź narkotyk ponownie, wizualna skala analogowa (VAS) to subiektywna ocena stopnia, w jakim uczestnik chciałby ponownie wziąć narkotyk, gdyby miał taką możliwość. Przedstawiono go na skali VAS 100 mm z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 mm (wynik 0 mm = zdecydowanie nie i wynik 100 mm = zdecydowanie tak).
24 godziny
Ogólne upodobanie do narkotyków
Ramy czasowe: 24 godziny
Ogólna wizualna analogowa skala sympatii do narkotyków (VAS) to subiektywna ocena stopnia, w jakim uczestnik ogólnie lubi narkotyk. Jest on przedstawiony na 100 mm VAS z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 mm (wynik 0 mm = wcale i 100 mm = bardzo).
24 godziny
Wszelkie efekty leku: obszar pod krzywą efektu leku (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
Każdy efekt działania leku VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm) . AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
1 godzina
Pupilometria: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
W ocenach pupilometrii mierzono zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów. To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania. U uczestników zmierzono rozmiar źrenicy (w mm) za pomocą pupilometru. Pomiary wykonano w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi. AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
1 godzina
Czas żucia
Ramy czasowe: 5 minut
Czas żucia jest miarą całkowitego czasu, w jakim dana osoba jest w stanie przeżuć.
5 minut
Smak: Subiektywne wrażenia z żucia
Ramy czasowe: 5 minut
Subiektywne doświadczenie żucia to subiektywna ocena smaku przeżuwanej substancji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy proszeni są o opisanie smaku leku za pomocą VAS z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 mm (wynik 0 mm = wyjątkowo nieprzyjemny, 50 mm = neutralny i 100 mm = wyjątkowo przyjemny).
5 minut
Wszelkie efekty leku: obszar pod krzywą efektu leku (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
Każdy efekt działania leku VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm) . AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
2 godziny
Wszelkie efekty leku: obszar pod krzywą efektu leku (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Każdy efekt działania leku VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm) . AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
3 godziny
Wszelkie efekty leku: obszar pod krzywą efektu leku (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
Każdy efekt działania leku VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm) . AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
12 godzin
Pupilometria: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
W ocenach pupilometrii mierzono zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów. To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania. U uczestników zmierzono rozmiar źrenicy (w mm) za pomocą pupilometru. Pomiary wykonano w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi. AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
2 godziny
Pupilometria: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
W ocenach pupilometrii mierzono zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów. To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania. U uczestników zmierzono rozmiar źrenicy (w mm) za pomocą pupilometru. Pomiary wykonano w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi. AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
3 godziny
Pupilometria: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
W ocenach pupilometrii mierzono zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów. To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania. U uczestników zmierzono rozmiar źrenicy (w mm) za pomocą pupilometru. Pomiary wykonano w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi. AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
12 godzin
Wysoki: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
Wysoki VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
1 godzina
Wysoki: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Wysoki VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
3 godziny
Wysoka: krzywa powierzchni pod wpływem (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
Wysoki VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
12 godzin
Dobre efekty leku: obszar pod krzywą efektu leku (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
Dobre działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
1 godzina
Dobre efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
Dobre działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
2 godziny
Dobre efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Dobre działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
3 godziny
Dobre efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
Dobre działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
12 godzin
Złe efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
Złe działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
1 godzina
Złe efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
Złe działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
2 godziny
Złe efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Złe działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
3 godziny
Złe efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
Złe działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
12 godzin
Uczucie mdłości: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
VAS mdłości ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
1 godzina
Uczucie mdłości: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
VAS mdłości ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
2 godziny
Uczucie mdłości: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
VAS mdłości ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
3 godziny
Uczucie mdłości: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
VAS mdłości ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
12 godzin
Nudności: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
Nudności VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
1 godzina
Nudności: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
Nudności VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
2 godziny
Nudności: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Nudności VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
3 godziny
Nudności: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
Nudności VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
12 godzin
Senność: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
Sleepy VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
1 godzina
Senność: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
Sleepy VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
2 godziny
Senność: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Sleepy VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
3 godziny
Senność: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
Sleepy VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
12 godzin
Zawroty głowy: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
Dizzy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
1 godzina
Zawroty głowy: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
Dizzy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
2 godziny
Zawroty głowy: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Dizzy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
3 godziny
Zawroty głowy: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
Dizzy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
12 godzin
Złe efekty: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Wizualna skala analogowa (VAS) złych skutków ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
12 godzin
Nudności: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Wizualna analogowa skala nudności (VAS) ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
12 godzin
Mdłości: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
12 godzin
Senność: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Senna wizualna skala analogowa (VAS) ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100) mm).
12 godzin
Zawroty głowy: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Zawrotna wizualna skala analogowa (VAS) ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100) mm).
12 godzin
Pupilometria: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
W ocenach pupilometrii mierzono zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów. To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania. U uczestników zmierzono rozmiar źrenicy (w mm) za pomocą pupilometru. Pomiary wykonano w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi.
12 godzin
Dobre efekty leków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Dobre działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
12 godzin
Lubienie narkotyków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Oceny dokonuje się za pomocą jednobiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, w której odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
1 godzina
Lubienie narkotyków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Oceny dokonuje się za pomocą jednobiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, w której odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
3 godziny
Lubienie narkotyków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Oceny dokonuje się za pomocą jednobiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, w której odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
12 godzin
Lubienie narkotyków: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Oceny dokonuje się za pomocą jednobiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, w której odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
12 godzin
Wysoki: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Wysoki VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
12 godzin
Wszelkie efekty leku: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Każdy efekt lekowy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
12 godzin
Dobre efekty leku: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Dobre działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
12 godzin
Złe skutki leku: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Złe działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
12 godzin
Mdłości: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Czuj się chory VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
12 godzin
Nudności: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Nudności VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
12 godzin
Senność: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Senna wizualna skala analogowa (VAS) ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100) mm).
12 godzin
Zawroty głowy: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Dizzy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
12 godzin
Pupilometria: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
W ocenach pupilometrii mierzono zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów. To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania. U uczestników zmierzono rozmiar źrenicy (w mm) za pomocą pupilometru. Pomiary wykonano w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi. TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
12 godzin
Wszelkie efekty leków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Każdy efekt lekowy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
12 godzin
Tekstura: subiektywne wrażenia z żucia
Ramy czasowe: 5 minut
Subiektywne doświadczenie z żucia to subiektywna ocena tekstury przeżuwanej substancji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy proszeni są o opisanie tekstury leku za pomocą VAS z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 mm (wynik 0 mm = wyjątkowo nieprzyjemny, 50 mm = neutralny i 100 mm = wyjątkowo przyjemny).
5 minut
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4501016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj